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동맥류 지주막하 출혈 환자의 수술 후 인지 기능 장애에 대한 Huperzine A 주사의 효과: 파일럿 연구

2026년 8월 13일 업데이트: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
기본 치료를 전제로 중재적/외과적 치료 후 동맥류성 지주막하출혈 환자의 단기 및 장기 신경인지 기능장애에 대한 huperzine A 주사의 개선 효과를 탐색한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

설명: 이것은 무작위, 통제, 단일 센터 탐색 임상 시험입니다. 대상자는 외과적 치료군과 중재적 치료군으로 나뉜다. 각 그룹은 테스트 그룹과 컨트롤 그룹으로 나뉩니다. 시험군은 매일 huperzine A 주사(0.2mg/dose)와 근육주사를 총 8일간 투여하고 기본치료를 동시에 시행한다. 대조군은 기본치료를 받았고 기본약물 이외의 다른 신경영양제는 투여하지 않았다. 이번 임상시험은 동맥류 지주막하출혈 환자의 수술 후 인지기능장애 개선에 대한 huperzine A 주사의 효과를 평가하기 위한 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Chen Jingsen
  • 전화번호: 13666669121
  • 이메일: furycjs@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Chen Jingsen
          • 전화번호: 13666669121

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-70세;

    • 환자는 영상 검사(두부 CT, CT 혈관조영술(CTA), 전뇌혈관조영술(DSA))에 의해 동맥류성 지주막하 출혈로 판명되었고;

      • Hunt Hess는 입학 당시 I-III 등급을 받았습니다.

        • 환자들은 혈관내 요법 또는 개두술 및 클리핑 수술로 치료받았습니다.

          • aSAH 증상의 시작부터 입원까지의 시간 ≤ 72시간; ⑥ 피험자 본인 또는 피험자의 보호자가 동의서를 숙지하고 자발적으로 서명한 경우

제외 기준:

  • 비동맥류 지주막하 출혈;

    • 인지 기능 장애는 발병 전에 존재했습니다.

      • 협심증, 기관지 천식, 기계적 장 폐쇄, 간 및 신장 기능 부전, 요로 폐쇄 환자;

        • 신경계퇴행성질환(알츠하이머병, 파킨슨병, 레비소체치매, 전두측두엽치매 등), 시신경척수염, 간질, 중추신경계감염증(AIDS, 매독 등), 뇌 외상성 치매 등;

          • 정신 분열증 또는 기타 정신 질환, 양극성 장애, 주요 우울증 또는 섬망을 포함하는 DSM-IV-TR 표준에 따른 정신병 환자;

            • 다른 콜린에스테라아제 억제제가 사용되고 있습니다. ⑦ 교정할 수 없는 시각 및 청각 장애가 있고 신경심리학적 검사 및 척도를 완료할 수 없는 경우

              • 불안정하거나 심각한 심장, 폐, 간, 신장 및 조혈계 질환이 있는 경우

                • 임산부 또는 수유부 및 가임기 여성으로서 신뢰할 수 있는 피임법이 없고 음성 임신의 증거가 없는 경우; ⑩ 연구기간 동안 필요에 따라 후속조치를 할 수 없는 환자 ⑪ 시험약에 알레르기가 있는 자 ⑫ 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 자 ⑬ 임상시험 참여에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 수술군 - 치료군
수술 후 : ①최선의 기본치료 ②i.m. 후페르진 A 주사(0.2mg), qd, 8d.
의약품: 휴퍼진A주사, 수술적 치료, 최상의 기본치료
근육내
다른: 운영 그룹-통제 그룹
수술 후 : ①최상의 기본치료
다른: 수술치료, 최상의 기본치료
다른
실험적: 개입 그룹 - 치료 그룹
중재적 치료 후: ① 최선의 기본 치료 ② i.m. 후페르진 A 주사(0.2mg), qd, 8d.
의약품: 휴퍼진 A주사, 중재적 치료, 최선의 기본치료
근육내
다른: 중재 그룹-통제 그룹
중재적 치료 후 : ① 최선의 기본 치료
다른: 중재치료, 최상의 기본치료
다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 퇴원 후 90일
척도의 7개 항목을 채점에 사용하였고, 치료 전, 추적 중, 치료 후 지적 상태 및 인지 장애의 정도를 그룹 내 및 그룹 간 비교하였다. 점수가 높을수록 피험자의 지적 상태가 더 좋습니다.
퇴원 후 90일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 검진기간(-4일~0일), 8일차, 퇴원 후 30일, 퇴원 후 90일, 퇴원 후 180일
병원 불안 및 우울 척도의 불안 및 우울 하위 척도를 사용하여 치료 전, 투약 종료 및 퇴원 후 내원 기간에 대상자의 불안 및 우울을 선별하고 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행하였다. 점수가 높을수록 불안이나 우울증이 더 심각한 것입니다.
검진기간(-4일~0일), 8일차, 퇴원 후 30일, 퇴원 후 90일, 퇴원 후 180일
약식-36 건강 설문조사
기간: 검진기간(-4일~0일), 퇴원 후 30일, 퇴원 후 90일, 퇴원 후 180일
척도의 8개 항목을 계산합니다. 치료 전후 각 항목의 점수와 신체 및 심리의 총점을 그룹 내 및 그룹 간 비교하였다.
검진기간(-4일~0일), 퇴원 후 30일, 퇴원 후 90일, 퇴원 후 180일
수정된 Rankin 점수
기간: 검진기간(-4일~0일), 8일차, 퇴원 후 30일, 퇴원 후 90일, 퇴원 후 180일
치료 전, 투약 종료 시 및 퇴원 후 내원 기간의 기능 회복 결과를 수정된 Rankin 척도를 사용하여 평가하고 그룹 내 및 그룹 간을 비교했습니다. 점수가 높을수록 기능 회복이 나쁜 것입니다.
검진기간(-4일~0일), 8일차, 퇴원 후 30일, 퇴원 후 90일, 퇴원 후 180일
생물학적 샘플 감지
기간: 상영기간(-4일~0일), 2일차, 3일차, 8일차
스크리닝 기간 중, 복약 기간 중, 복약 기간 이후에 생물학적 시료를 검사하여 약물 대사체 분석 데이터 및 질병 바이오마커 데이터를 확보하고 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행했습니다.
상영기간(-4일~0일), 2일차, 3일차, 8일차
미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 검진기간(-4일~0일), 2일차, 3일차, 8일차, 퇴원 후 30일, 퇴원 후 180일
척도의 7개 항목을 채점에 사용하였고, 치료 전, 추적 중, 치료 후 지적 상태 및 인지 장애의 정도를 그룹 내 및 그룹 간 비교하였다. 점수가 높을수록 피험자의 지적 상태가 더 좋습니다.
검진기간(-4일~0일), 2일차, 3일차, 8일차, 퇴원 후 30일, 퇴원 후 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SSJJZ-ZDEY-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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