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혈액을 이용한 CRC 검출 신뢰할 수 있는 평가 (CRC-DRAW)

2023년 5월 22일 업데이트: Epigenomics, Inc

차세대 혈액 기반 대장암 선별 검사의 임상 검증을 위한 전향적 다기관 관찰 연구

CRC DRAW 연구는 CRC 검출을 위한 혈액 기반 차세대 CRC 스크리닝 테스트의 민감도와 특이성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

CRC DRAW 연구는 CRC 검출을 위한 차세대 CRC 스크리닝 테스트를 검증하기 위한 전향적 다중 센터 관찰 연구입니다. 이 연구는 대장 내시경 선별 검사를 위해 예정된 평균 위험 참가자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

196

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • SDG Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대장암 발병 위험이 평균적이고 선별 대장내시경 검사를 받을 자격이 있는 45세 이상의 성인

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 등록 당시 45세 이상입니다.
  2. 참여자는 대장암 발병 위험이 평균입니다(포함 및 제외 기준에 따라 정의됨).
  3. 참가자는 선별 대장 내시경 검사를 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
  4. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
  5. 참가자는 대장내시경 검사 전에 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다(예정된 대장내시경 검사로부터 90일 이내).

제외 기준:

  1. CRC 또는 전암성 병변의 이전 개인 병력
  2. 관련 권장 간격 내 비침습 선별 검사에서 양성 결과:

    2.1 지난 12개월 이내 대변잠혈검사 또는 대변면역화학검사 2.2 지난 12개월 이내 Epi proColon 검사 2.3 지난 36개월 이내 FIT-DNA(Cologuard) 검사

  3. 다음과 같은 대장암 위험이 높은 상태로 진단됨:

    3.1 염증성 장 질환(IBD) 3.2 만성 궤양성 대장염(CUC) 3.3 크론병 3.4 가족성 선종성 용종증(FAP) 3.5 대장암 가족력 3.5.1 60세 이전에 CRC 또는 선종 폴립 진단을 받은 직계가족 1명 이상 3.5.2 연령에 상관없이 CRC 진단을 받은 직계 가족 2명 이상

  4. 다음과 같은 관련 가족(유전) 암 증후군이 있는 개인:

    4.1 유전성 비용종증 대장암 증후군(HNPCC 또는 린치 증후군) 4.2 포이츠-제거스 증후군 4.3 MYH 관련 용종증(MAP) 4.4 가드너 증후군 4.5 터코트(또는 크레일) 증후군 4.6 카우덴 증후군, 4.7소아 폴립증 4.8 크론카이트-캐나다 증후군 4.9 신경섬유종증 4.10 가족성 과형성 용종증

  5. 만성 위염 또는 간경변으로 진단
  6. 비흑색종 피부암을 제외한 모든 암의 현재 진단
  7. 지난 30일 이내에 명백한 직장 출혈 또는 출혈성 치질
  8. 장정결 불량으로 인한 대장내시경 검사 실패를 제외하고 지난 9년 이내의 대장내시경 검사
  9. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
차세대 CRC 스크리닝 테스트
대장암 발병 위험이 평균적이고 선별 대장내시경 검사를 받을 자격이 있는 45세 이상의 성인
차세대 CRC 스크리닝 테스트는 CRC 검출을 위한 혈액 기반 스크리닝 테스트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차세대 CRC 스크리닝 테스트의 CRC에 대한 감도
기간: 대장내시경 검사에서 최대 90일까지 채혈
임상 성능
대장내시경 검사에서 최대 90일까지 채혈
차세대 CRC 스크리닝 테스트의 CRC에 대한 특이성
기간: 대장내시경 검사에서 최대 90일까지 채혈
임상 성능
대장내시경 검사에서 최대 90일까지 채혈

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차세대 CRC 스크리닝 테스트의 진행성 전암성 병변에 대한 민감도
기간: 대장내시경 검사에서 최대 90일까지 채혈
임상 성능
대장내시경 검사에서 최대 90일까지 채혈
차세대 CRC 스크리닝 테스트의 대장 종양 소견 없음에 대한 특이성
기간: 대장내시경 검사에서 최대 90일까지 채혈
임상 성능
대장내시경 검사에서 최대 90일까지 채혈

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 8일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

차세대 CRC 스크리닝 테스트에 대한 임상 시험

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