비알코올성 지방간 질환 환자의 인지 평가 및 뇌 기능 평가
2024년 6월 20일 업데이트: Yan Bi
비알코올성 지방간질환과 인지장애와의 관계에 대한 횡단적 및 종단적 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 비알코올성 지방간질환과 인지장애와의 관계를 탐색하고 대사수술이나 생활습관 중재가 인지에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 인지 장애의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
비침습적 검사가 많이 있지만 NAFLD의 정확한 진단을 위해서는 여전히 간 생검이 필요합니다.
그러나 현재 병리학적 진단에 기반한 NAFLD 환자의 인지 기능에 대한 연구는 거의 없다.
한편, 단면 연구에서는 생체 측정, 인지 평가, 자기 공명 영상(MRI) 결과를 분석하여 간 생검을 받는 NAFLD 환자와 대조군 간의 차이점을 탐색합니다.
한편, 종단 연구에서는 외과적 개입과 체중 조절이 뇌 기능에 도움이 되는지 조사하기 위해 기준선과 개입 후 12-48개월 모두에서 NAFLD 환자의 인지 척도와 MRI 결과의 변화를 수집했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 Nanjing University Medical School 부속 Drum Tower Hospital에서 간 생검을 받은 피험자를 등록하고 생검 1년 이내에 인지 평가 및 MRI 스캔을 실시했습니다.
설명
포함 기준:
- 1년 이내의 간 생검 병력
- >6년 교육
- 오른 손잡이
제외 기준:
- 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 ≥140g/주 또는 여성의 경우 ≥70g/주)
- 만성 간염, 담도 폐쇄성 질환 또는 자가면역 간염을 포함한 다른 간 질환의 병력이 있는 자
- 갑상선 질환
- 불안 또는 우울증의 상태에서
- 인지 기능 척도를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹/코호트 개입 제어
지방증 환자 < 5%
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우리의 연구는 간 생검을 받는 환자의 인지 기능, 뇌 구조의 MRI 측정 및 활성화를 조사했습니다.
우리는 NAFLD 과정에서 인지의 변화를 평가하고 뇌 변화와 인지 사이의 연관성을 탐구하는 것을 목표로 했습니다.
다른 이름들:
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비 NASH
지방증이 5% 이상이고 NASH 기준을 달성하지 못한 환자
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우리의 연구는 간 생검을 받는 환자의 인지 기능, 뇌 구조의 MRI 측정 및 활성화를 조사했습니다.
우리는 NAFLD 과정에서 인지의 변화를 평가하고 뇌 변화와 인지 사이의 연관성을 탐구하는 것을 목표로 했습니다.
다른 이름들:
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NASH
NAFLD 활동 점수(NAS) ≥ 5인 환자
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우리의 연구는 간 생검을 받는 환자의 인지 기능, 뇌 구조의 MRI 측정 및 활성화를 조사했습니다.
우리는 NAFLD 과정에서 인지의 변화를 평가하고 뇌 변화와 인지 사이의 연관성을 탐구하는 것을 목표로 했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 개인 정보
기간: 1 일
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자기보고 정보(연령, 성별, 학력(연))
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1 일
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신체 평가.
기간: 1 일
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BMI(체질량 지수)(kg/m^2)
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1 일
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인지 평가(MMSE)
기간: 1 일
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Mini-Mental State Examination(MMSE) 점수는 0-30점이며, 이 테스트는 점수가 높을수록 더 나은 인지를 의미합니다.
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1 일
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인지 평가(MoCA)
기간: 1 일
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MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수는 0-30점이며, 이 테스트는 점수가 높을수록 더 나은 인지력을 의미합니다.
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1 일
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인지 평가(RBANS)
기간: 1 일
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RBANS(Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) 점수는 0-800점이며, 이 테스트는 점수가 높을수록 더 나은 인지력을 의미합니다.
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1 일
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fMRI의 뇌 활성화
기간: 1 일
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모든 환자는 3.0T MR 스캐너에서 작업 fMRI용 222개 볼륨과 휴식 상태 및 기능적 fMRI용 230개 볼륨으로 냄새 유발 작업 fMRI를 받았습니다. 냄새 유발 과제는 "신선한 공기" "휴식" 및 "향기"로 구성하였다. 냄새 유발 뇌 활성화는 SPM12(Statistical Parametric Mapping 12) 소프트웨어를 사용하여 일반 선형 모델로 평가되었습니다. 전체 시퀀스에서 "신선한 공기", "향기", "휴식"의 세 가지 개별 조건을 추출한 후 각 참가자에 대해 "신선한 공기>휴식"과 "향기>휴식"을 대조했습니다. 냄새 유발 fMRI 데이터는 양측 parahippocampus, 편도체, piriform 피질, insula, orbitofrontal 피질, 해마 및 entorhinal cortices 영역을 포함하는 후각 네트워크의 마스크에서 분석되었습니다. |
1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 체중 변화
기간: 12~48개월
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추적 중 체중(kg) 변화 여부
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12~48개월
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기준선에서 인지 평가의 변화(MMSE)
기간: 12~48개월
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간이정신상태검사(MMSE, 0-30의 점수)가 추적관찰 동안 변화하는지 여부, 검사는 점수가 높을수록 인지능력이 향상됨을 의미합니다.
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12~48개월
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기준선에서 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 12~48개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA, 0-30의 점수)가 후속 조치 동안 변경되는지 여부 및 테스트는 더 높은 점수로 더 나은 인지를 의미합니다.
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12~48개월
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기준선에서 인지 평가의 변화(RBANS)
기간: 12~48개월
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS, 0-800의 점수)가 후속 조치 중에 변경되는지 여부 및 검사는 점수가 높을수록 더 나은 인지를 의미합니다.
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12~48개월
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기준선에서 뇌 MRI 측정의 변화
기간: 12~48개월
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후속 조치 중 뇌 활성화가 변경되는지 여부
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12~48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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인지 평가, 기능적 자기 공명 영상에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국