- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05549141
뇌졸중 후 기능적 전기자극을 이용한 런닝머신 훈련의 심혈관 효과
뇌혈관 사고 후 개인의 기능적 전기 자극과 관련된 트레드밀 보행 훈련의 심혈관 및 대사 효과
연구 개요
상세 설명
윤리적 매개변수: 이 연구는 CAAE 번호로 연구 윤리 위원회에서 승인한 "뇌졸중 후 사람들의 보행 훈련 중 기능적 전기 자극" 프로젝트의 보관된 데이터(연구자 Drª Maria Tereza A. P. Dantas의 책임하에)를 기반으로 한 분석이 될 것입니다: 52079115.4.0000.5515. 이러한 분석은 이전에 수행된 적이 없으며 과학계와 건강 전문가를 위한 다른 중요한 사항에 대한 논의를 가능하게 할 것입니다.
유형, 위치 및 연구 모집단: Presidente Prudente/SP의 재활 센터에 참석한 남녀 모두 뇌졸중에 의한 편마비 성인 및 노인 26명이 참여한 실험적 성격에 대한 종적 연구. 연구를 위해 개인을 그룹 A와 그룹 B로 나누고, 성별, 연령 및 뇌졸중의 영향을 받는 신체 측면에 따라 무작위 배정했습니다.
연구 설계: 그룹에서 전기 자극을 사용하는 순서가 다른 두 개의 러닝머신 보행 훈련 프로토콜이 수행되었습니다. 각 프로토콜은 30분 동안 일주일에 두 번, 각각 6개의 세션으로 구성된 두 가지 교육 단계로 구성됩니다. 연구를 시작하기 전(초기 평가), 단계 사이(중간 평가) 및 종료 시(최종 평가) 피험자를 평가했습니다.
세션 동안 러닝머신에서 프로그래밍할 속도/강도를 결정하기 위해 10미터 테스트를 수행하는 데 필요한 시간 값과 공식: 미터를 초로 나눈 비율과 동일한 속도를 사용했습니다. 이 결과는 속도 프로그래밍을 위해 선택됩니다. 훈련에서 안전 마진을 설정하기 위해 위험 계층화 및 훈련 심박수를 사용하여 최소 및 최대 제한을 지정할 수 있습니다.
훈련 전후에 참가자들은 심폐 매개변수와 HRV를 수집하기 위해 휴식을 취했습니다(10분). 훈련 중 최대값인 Modified Borg Scale(노력에 대한 주관적 감각 확인) 및 HRV를 초과하지 않도록 심박수를 모니터링했습니다.
HRV 분석: HRV 분석의 경우 타코그램의 가장 안정적인 세그먼트의 1000회 연속 RR 간격이 수행됩니다. 오류가 5% 미만인 시리즈만 분석에 적합한 것으로 간주됩니다. 중간 모드에서 Polar Precision Performance 소프트웨어(핀란드의 Polar Electro)를 사용하여 데이터를 필터링한 후 육안 검사를 수행했습니다.
HRV는 소프트웨어 Kubios®(v. 2.2, 쿠오피오, 핀란드). 비선형 HRV 특성은 Poincaré 그래프, Detrended Fluctuation Analysis(DFA), Recurrence Graph(RP) 및 Symbolic Analysis(SA)를 통해 계산됩니다.
DFA 지수 α1 및 α2는 소프트웨어를 사용하여 고려됩니다. 재발 플롯은 Visual Recurrence Analysis 소프트웨어(v.4.9)를 사용하여 연구되며 구성된 매개변수는 치수 = 10, 지연 = 1, 라디오 = 70 및 라인 = 2입니다.
데이터 분석: 데이터를 분석하고 정규성 가정을 위반하지 않는 경우 그룹 간 및 그룹 내 데이터를 반복 측정에 대한 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 분석하고 Tukey의 사후 분석을 사용하여 차이가 있는 경우 식별합니다. 정규성 가정을 위반하는 경우 Mann-Whitney 및 Kruskal-Wallis와 같은 비모수 테스트가 사용됩니다. p의 유의 수준
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Talita da Silva, Dr
- 전화번호: +55 11 99859-0188
- 이메일: ft.talitadias@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Dantas, Dr
- 전화번호: +55 18 99772-3787
- 이메일: mariatereza@unoeste.br
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04.023-900
- 모병
- Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
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연락하다:
- Miguel Jorge
- 전화번호: +55(11)55711062
- 이메일: cep@unifesp.br
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, 브라질, 19050-680
- 모병
- Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
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연락하다:
- Maria Dantas, Dr
- 전화번호: (18) 3229-1000
- 이메일: mariatereza@unoeste.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 훈련을 위한 운동 조건이 포함된 뇌졸중 속편
- 정보에 입각한 무료 동의서 양식에 적절한 서명을 한 개인의 권한 부여.
제외 기준:
- 하지에 말초 신경 손상이 있는 개인
- 골관절 기형
- 인지 장애
- 시각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A 1
첫 번째 개입으로 전기 자극기를 사용한 러닝머신 보행 훈련.
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보행 촉진자로서 기능적 전기 자극을 사용한 런닝머신 보행 훈련 각 30분씩 6개 세션
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활성 비교기: 그룹 B1
두 번째 개입으로 전기 자극기를 사용하지 않는 러닝머신 보행 훈련.
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트레드밀 보행 훈련 각 30분씩 6회
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활성 비교기: 그룹 A2
첫 개입으로 전기 자극기를 사용하지 않는 러닝머신 보행 훈련.
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트레드밀 보행 훈련 각 30분씩 6회
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실험적: 그룹 B2
두 번째 개입으로 전기 자극기를 사용한 러닝머신 보행 훈련.
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보행 촉진자로서 기능적 전기 자극을 사용한 런닝머신 보행 훈련 각 30분씩 6개 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 12주
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심박 변이도 분석을 위해 신호 안정성이 가장 높은 기간 동안의 심박수 기록을 사용하고 Polar S810i 심박수 모니터(Electro, Kempele, Finland)의 데이터를 추출합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압(수축기, 확장기 및 평균)
기간: 12주
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Bic® 아네로이드 혈압계 및 3M Littmann Classic II 청진기(미국 뉴욕)를 사용하여 혈압을 평가합니다.
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12주
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심박수
기간: 12주
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심박수는 Polar S810i(Electro, Kempele, Finland)에서 수집한 데이터에서 분석됩니다.
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12주
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이중 제품
기간: 12주
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이중 곱은 수축기 혈압과 심박수로 인한 곱에서 계산됩니다.
{VO2max=[0.02
.거리(m)]-[0.191 .나이(세)]-[0.07 .체중(Kg)+[0.09
.높이(cm)]+[0.26 .SD(10^(-3))]+2.45}
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12주
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체력(VO2max)
기간: 12주
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VO2max는 6분 걷기 테스트 동안 제공된 데이터에서 추정되며 ACSM 지침에 따라 계산됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
- 수석 연구원: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
- 연구 의자: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Dunn A, Marsden DL, Nugent E, Van Vliet P, Spratt NJ, Attia J, Callister R. Protocol variations and six-minute walk test performance in stroke survivors: a systematic review with meta-analysis. Stroke Res Treat. 2015;2015:484813. doi: 10.1155/2015/484813. Epub 2015 Jan 20.
- Huikuri HV, Makikallio TH, Perkiomaki J. Measurement of heart rate variability by methods based on nonlinear dynamics. J Electrocardiol. 2003;36 Suppl:95-9. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2003.09.021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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