Sekventiel forbedret sikkerhedsundersøgelse af en ny coronavirus Messenger RNA (mRNA) vaccine hos voksne i alderen 18 år og ældre.

Inklusionskriterier:

• 18 år og derover voksne.
• I stand til og villig til at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
• Villig til at diskutere sygehistorie med investigator eller læge og give adgang til alle medicinske journaler relateret til dette forsøg.

Forsøgspersonerne har afsluttet 3 doser af inaktiveret vaccine med mindst 6 måneder mellem den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er uegnet til at deltage i undersøgelsen baseret på investigatorens vurdering.
• Anamnese med Mellemøstens respiratoriske syndrom (MERS), alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) eller anden coronavirusinfektion eller sygdom eller historie med relaterede immuniseringer.
• Tidligere alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for vacciner eller lægemidler, såsom nældefeber, alvorlig hudeksem, dyspnø, larynxødem, hæmangiom osv., eller historie med alvorlige bivirkninger forbundet med vacciner og/eller historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner (f. systemiske allergiske reaktioner) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen.
• Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, manglende evne til at kontrollere autoimmun sygdom osv.
• Konstitutionel blødning eller tilstand forbundet med langvarig blødning, som efterforskeren mener er kontraindiceret ved intramuskulær injektion.
• Positiv uringraviditetstest eller ammende kvinder, frivillige eller deres partnere, der har planer om at blive gravid inden for 6 måneder.
• Svær hypertension og ukontrolleret af medicin (på tidspunktet for feltmåling: systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg).
• Lider af en alvorlig kronisk sygdom eller i et progressivt stadium, der ikke kan kontrolleres gnidningsløst, såsom svær diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom osv.
• Har tidligere lidt af alvorlige hjertesygdomme som myokarditis og perikarditis.
• De, der har planlagt at modtage andre vacciner inden for 28 dage før eller efter forsøgsvaccinationen.
• Dem, der modtager immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske lægemidler eller systemiske kortikosteroider, såsom behandling for cancer eller autoimmun sygdom, eller er planlagt til at modtage behandling i hele undersøgelsesperioden. Hvis systemiske kortikosteroider anvendes i en kort periode (<14 dage) til behandling af en akut sygdom, bør forsøgspersoner først have lov til at deltage i denne undersøgelse mindst 28 dage efter, at kortikosteroidbehandling er ophørt før undersøgelsesvaccination. Inhalation/spray, intraartikulær, intra-knogle eller topisk (hud eller øje) kortikosteroidbrug er tilladt.
• Har modtaget eller planlægger at modtage blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner i hele undersøgelsesperioden 60 dage før undersøgelsesinokulering.
• Deltog i andre undersøgelser, der involverede interventionelle undersøgelser inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
• Har deltaget i andre interventionelle undersøgelser, der involverer lipidholdige nanopartikler.
• Har mistanke om COVID-19 symptomer såsom luftvejssymptomer, feber, hoste, åndenød og åndenød.
• Akseltemperatur >37,0°C eller brug af håndkøbsmedicin såsom febernedsættende og analgetika (f.eks. acetaminophen, ibuprofen, naproxen osv.) inden for 12 timer før eksperimentel vaccination.