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비알코올성 지방간 질환 환자의 인지 평가 및 뇌 기능 평가

2024년 6월 20일 업데이트: Yan Bi

비알코올성 지방간질환과 인지장애와의 관계에 대한 횡단적 및 종단적 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 연구의 목적은 비알코올성 지방간질환과 인지장애와의 관계를 탐색하고 대사수술이나 생활습관 중재가 인지에 미치는 영향을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이전 연구에서는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 인지 장애의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 비침습적 검사가 많이 있지만 NAFLD의 정확한 진단을 위해서는 여전히 간 생검이 필요합니다. 그러나 현재 병리학적 진단에 기반한 NAFLD 환자의 인지 기능에 대한 연구는 거의 없다. 한편, 단면 연구에서는 생체 측정, 인지 평가, 자기 공명 영상(MRI) 결과를 분석하여 간 생검을 받는 NAFLD 환자와 대조군 간의 차이점을 탐색합니다. 한편, 종단 연구에서는 외과적 개입과 체중 조절이 뇌 기능에 도움이 되는지 조사하기 위해 기준선과 개입 후 12-48개월 모두에서 NAFLD 환자의 인지 척도와 MRI 결과의 변화를 수집했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 Nanjing University Medical School 부속 Drum Tower Hospital에서 간 생검을 받은 피험자를 등록하고 생검 1년 이내에 인지 평가 및 MRI 스캔을 실시했습니다.

설명

포함 기준:

  • 1년 이내의 간 생검 병력
  • >6년 교육
  • 오른 손잡이

제외 기준:

  • 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 ≥140g/주 또는 여성의 경우 ≥70g/주)
  • 만성 간염, 담도 폐쇄성 질환 또는 자가면역 간염을 포함한 다른 간 질환의 병력이 있는 자
  • 갑상선 질환
  • 불안 또는 우울증의 상태에서
  • 인지 기능 척도를 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
그룹/코호트 개입 제어
지방증 환자 < 5%
방사능: 인지 평가, 기능적 자기 공명 영상
우리의 연구는 간 생검을 받는 환자의 인지 기능, 뇌 구조의 MRI 측정 및 활성화를 조사했습니다. 우리는 NAFLD 과정에서 인지의 변화를 평가하고 뇌 변화와 인지 사이의 연관성을 탐구하는 것을 목표로 했습니다.
다른 이름들:
  • fMRI
비 NASH
지방증이 5% 이상이고 NASH 기준을 달성하지 못한 환자
방사능: 인지 평가, 기능적 자기 공명 영상
우리의 연구는 간 생검을 받는 환자의 인지 기능, 뇌 구조의 MRI 측정 및 활성화를 조사했습니다. 우리는 NAFLD 과정에서 인지의 변화를 평가하고 뇌 변화와 인지 사이의 연관성을 탐구하는 것을 목표로 했습니다.
다른 이름들:
  • fMRI
NASH
NAFLD 활동 점수(NAS) ≥ 5인 환자
방사능: 인지 평가, 기능적 자기 공명 영상
우리의 연구는 간 생검을 받는 환자의 인지 기능, 뇌 구조의 MRI 측정 및 활성화를 조사했습니다. 우리는 NAFLD 과정에서 인지의 변화를 평가하고 뇌 변화와 인지 사이의 연관성을 탐구하는 것을 목표로 했습니다.
다른 이름들:
  • fMRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 개인 정보
기간: 1 일
자기보고 정보(연령, 성별, 학력(연))
1 일
신체 평가.
기간: 1 일
BMI(체질량 지수)(kg/m^2)
1 일
인지 평가(MMSE)
기간: 1 일
Mini-Mental State Examination(MMSE) 점수는 0-30점이며, 이 테스트는 점수가 높을수록 더 나은 인지를 의미합니다.
1 일
인지 평가(MoCA)
기간: 1 일
MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수는 0-30점이며, 이 테스트는 점수가 높을수록 더 나은 인지력을 의미합니다.
1 일
인지 평가(RBANS)
기간: 1 일
RBANS(Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) 점수는 0-800점이며, 이 테스트는 점수가 높을수록 더 나은 인지력을 의미합니다.
1 일
fMRI의 뇌 활성화
기간: 1 일

모든 환자는 3.0T MR 스캐너에서 작업 fMRI용 222개 볼륨과 휴식 상태 및 기능적 fMRI용 230개 볼륨으로 냄새 유발 작업 fMRI를 받았습니다.

냄새 유발 과제는 "신선한 공기" "휴식" 및 "향기"로 구성하였다. 냄새 유발 뇌 활성화는 SPM12(Statistical Parametric Mapping 12) 소프트웨어를 사용하여 일반 선형 모델로 평가되었습니다. 전체 시퀀스에서 "신선한 공기", "향기", "휴식"의 세 가지 개별 조건을 추출한 후 각 참가자에 대해 "신선한 공기>휴식"과 "향기>휴식"을 대조했습니다. 냄새 유발 fMRI 데이터는 양측 parahippocampus, 편도체, piriform 피질, insula, orbitofrontal 피질, 해마 및 entorhinal cortices 영역을 포함하는 후각 네트워크의 마스크에서 분석되었습니다.
1 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 체중 변화
기간: 12~48개월
추적 중 체중(kg) 변화 여부
12~48개월
기준선에서 인지 평가의 변화(MMSE)
기간: 12~48개월
간이정신상태검사(MMSE, 0-30의 점수)가 추적관찰 동안 변화하는지 여부, 검사는 점수가 높을수록 인지능력이 향상됨을 의미합니다.
12~48개월
기준선에서 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 12~48개월
몬트리올 인지 평가(MoCA, 0-30의 점수)가 후속 조치 동안 변경되는지 여부 및 테스트는 더 높은 점수로 더 나은 인지를 의미합니다.
12~48개월
기준선에서 인지 평가의 변화(RBANS)
기간: 12~48개월
신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS, 0-800의 점수)가 후속 조치 중에 변경되는지 여부 및 검사는 점수가 높을수록 더 나은 인지를 의미합니다.
12~48개월
기준선에서 뇌 MRI 측정의 변화
기간: 12~48개월
후속 조치 중 뇌 활성화가 변경되는지 여부
12~48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yan Bi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NAFLDCOG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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