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혈액을 이용한 CRC 검출 신뢰할 수 있는 평가 (CRC-DRAW)

2025년 5월 22일 업데이트: New Day Diagnostics

차세대 혈액 기반 대장암 선별 검사의 임상 검증을 위한 전향적 다기관 관찰 연구

CRC DRAW 연구는 CRC 검출을 위한 혈액 기반 차세대 CRC 스크리닝 테스트의 민감도와 특이성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

CRC DRAW 연구는 CRC 검출을 위한 차세대 CRC 스크리닝 테스트를 검증하기 위한 전향적 다중 센터 관찰 연구입니다. 이 연구는 대장 내시경 선별 검사를 위해 예정된 평균 위험 참가자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
196

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • SDG Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대장암 발병 위험이 평균적이고 선별 대장내시경 검사를 받을 자격이 있는 45세 이상의 성인

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 등록 당시 45세 이상입니다.
  2. 참여자는 대장암 발병 위험이 평균입니다(포함 및 제외 기준에 따라 정의됨).
  3. 참가자는 선별 대장 내시경 검사를 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
  4. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
  5. 참가자는 대장내시경 검사 전에 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다(예정된 대장내시경 검사로부터 90일 이내).

제외 기준:

  1. CRC 또는 전암성 병변의 이전 개인 병력

  2. 관련 권장 간격 내 비침습 선별 검사에서 양성 결과:

    2.1 지난 12개월 이내 대변잠혈검사 또는 대변면역화학검사 2.2 지난 12개월 이내 Epi proColon 검사 2.3 지난 36개월 이내 FIT-DNA(Cologuard) 검사

  3. 다음과 같은 대장암 위험이 높은 상태로 진단됨:

    3.1 염증성 장 질환(IBD) 3.2 만성 궤양성 대장염(CUC) 3.3 크론병 3.4 가족성 선종성 용종증(FAP) 3.5 대장암 가족력 3.5.1 60세 이전에 CRC 또는 선종 폴립 진단을 받은 직계가족 1명 이상 3.5.2 연령에 상관없이 CRC 진단을 받은 직계 가족 2명 이상

  4. 다음과 같은 관련 가족(유전) 암 증후군이 있는 개인:

    4.1 유전성 비용종증 대장암 증후군(HNPCC 또는 린치 증후군) 4.2 포이츠-제거스 증후군 4.3 MYH 관련 용종증(MAP) 4.4 가드너 증후군 4.5 터코트(또는 크레일) 증후군 4.6 카우덴 증후군, 4.7소아 폴립증 4.8 크론카이트-캐나다 증후군 4.9 신경섬유종증 4.10 가족성 과형성 용종증

  5. 만성 위염 또는 간경변으로 진단
  6. 비흑색종 피부암을 제외한 모든 암의 현재 진단
  7. 지난 30일 이내에 명백한 직장 출혈 또는 출혈성 치질
  8. 장정결 불량으로 인한 대장내시경 검사 실패를 제외하고 지난 9년 이내의 대장내시경 검사
  9. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
차세대 CRC 스크리닝 테스트
대장암 발병 위험이 평균적이고 선별 대장내시경 검사를 받을 자격이 있는 45세 이상의 성인
진단 검사: 차세대 CRC 스크리닝 테스트
차세대 CRC 스크리닝 테스트는 CRC 검출을 위한 혈액 기반 스크리닝 테스트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
차세대 CRC 스크리닝 테스트의 CRC에 대한 감도
기간: 대장내시경 검사에서 최대 90일까지 채혈
임상 성능
대장내시경 검사에서 최대 90일까지 채혈
차세대 CRC 스크리닝 테스트의 CRC에 대한 특이성
기간: 대장내시경 검사에서 최대 90일까지 채혈
임상 성능
대장내시경 검사에서 최대 90일까지 채혈

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
차세대 CRC 스크리닝 테스트의 진행성 전암성 병변에 대한 민감도
기간: 대장내시경 검사에서 최대 90일까지 채혈
임상 성능
대장내시경 검사에서 최대 90일까지 채혈
차세대 CRC 스크리닝 테스트의 대장 종양 소견 없음에 대한 특이성
기간: 대장내시경 검사에서 최대 90일까지 채혈
임상 성능
대장내시경 검사에서 최대 90일까지 채혈

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
New Day Diagnostics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SPR0033P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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