Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z adaptowanej aktywności fizycznej w przypadku przewlekłego bólu kostno-stawowego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (ALGOMYELOMOV)

19 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Ból jest jednym z najczęstszych objawów skłaniających pacjentów do konsultacji lekarskich, szczególnie w reumatologii i onkologii. Kiedy staje się przewlekły, ból jest przyczyną poważnej inwazji emocjonalnej i fizycznej, ze szkodliwymi reperkusjami na poziomie rodzinnym, społecznym i zawodowym. Dlatego konieczne jest, aby móc zaproponować różne terapie.

Techniki niemedyczne od wielu lat udowadniają swoje zalety i centralną rolę w leczeniu bólu przewlekłego. W literaturze powszechnie wykazano, że aktywność fizyczna przynosi znaczne korzyści fizyczne (zmniejszenie ryzyka nadciśnienia tętniczego, incydentów naczyniowych, cukrzycy, poprawa stanu kości, kontrola masy ciała itp.), ale także korzyści psychologiczne. Jednak według WHO prawie 31% dorosłych w wieku 15 lat i starszych nie było aktywnych fizycznie w 2008 roku. Brak aktywności fizycznej jest uważany za czwarty czynnik ryzyka śmierci na świecie. Szacuje się, że jest główną przyczyną od 21 do 25% przypadków raka piersi i jelita grubego.

Badacze proponują zatem studium wykonalności, interwencyjne, przy minimalnym ryzyku i ograniczeniach, oceniające skuteczność dostosowanej aktywności fizycznej w przewlekłym bólu związanym z patologią mało zbadaną w tej dziedzinie leczenia: szpiczakiem mnogim. Badanie to obejmie około 15 pacjentów z utrzymującym się bólem 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej.

Sesje adaptowanej aktywności fizycznej będą wykonywane przez 12 tygodni. Ocena oczekiwanych korzyści w zakresie bólu i jego skutków (poznawczych, emocjonalnych, behawioralnych, fizycznych...) zostanie przeprowadzona za pomocą prostych i zweryfikowanych kwestionariuszy, jak również ewolucji konsumpcji środków przeciwbólowych. Przewidywany czas trwania badania to jeden rok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem związanym ze szpiczakiem mnogim, który ewoluuje od ponad 3 miesięcy i którego nasilenie ocenia się w skali VAS > 30/100

    • Pacjenci, którzy ukończyli ponad 3-miesięczną chemioterapię indukcyjną szpiczaka mnogiego.
    • Pacjenci niekwalifikujący się do przeszczepu szpiku kostnego.
    • Pacjent jest w stanie czytać, rozumieć francuski i samodzielnie ocenić swój ból na skali VAS
    • Pacjent był obserwowany na oddziale hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Caen i mieszkał w Calvados

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do adaptowanej aktywności fizycznej.

    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zdekompensowana niewydolność serca
    • Złożone zaburzenia rytmu komorowego
    • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
    • PAH > 60mmHg
    • Obecność dużej lub uszypułowanej skrzepliny wewnątrz jamy
    • Ostry wysięk osierdziowy
    • Ciężka kardiomiopatia obturacyjna
    • Ciasne i/lub objawowe zwężenie zastawki aortalnej
    • Niedawno przebyte zakrzepowe zapalenie żył z zatorowością płucną lub bez niej
    • Cukrzyca z perforacją podeszwy stopy przy czynnościach angażujących kończyny dolne
  • Pacjent kwalifikujący się do przeszczepu szpiku kostnego.
  • Pacjenci z poważną i/lub potencjalnie niebezpieczną zmianą osteolityczną.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów „umiarkowanego” upośledzenia czynnościowego (ocenieni podczas wizyty włączenia). określone przez HAS w 2019 r
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Drobny pacjent.
  • Pacjent pod ochroną prawną.
  • Pacjent, który nie czyta lub nie rozumie języka francuskiego.
  • Pacjent w trakcie fizjoterapii w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Adaptowana aktywność fizyczna
Pacjenci odnoszący korzyści z adaptowanej aktywności fizycznej
Inny: dostosowana aktywność fizyczna
3 sesje dostosowanej aktywności fizycznej tygodniowo przez 12 tygodni dla każdego pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu adaptowanej aktywności fizycznej na nasilenie bólu przewlekłego w przebiegu szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: różnica między miesiącem 0, miesiącem 3, miesiącem 6
Ocena natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100 (przy pomocy linijki) w czasie
różnica między miesiącem 0, miesiącem 3, miesiącem 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ dostosowanej aktywności fizycznej na ból
Ramy czasowe: różnica między miesiącem 0, miesiącem 3, miesiącem 6
Krótka Inwentarz Bólu (BPI), 7 pozycji od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (całkowity dyskomfort) na wpływ bólu (sen, radość z życia, relacje z innymi, praca, ogólna aktywność, zdolność chodzenia, nastrój. Punktacja dla każdego elementu.
różnica między miesiącem 0, miesiącem 3, miesiącem 6
Ocena wpływu APA na spożycie leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: różnica między miesiącem 0, miesiącem 3, miesiącem 6
Odsetek pacjentów, którzy zmniejszyli leczenie pod koniec obserwacji
różnica między miesiącem 0, miesiącem 3, miesiącem 6
Oceń wpływ adaptowanej aktywności fizycznej na katastrofizm
Ramy czasowe: różnica między miesiącem 0, miesiącem 3, miesiącem 6
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) Kwestionariusze opisujące myśli pacjenta podczas bólu (np. „Boję się umrzeć”) w zakresie od „wcale = 0” do „cały czas = 4”. Łączny wynik na 52.
różnica między miesiącem 0, miesiącem 3, miesiącem 6
Oceń wpływ dostosowanej aktywności fizycznej na stany lękowe i depresję
Ramy czasowe: różnica między miesiącem 0, miesiącem 3, miesiącem 6
Ocena lęku i depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (wynik HAD) 14 pozycji od 0 do 3: łączny wynik od 0 do 42 oraz 2 inne wyniki różnicujące lęk i depresję
różnica między miesiącem 0, miesiącem 3, miesiącem 6
Oceń wpływ dostosowanej aktywności fizycznej na sen
Ramy czasowe: różnica między miesiącem 0, miesiącem 3, miesiącem 6
Ocena snu za pomocą PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 19 pytań samoopisowych i 5 pytań zadanych współmałżonkowi lub współlokatorowi (jeśli dotyczy). W punktacji uwzględniane są tylko pytania samoopisowe. Łącznie 19 pytań samoopisowych daje 7 „składowych” wyniku ogólnego, przy czym każdy składnik otrzymuje wynik od 0 do 3. We wszystkich przypadkach wynik 0 oznacza brak trudności, a wynik 3 oznacza poważny poziom trudności. 7 składników wyniku jest sumowanych, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 21 punktów, przy czym 0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza dużą trudność.
różnica między miesiącem 0, miesiącem 3, miesiącem 6
Ocenić wpływ adaptowanej aktywności fizycznej na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: różnica między miesiącem 0, miesiącem 3, miesiącem 6
Ocena aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) 7 pytań dotyczących codziennej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni, z rozróżnieniem czasu spędzonego na aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (noszenie lekkich ciężarów, odkurzanie, spokojna jazda na rowerze, gra w siatkówkę...) , aktywność fizyczna o wysokiej intensywności (noszenie ciężkich przedmiotów, kopanie, jazda na rowerze górskim, gra w piłkę nożną...) oraz czas spędzony na chodzeniu i siedzeniu. W zależności od intensywności (w przeliczeniu na MET), czasu trwania i liczby dni w tygodniu określa się ocenę aktywności fizycznej od niskiej, przez umiarkowaną do wysokiej.
różnica między miesiącem 0, miesiącem 3, miesiącem 6
Ocena wpływu adaptowanej aktywności fizycznej na samoocenę
Ramy czasowe: różnica między miesiącem 0, miesiącem 3, miesiącem 6
Ocena samooceny za pomocą Inwentarza Samooceny Fizycznej (ISP25) 25 pozycji składających się z 6 skal: na poziomie ogólnym globalna skala samooceny zawierająca 5 pozycji, z czego 2 pozycje mają formę pozytywną (pozycje 1 i 2) oraz 3 pozycje w formie negatywnej (poz. 7, 13 i 19); na poziomie fizycznym skala postrzeganej wartości fizycznej z 5 pozycjami pozytywnymi (2, 8, 14, 20 i 24); 4 pozostałe podskale odpowiadają kondycji fizycznej, ocenianej na podstawie wyścigu wytrzymałościowego z 5 itemami, w tym 3 pozytywne (itemy 9, 15 i 21) oraz 2 negatywne (itemy 3 i 25), kompetencje sportowe składały się z 4 pozycji w formie pozytywnej (pozycje 4, 10, 16, 22), wygląd fizyczny złożony z 3 pozycji z czego 1 pozycja pozytywna (pozycja 11) i dwie pozycje negatywne (pozycje 5 i 17) oraz siła z 3 pozycjami pozytywnymi pozycje (poz. 6, 12 i 18). Punktacja negatywnych pozycji jest odwrócona.
różnica między miesiącem 0, miesiącem 3, miesiącem 6
Ocena wpływu adaptowanej aktywności fizycznej na jakość życia
Ramy czasowe: różnica między miesiącem 0, miesiącem 3, miesiącem 6

Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariuszy Jakości Życia w Chorobie Nowotworowej (QLQC30).

28 pytań z 4 pozycjami od „wcale” do „dużo” i dotyczących oceny kilku parametrów (bieżących iw ciągu ostatniego tygodnia): funkcjonowania fizycznego, społecznego, poznawczego, osobistego i psychicznego, ogólnego stanu zdrowia, zmęczenia , nudności wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, problemy finansowe. Istnieją również 2 dodatkowe pytania, od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonałe”, dotyczące ogólnej jakości życia odczuwanej przez pacjenta. Pomiar całkowitej oceny jakości życia, łączący wszystkie 30 pytań.
różnica między miesiącem 0, miesiącem 3, miesiącem 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-163
  • 2020-A02599-30 (REJESTR: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami