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뇌졸중 후 기능적 전기자극을 이용한 런닝머신 훈련의 심혈관 효과

2022년 9월 26일 업데이트: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

뇌혈관 사고 후 개인의 기능적 전기 자극과 관련된 트레드밀 보행 훈련의 심혈관 및 대사 효과

소개: 뇌졸중은 세계에서 이환율/사망률의 주요 원인 중 하나이며 영향을 받는 개인은 중요한(주로 운동) 손상으로 인해 신체 운동 능력이 감소되어 이미 설치된 심혈관 위험 요소를 악화시킵니다. 이러한 이유로 운동 재활 외에도 심혈관 재활 프로그램이 이 개인의 삶에 추가되어야 합니다. 목적: 뇌졸중 후 개인의 기능적 전기 자극과 관련된 트레드밀 보행 훈련의 심혈관 및 대사 효과를 확인합니다. 방법: 이 연구는 CAAE 번호: 52079115.4.0000.5515로 CEP에서 승인한 "뇌졸중 후 사람의 보행 훈련 중 기능적 전기 자극" 프로젝트의 보관된 데이터를 기반으로 한 분석입니다. 이러한 분석은 이전에 수행된 적이 없으며 과학계와 건강 전문가를 위한 다른 중요한 사항에 대한 논의를 가능하게 할 것입니다. 이 연구에는 남녀 모두 뇌졸중으로 인한 편마비 후유증이 있는 20명의 성인(45~59세)과 노인(60~70세)이 포함되었습니다. 기능적 능력을 평가하기 위해 6분 걷기 테스트를 수행하였으며, 이로부터 Double product, VO2max 및 대사 소비 단위(METs)가 본 연구에서 추정됩니다. 전기 자극(WalkAide)이 있는 순간과 없는 순간을 번갈아 가며 두 개의 훈련 단계로 구성된 두 개의 프로토콜(그룹 A 및 B)이 있으며, 12개의 세션으로 구성되어 있으며, 일주일에 두 번, 30분 동안 지속됩니다. 훈련 전후의 각 세션에서 참가자들은 심폐 매개변수 및 심박 변이도를 수집하기 위해 10분 동안 휴식을 취했습니다. 전기자극 유무에 관계없이 트레드밀에서 훈련하는 동안 심박수와 심박변이도(HRV)를 모니터링하고 HRV에 대한 자세한 분석을 본 연구에서 수행할 예정이다. 데이터는 p의 유의 수준을 고려하여 분석되고 통계적으로 처리됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

윤리적 매개변수: 이 연구는 CAAE 번호로 연구 윤리 위원회에서 승인한 "뇌졸중 후 사람들의 보행 훈련 중 기능적 전기 자극" 프로젝트의 보관된 데이터(연구자 Drª Maria Tereza A. P. Dantas의 책임하에)를 기반으로 한 분석이 될 것입니다: 52079115.4.0000.5515. 이러한 분석은 이전에 수행된 적이 없으며 과학계와 건강 전문가를 위한 다른 중요한 사항에 대한 논의를 가능하게 할 것입니다.

유형, 위치 및 연구 모집단: Presidente Prudente/SP의 재활 센터에 참석한 남녀 모두 뇌졸중에 의한 편마비 성인 및 노인 26명이 참여한 실험적 성격에 대한 종적 연구. 연구를 위해 개인을 그룹 A와 그룹 B로 나누고, 성별, 연령 및 뇌졸중의 영향을 받는 신체 측면에 따라 무작위 배정했습니다.

연구 설계: 그룹에서 전기 자극을 사용하는 순서가 다른 두 개의 러닝머신 보행 훈련 프로토콜이 수행되었습니다. 각 프로토콜은 30분 동안 일주일에 두 번, 각각 6개의 세션으로 구성된 두 가지 교육 단계로 구성됩니다. 연구를 시작하기 전(초기 평가), 단계 사이(중간 평가) 및 종료 시(최종 평가) 피험자를 평가했습니다.

세션 동안 러닝머신에서 프로그래밍할 속도/강도를 결정하기 위해 10미터 테스트를 수행하는 데 필요한 시간 값과 공식: 미터를 초로 나눈 비율과 동일한 속도를 사용했습니다. 이 결과는 속도 프로그래밍을 위해 선택됩니다. 훈련에서 안전 마진을 설정하기 위해 위험 계층화 및 훈련 심박수를 사용하여 최소 및 최대 제한을 지정할 수 있습니다.

훈련 전후에 참가자들은 심폐 매개변수와 HRV를 수집하기 위해 휴식을 취했습니다(10분). 훈련 중 최대값인 Modified Borg Scale(노력에 대한 주관적 감각 확인) 및 HRV를 초과하지 않도록 심박수를 모니터링했습니다.

HRV 분석: HRV 분석의 경우 타코그램의 가장 안정적인 세그먼트의 1000회 연속 RR 간격이 수행됩니다. 오류가 5% 미만인 시리즈만 분석에 적합한 것으로 간주됩니다. 중간 모드에서 Polar Precision Performance 소프트웨어(핀란드의 Polar Electro)를 사용하여 데이터를 필터링한 후 육안 검사를 수행했습니다.

HRV는 소프트웨어 Kubios®(v. 2.2, 쿠오피오, 핀란드). 비선형 HRV 특성은 Poincaré 그래프, Detrended Fluctuation Analysis(DFA), Recurrence Graph(RP) 및 Symbolic Analysis(SA)를 통해 계산됩니다.

DFA 지수 α1 및 α2는 소프트웨어를 사용하여 고려됩니다. 재발 플롯은 Visual Recurrence Analysis 소프트웨어(v.4.9)를 사용하여 연구되며 구성된 매개변수는 치수 = 10, 지연 = 1, 라디오 = 70 및 라인 = 2입니다.

데이터 분석: 데이터를 분석하고 정규성 가정을 위반하지 않는 경우 그룹 간 및 그룹 내 데이터를 반복 측정에 대한 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 분석하고 Tukey의 사후 분석을 사용하여 차이가 있는 경우 식별합니다. 정규성 가정을 위반하는 경우 Mann-Whitney 및 Kruskal-Wallis와 같은 비모수 테스트가 사용됩니다. p의 유의 수준

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
28

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04.023-900
        • 모병
        • Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
        • 연락하다:
          • Miguel Jorge
          • 전화번호: +55(11)55711062
          • 이메일: cep@unifesp.br
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, 브라질, 19050-680
        • 모병
        • Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 훈련을 위한 운동 조건이 포함된 뇌졸중 속편
  • 정보에 입각한 무료 동의서 양식에 적절한 서명을 한 개인의 권한 부여.

제외 기준:

  • 하지에 말초 신경 손상이 있는 개인
  • 골관절 기형
  • 인지 장애
  • 시각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 A 1
첫 번째 개입으로 전기 자극기를 사용한 러닝머신 보행 훈련.
다른: 보행 촉진자를 이용한 러닝머신 보행 훈련
보행 촉진자로서 기능적 전기 자극을 사용한 런닝머신 보행 훈련 각 30분씩 6개 세션
활성 비교기: 그룹 B1
두 번째 개입으로 전기 자극기를 사용하지 않는 러닝머신 보행 훈련.
다른: 보행 촉진자와 관련되지 않은 러닝머신 보행 훈련
트레드밀 보행 훈련 각 30분씩 6회
활성 비교기: 그룹 A2
첫 개입으로 전기 자극기를 사용하지 않는 러닝머신 보행 훈련.
다른: 보행 촉진자와 관련되지 않은 러닝머신 보행 훈련
트레드밀 보행 훈련 각 30분씩 6회
실험적: 그룹 B2
두 번째 개입으로 전기 자극기를 사용한 러닝머신 보행 훈련.
다른: 보행 촉진자를 이용한 러닝머신 보행 훈련
보행 촉진자로서 기능적 전기 자극을 사용한 런닝머신 보행 훈련 각 30분씩 6개 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변동성
기간: 12주
심박 변이도 분석을 위해 신호 안정성이 가장 높은 기간 동안의 심박수 기록을 사용하고 Polar S810i 심박수 모니터(Electro, Kempele, Finland)의 데이터를 추출합니다.
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈압(수축기, 확장기 및 평균)
기간: 12주
Bic® 아네로이드 혈압계 및 3M Littmann Classic II 청진기(미국 뉴욕)를 사용하여 혈압을 평가합니다.
12주
심박수
기간: 12주
심박수는 Polar S810i(Electro, Kempele, Finland)에서 수집한 데이터에서 분석됩니다.
12주
이중 제품
기간: 12주
이중 곱은 수축기 혈압과 심박수로 인한 곱에서 계산됩니다. {VO2max=[0.02 .거리(m)]-[0.191 .나이(세)]-[0.07 .체중(Kg)+[0.09 .높이(cm)]+[0.26 .SD(10^(-3))]+2.45}
12주
체력(VO2max)
기간: 12주
VO2max는 6분 걷기 테스트 동안 제공된 데이터에서 추정되며 ACSM 지침에 따라 계산됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Sao Paulo

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Federal University of São Paulo
Universidade do Oeste Paulista

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
  • 수석 연구원: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
  • 연구 의자: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 20일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 15일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 54747521.9.3001.5505

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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