18세 이상 성인 참가자의 4가 인플루엔자 mRNA 백신 MRT5407의 안전성 및 면역원성
2025년 1월 21일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18세 이상 성인에서 4가 인플루엔자 mRNA 백신 MRT5407의 안전성 및 면역원성
이 연구의 목적은 활성 대조군(QIV 표준 용량(SD) , QIV 고용량(HD) [성인 ≥ 65세] 또는 4가 재조합 인플루엔자 백신(RIV4))을 18세 이상 성인에게 투여합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 기간은 약 12개월입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
560
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400025
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San Diego, California, 미국, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400059
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San Diego, California, 미국, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400008
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400052
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400024
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400014
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400048
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Dade Research Center Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLC Site Number : 8400038
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400051
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center Site Number : 8400020
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
- DM Clinical Research Site Number : 8400032
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
- DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400028
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400005
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400054
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400006
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400010
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400046
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Elligo Health Research Site Number : 8400056
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute Site Number : 8400030
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400026
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400031
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Barrio Sabana, 푸에르토 리코, 00694
- Investigational Site Number : 6300003
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Investigational Site Number : 6300002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 편입일 기준 만 18세
여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 없습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 또는
- 가임 가능성이 있고 연구 개입 투여 최소 4주 전부터 연구 개입 투여 후 최소 12주까지 효과적인 피임 방법 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 심근염, 심낭염 및/또는 심낭염의 이전 병력
- 자가 보고된 혈소판 감소증, 조사자의 판단에 근거한 근육내 백신 접종 금기
- 조사자의 판단에 따라 근육내 백신접종을 금하는 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여
- 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(연구자의 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C[≥ 100.4°F]). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 자가 보고 또는 문서화된 혈청 양성
- 연구 중재 투여 전 2개월 동안 임의의 mRNA 백신/제품 수령
참고: 위의 정보는 임상 시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: 4가 인플루엔자 mRNA 백신 MRT5407 용량 수준 1
참가자는 단일 용량의 QIV mRNA 백신(용량 수준 1)을 받게 됩니다.
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제약 형태: 바이알에 담긴 액체 동결 용액 투여 경로: 근육내 주사 |
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실험적: 그룹 2: 4가 인플루엔자 mRNA 백신 MRT5407 용량 수준 2
참가자는 QIV mRNA 백신(용량 수준 2)의 단일 용량을 받게 됩니다.
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제약 형태: 바이알에 담긴 액체 동결 용액 투여 경로: 근육내 주사 |
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활성 비교기: 그룹 3: RIV4
참가자는 RIV4 백신을 1회 투여받게 됩니다.
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제약 형태: 바이알에 담긴 액체 동결 용액 투여 경로: 근육내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4: QIV-SD
참가자는 QIV-SD 백신을 1회 투여받게 됩니다.
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제약 형태: 사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 액상 현탁액 투여 경로: 근육내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 5: QIV-HD
참가자는 QIV -HD 백신을 1회 투여받게 됩니다(노인 전용).
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제약 형태: 사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 액상 현탁액 투여 경로: 근육내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉각적인 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 주사 후 30분 이내
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백신 접종 후 30분 이내에 발생하는 원치 않는 전신 AE
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주사 후 30분 이내
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요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 주사 후 최대 28일
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요청된 반응의 조건을 충족하지 않는 AE
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주사 후 최대 28일
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫날부터 366일까지
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연구 전반에 걸쳐 보고된 SAE
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첫날부터 366일까지
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생물학적 검사 결과가 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 주사 후 최대 8일
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범위를 벗어난 생물학적 테스트 결과(기준치로부터의 변화 포함)
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주사 후 최대 8일
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개별 혈구응집 억제(HAI) 역가
기간: 1일차와 29일차
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항체 역가는 베이스라인 및 포스트 베이스라인에서 GMT로 표시됩니다.
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1일차와 29일차
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검출 가능한 항체 HAI 역가가 10[1/dil] 이상(≥)인 참가자의 비율
기간: 1일차와 29일차
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1일차와 29일차
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개별 HAI 역가 비율
기간: 1일차와 29일차
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백신 접종 전후 각 군에서 HAI로 측정한 항체 역가의 비율
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1일차와 29일차
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Antigens에 대한 HAI seroconversion을 보관하는 참가자 수
기간: 1일차와 29일차
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1일차 역가 < 10[1/dil] 및 29일차 백신접종 후 역가 ≥ 40[1/dil], 또는 1일차 역가 ≥ 10[1/dil]이고 4배 이상인 참가자 수 29일에 역가 상승[1/dil]
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1일차와 29일차
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항체 HAI 역가가 40[1/dil] 이상(≥)인 참가자 비율
기간: 29일차
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29일차
|
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HAI 역가가 2배 및 4배 증가한 참가자 비율
기간: 1일차와 29일차
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1일차와 29일차
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요청된 주사 부위 및 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 주사 후 최대 7일
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프로토콜 및 증례 보고서 양식(CRF)에 미리 나열된 이상 반응 주사 부위 반응: 통증, 발적, 종기, 경화, 타박상 전신 반응: 발열, 두통, 권태감, 근육통, 관절통, 오한
|
주사 후 최대 7일
|
|
의학적으로 참석한 부작용(MAAE)이 있는 참가자 수
기간: 주사 후 최대 28일
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참가자 또는 참가자가 의사 사무실 또는 응급실에서 계획되지 않은 의학적 조언을 구하도록 촉구하는 상태의 새로운 발병 또는 악화를 갖는 AE
|
주사 후 최대 28일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개별 HAI Ab 역가 비율
기간: 1일차, 91일차, 181일차, 366일차
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1일차, 91일차, 181일차, 366일차
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중화 Ab 역가
기간: 1일차와 29일차
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GMT로 표시되는 중화 Ab 역가
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1일차와 29일차
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개별 중화 항체 역가 비율
기간: 1일차와 29일차
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1일차와 29일차
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중화 역가가 2배 및 4배 증가한 참가자 비율
기간: 1일차와 29일차
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1일차와 29일차
|
|
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항체 HAI 역가가 40[1/dil] 이상(≥)인 참가자 비율
기간: 91일, 181일, 366일
|
91일, 181일, 366일
|
|
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개별 중화 Ab 역가 비율
기간: 1일차, 91일차, 181일차, 366일차
|
1일차, 91일차, 181일차, 366일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 10월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 1월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VAV00002
- U1111-1271-1302 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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