동맥류 지주막하 출혈 환자의 수술 후 인지 기능 장애에 대한 Huperzine A 주사의 효과: 파일럿 연구
2026년 8월 13일 업데이트: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
기본 치료를 전제로 중재적/외과적 치료 후 동맥류성 지주막하출혈 환자의 단기 및 장기 신경인지 기능장애에 대한 huperzine A 주사의 개선 효과를 탐색한다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
설명: 이것은 무작위, 통제, 단일 센터 탐색 임상 시험입니다.
대상자는 외과적 치료군과 중재적 치료군으로 나뉜다.
각 그룹은 테스트 그룹과 컨트롤 그룹으로 나뉩니다.
시험군은 매일 huperzine A 주사(0.2mg/dose)와 근육주사를 총 8일간 투여하고 기본치료를 동시에 시행한다. 대조군은 기본치료를 받았고 기본약물 이외의 다른 신경영양제는 투여하지 않았다.
이번 임상시험은 동맥류 지주막하출혈 환자의 수술 후 인지기능장애 개선에 대한 huperzine A 주사의 효과를 평가하기 위한 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chen Jingsen
- 전화번호: 13666669121
- 이메일: furycjs@126.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- Chen Jingsen
- 전화번호: 13666669121
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18-70세;
환자는 영상 검사(두부 CT, CT 혈관조영술(CTA), 전뇌혈관조영술(DSA))에 의해 동맥류성 지주막하 출혈로 판명되었고;
Hunt Hess는 입학 당시 I-III 등급을 받았습니다.
환자들은 혈관내 요법 또는 개두술 및 클리핑 수술로 치료받았습니다.
- aSAH 증상의 시작부터 입원까지의 시간 ≤ 72시간; ⑥ 피험자 본인 또는 피험자의 보호자가 동의서를 숙지하고 자발적으로 서명한 경우
제외 기준:
비동맥류 지주막하 출혈;
인지 기능 장애는 발병 전에 존재했습니다.
협심증, 기관지 천식, 기계적 장 폐쇄, 간 및 신장 기능 부전, 요로 폐쇄 환자;
신경계퇴행성질환(알츠하이머병, 파킨슨병, 레비소체치매, 전두측두엽치매 등), 시신경척수염, 간질, 중추신경계감염증(AIDS, 매독 등), 뇌 외상성 치매 등;
정신 분열증 또는 기타 정신 질환, 양극성 장애, 주요 우울증 또는 섬망을 포함하는 DSM-IV-TR 표준에 따른 정신병 환자;
다른 콜린에스테라아제 억제제가 사용되고 있습니다. ⑦ 교정할 수 없는 시각 및 청각 장애가 있고 신경심리학적 검사 및 척도를 완료할 수 없는 경우
불안정하거나 심각한 심장, 폐, 간, 신장 및 조혈계 질환이 있는 경우
- 임산부 또는 수유부 및 가임기 여성으로서 신뢰할 수 있는 피임법이 없고 음성 임신의 증거가 없는 경우; ⑩ 연구기간 동안 필요에 따라 후속조치를 할 수 없는 환자 ⑪ 시험약에 알레르기가 있는 자 ⑫ 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 자 ⑬ 임상시험 참여에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술군 - 치료군
수술 후 : ①최선의 기본치료 ②i.m. 후페르진 A 주사(0.2mg), qd, 8d.
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근육내
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다른: 운영 그룹-통제 그룹
수술 후 : ①최상의 기본치료
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다른
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실험적: 개입 그룹 - 치료 그룹
중재적 치료 후: ① 최선의 기본 치료 ② i.m. 후페르진 A 주사(0.2mg), qd, 8d.
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근육내
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다른: 중재 그룹-통제 그룹
중재적 치료 후 : ① 최선의 기본 치료
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다른
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 퇴원 후 90일
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척도의 7개 항목을 채점에 사용하였고, 치료 전, 추적 중, 치료 후 지적 상태 및 인지 장애의 정도를 그룹 내 및 그룹 간 비교하였다.
점수가 높을수록 피험자의 지적 상태가 더 좋습니다.
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퇴원 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 검진기간(-4일~0일), 8일차, 퇴원 후 30일, 퇴원 후 90일, 퇴원 후 180일
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병원 불안 및 우울 척도의 불안 및 우울 하위 척도를 사용하여 치료 전, 투약 종료 및 퇴원 후 내원 기간에 대상자의 불안 및 우울을 선별하고 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행하였다.
점수가 높을수록 불안이나 우울증이 더 심각한 것입니다.
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검진기간(-4일~0일), 8일차, 퇴원 후 30일, 퇴원 후 90일, 퇴원 후 180일
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약식-36 건강 설문조사
기간: 검진기간(-4일~0일), 퇴원 후 30일, 퇴원 후 90일, 퇴원 후 180일
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척도의 8개 항목을 계산합니다.
치료 전후 각 항목의 점수와 신체 및 심리의 총점을 그룹 내 및 그룹 간 비교하였다.
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검진기간(-4일~0일), 퇴원 후 30일, 퇴원 후 90일, 퇴원 후 180일
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수정된 Rankin 점수
기간: 검진기간(-4일~0일), 8일차, 퇴원 후 30일, 퇴원 후 90일, 퇴원 후 180일
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치료 전, 투약 종료 시 및 퇴원 후 내원 기간의 기능 회복 결과를 수정된 Rankin 척도를 사용하여 평가하고 그룹 내 및 그룹 간을 비교했습니다.
점수가 높을수록 기능 회복이 나쁜 것입니다.
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검진기간(-4일~0일), 8일차, 퇴원 후 30일, 퇴원 후 90일, 퇴원 후 180일
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생물학적 샘플 감지
기간: 상영기간(-4일~0일), 2일차, 3일차, 8일차
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스크리닝 기간 중, 복약 기간 중, 복약 기간 이후에 생물학적 시료를 검사하여 약물 대사체 분석 데이터 및 질병 바이오마커 데이터를 확보하고 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행했습니다.
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상영기간(-4일~0일), 2일차, 3일차, 8일차
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미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 검진기간(-4일~0일), 2일차, 3일차, 8일차, 퇴원 후 30일, 퇴원 후 180일
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척도의 7개 항목을 채점에 사용하였고, 치료 전, 추적 중, 치료 후 지적 상태 및 인지 장애의 정도를 그룹 내 및 그룹 간 비교하였다.
점수가 높을수록 피험자의 지적 상태가 더 좋습니다.
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검진기간(-4일~0일), 2일차, 3일차, 8일차, 퇴원 후 30일, 퇴원 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSJJZ-ZDEY-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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