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인간 암에서의 F-트립토판 PET/CT

2026년 1월 21일 업데이트: Csaba Juhasz, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

인간 암에서 1-(2-[18f]Fluoroethyl)-L-트립토판 PET/CT 이미징의 파일럿 연구

암 환자의 1-(2-[18F]FLUOROETHYL)-L-트립토판 PET/CT와 같은 이미징 절차는 의사가 치료에 대한 환자의 반응을 평가하고 향후 최상의 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다. 그 목적은 종양 조직이 트립토판을 더 많이 흡수하는 종양 조직과 비종양 조직의 더 나은 분화가 있을 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에서는 암 환자의 F-Tryp PET/CT에서 추적자의 흡수를 비교할 것입니다. 구체적으로, F-Tryp PET/CT를 사용하여 종양이 비종양 조직과 비교하여 증가된 추적자 흡수를 나타내는지 여부를 평가합니다. 또한 생체 분포(즉, 추적자가 체내에서 이동한 위치 추적) 및 방사선 선량 측정(즉, 조직에서 추적자의 흡수 선량). 이러한 변화는 일상적인 임상 치료 또는 다른 연구의 일부로 수행되는 신체 검사 및 스캔(CT 및 MRI 또는 ​​표준 임상 PET)의 결과와 비교할 수 있습니다. 소량의 방사성 물질을 포함하는 물질의 전신 분포를 보여주는 PET 스캔의 사진(이미지)이 만들어집니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 표적 병변(종양)은 임상 영상에 나타난 바와 같이 직경이 최소 1cm입니다.
  • 환자는 스캔을 받는 동안 최소 70분 동안 PET/CT 스캐너에 누워 있을 수 있습니다.
  • 가임 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
  • PET/CT와 비교하기 위한 눈에 보이는 질병(종양)이 있는 최근 해부학 영상. .
  • 28일 이내 PET 이미징, CBC 및 다상(전해질, BUN, 크레아티닌, 총 빌리루빈, AST 및 ALT 포함) 14일 이내 신체 검사.
  • 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

두개내 종양에 특이적인 포함 기준 - 신경아교종 또는 전이성 뇌종양을 포함하는 뇌종양이 의심되는 두개내 병변의 임상 및 MRI 진단; 원발성, 잔류성 또는 재발성 뇌종양(임상 영상으로 판단)이 적합합니다.

두개외 신경내분비 종양에 특정한 포함 기준:

  • 조직병리학적으로 확인되고 잘 분화된 전이성 신경내분비종양.
  • ECOG 수행도 2 이상.
  • 등록 전 >3개월 동안 안정 용량의 소마토스타틴 유사체(SSA, 장기 작용 방출[LAR], 데포)를 투여받은 환자는 연구에 등록할 수 있지만 그러한 치료는 필요하지 않습니다.

두개외 원발성 유방 종양에 특정한 포함 기준:

  • 유방암의 임상 및 방사선학적 진단
  • ECOG 수행도 2 이상.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 환자는 제외됩니다.

두개내 종양에 특정한 배제 기준:

  • 심한 두개 내압 증가, 간질 지속 상태 또는 응급 또는 긴급 개입이 필요한 기타 증상.
  • PET 스캔 전 1개월 이내의 종양 수술 또는 방사선

두개외 신경내분비 종양에 특정한 배제 기준:

  • 계획된 영상 영역에 3개월 이내에 종양 관련 치료.
  • 표적 제제(예: 수니티닙 또는 에베롤리무스)로 지속적인 치료를 받거나 세포독성 화학요법(예: 카페시타빈 또는 테모졸로마이드)을 받고 있는 경우.
  • 1개월 이내에 텔로트리스타트 에틸(트립토판-하이드록실라제 억제제) 사용.

두개외 원발성 유방 종양에 대한 제외 기준:

-최근(1개월 이내) 종양 절제 또는 방사선 화학 요법(치료 후 급성/아급성 염증 변화는 PET에서 위양성 증가를 유발할 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: [18F]FETrp PET 방사성 추적자
모든 참가자는 두개내암 및 두개외암에 대한 [18F]FETrp PET/CT의 흡수를 평가하기 위해 추적자를 받게 됩니다.
의약품: 1-(2-[18F]FLUOROETHYL)-L-트립토판
PET 스캔 전에 방사성 추적자 1-(2-[18F]FLUOROETHYL)-L-트립토판 0.14mCi/kg/5MBq/kg 주사 1회.
다른 이름들:
  • [18F]FETrp PET 방사성 추적자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
종양 덩어리와 배경(비종양 조직) 사이의 추적자 흡수 값의 퍼센트 차이
기간: 시술 중(트레이서 주입 직후부터 주입 후 1시간까지)
각 피험자에서 PET/CT 이미징에 의해 종양 조직과 비종양(정상) 조직 사이에서 측정된 1-(2-[18F]플루오로에틸)-L-트립토판 추적자 표준화 섭취 값의 퍼센트 차이를 계산할 것입니다. 백분율 차이의 평균 및 표준 편차는 각 종양 유형에 대해 계산됩니다.
시술 중(트레이서 주입 직후부터 주입 후 1시간까지)
동일한 유방 종양 조직에서 측정된 1-(2-[18F]플루오로에틸)-L-트립토판 추적자 흡수 값과 추적자 수송률 사이의 상관관계.
기간: 시술 중(트레이서 주입 직후부터 주입 후 1시간까지)
1-(2-[18F]플루오로에틸)-L-트립토판 추적자 표준화된 흡수 값 및 분포 부피(추적자 수송 속도를 특징짓는)는 동일한 유방 종양 조직에서 PET/CT 영상화에 의해 측정될 것이며, 이 두 측정값이 계산됩니다.
시술 중(트레이서 주입 직후부터 주입 후 1시간까지)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 장기에 대한 방사선량.
기간: 시술 중(트레이서 주입 직후부터 주입 후 1시간까지)
다양한 기관(심장, 폐, 췌장, 담낭, 간, 소장, 신장, 근육, 방광, 난소/고환)이 받는 방사선량은 동적 1-(2-[18F]플루오로에틸)-L- 트립토판 PET/CT 이미지. 방사선량의 평균 및 표준 편차는 각 장기에 대해 계산됩니다.
시술 중(트레이서 주입 직후부터 주입 후 1시간까지)
연구 참여자에 대한 전체 방사선량.
기간: 시술 중(트레이서 주입 직후부터 주입 후 1시간까지)
PET/CT 스캔에서 연구 참가자가 받은 전체 방사선량은 동적 1-(2-[18F]플루오로에틸)-L-트립토판 PET/CT 이미지에서 계산됩니다. 전체 방사선량의 평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
시술 중(트레이서 주입 직후부터 주입 후 1시간까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Washington University School of Medicine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Csaba Juhasz, M.D.,Ph.D, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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