18세 이상 성인을 대상으로 한 신종 코로나바이러스 메신저 RNA(mRNA) 백신의 순차적 안전성 강화 연구.

포함 기준:

• 18세 이상 성인.
• 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
• 조사자 또는 의사와 병력을 논의하고 이 시험과 관련된 모든 의료 기록에 대한 액세스를 허용합니다.

피험자는 마지막 투여 사이에 최소 6개월의 간격을 두고 불활화 백신 3회 투여를 완료했습니다.

제외 기준:

• 피험자는 조사자의 판단에 따라 연구에 참여하기에 부적합합니다.
• 중동 호흡기 증후군(MERS), 중증 급성 호흡기 증후군(SARS) 또는 기타 코로나바이러스 감염 또는 질병의 병력 또는 관련 예방 접종의 병력.
• 두드러기, 심한 피부 습진, 호흡곤란, 후두 부종, 혈관종 등과 같은 백신이나 약물에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 과민성의 이전 병력 또는 백신과 관련된 심각한 부작용의 병력 및/또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력(예: , 전신 알레르기 반응) 연구 백신의 모든 구성 요소에.
• 병력 및/또는 신체 검사, 자가면역 질환 조절 불능 등으로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
• 조사자가 근육내 주사에 의해 금기라고 믿는 장기간 출혈과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
• 양성 소변 임신 검사 또는 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 수유 중인 여성, 자원봉사자 또는 파트너.
• 중증 고혈압 및 약물로 조절되지 않음(현장 측정 시: 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및 이완기 혈압 ≥ 100mmHg).
• 심각한 만성질환을 앓고 있거나 심한 당뇨병, 갑상선 질환 등 원만한 조절이 불가능한 진행 단계에 있는 경우
• 이전에 심근염 및 심낭염과 같은 심각한 심장 질환을 앓고 있습니다.
• 시험접종 전후 28일 이내에 다른 백신을 접종할 계획이 있는 자.
• 암 또는 자가면역질환 치료와 같은 세포독성 약물 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받고 있거나 연구 기간 내내 치료를 받을 예정인 자. 전신 코르티코스테로이드가 급성 질환의 치료를 위해 단기간(<14일) 동안 사용되는 경우, 피험자는 연구 백신접종 전에 코르티코스테로이드 요법이 중단된 후 적어도 28일까지 이 연구에 참여하도록 허용되지 않아야 합니다. 흡입/스프레이, 관절 내, 뼈 내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
• 연구 접종 전 60일 동안 연구 기간 동안 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린을 받았거나 받을 계획입니다.
• 연구 시작 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 중재적 연구와 관련된 다른 연구에 참여했습니다.
• 지질 함유 나노 입자와 관련된 다른 중재 연구에 참여했습니다.
• 호흡기 증상, 발열, 기침, 숨가쁨 및 호흡곤란과 같은 COVID-19 증상이 의심되는 경우.
• 겨드랑이 온도 >37.0°C 또는 해열제 및 진통제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 나프록센 등) 실험접종 전 12시간 이내