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수술 후 급성 신장 손상(HYT)을 줄이기 위한 저혈압 예측 지수 유도 혈역학 최적화 시험. (HYT)

2024년 2월 29일 업데이트: Maria José Clara Colomina Soler

선택적 주요 복부 수술을 받는 성인 환자의 표준 진료와 비교한 저혈압 예측 지수(HPI)를 기반으로 한 혈역학적 최적화의 개방 라벨, 다기관, 무작위, 통제 시험.

연구의 주요 목적 선택적 주요 복부 수술을 받는 환자의 정맥 수액 및 혈관 작용 약물 투여에 의해 안내되는 저혈압 예측 지수(HPI)에 의해 안내되는 혈역학적 관리가 수술 후 중등도-중증 급성 신장 손상(AKI)의 발생률을 감소시키는지 여부를 확립하기 위함입니다. 수술 후 30일.

연구 설계 낮은 개입 수준의 임상, 맹검, 통제, 무작위, 다기관, 병원 퇴원까지 매일 추적 관찰 및 수술 후 합병증 및 수술 후 30일 사망률이 수행될 것입니다.

이것은 표준 치료법을 비교하는 저개입 임상 시험입니다.

  • 조사에 사용된 약물은 허가를 받았습니다.
  • 약물은 기술 데이터 시트에서 고려한 적응증에 따라 사용되며 효능 및 안전성에 대한 과학적 데이터가 발표되었습니다.
  • 보완적인 진단 또는 후속 절차는 피험자의 안전에 대한 매우 제한된 추가 위험 또는 부담을 수반하며 이는 표준 임상 실습에 비해 최소화됩니다.

질병 연구 주요 복부 수술을 받는 수술 환자의 수술 중 혈역학 모니터링 및 관리.

연구 모집단 및 총 환자 수 이 연구의 표본은 일반/복합 마취 하에서 선택적 대대 복부 수술(복부, 비뇨기과, 부인과)을 받는 65세 이상 및/또는 신체 상태 ASA III 또는 IV의 두 성별 환자로 구성됩니다. (복강경 또는 개방형 접근법 사용.

샘플 크기 비율이 1%이고 전체 유형 I 오류율이 5%인 1차 결과 변수(수술 후 AKI 최대 30일)에서 5% 절대 감소(10%에서 5%로)를 감지하려면 다음이 필요합니다. 870명의 환자(팔당 435명). 손실률을 10%로 가정하면 각 그룹당 479명씩 총 958명의 환자가 된다.

연구 기간 승인, 피험자 모집 및 얻은 결과 분석이 완료될 때까지 피험자 추적을 포함하는 전체 연구의 총 계획 기간은 19개월입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
958

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Javier Ripollés Melchor, MD
  • 전화번호: 34620975143
  • 이메일: ripo542@gmail.com

연구 장소

  • 스페인
      • Badajoz, 스페인
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario de Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Moises Brogi
      • Bilbao, 스페인
        • Hospital Uniuversitario de Basurto
      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, 스페인
        • Hospital Universitario Doctor Trueta
      • Granada, 스페인
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, 스페인
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Igualada, 스페인
        • Hospital Universitario de Igualada
      • Jerez De La Frontera, 스페인
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
      • Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Infanta Leonor
      • Majadahonda, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Manresa, 스페인
        • Althai Xarxa Universitaria
      • San Sebastián, 스페인
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, 스페인
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de la Macaarena
      • Valencia, 스페인
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, 스페인
        • Hospital Universitario Ríio Hortega
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상의 환자 및/또는 신체 상태 ASA III 또는 IV.
  • 주요 선택적 복부 수술을 받은 환자는 일반 수술, 비뇨기과, 산부인과, 복강경 또는 개방 접근법을 사용했습니다.
  • 연구 참여에 동의하는 사전 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 4기 또는 5기 만성 신장 질환(eGFR < 15 ml/min)
  • 지난 12개월 동안의 신장 이식
  • 사구체신염, 간질성 신염 또는 혈관염
  • 포함 시 무뇨증
  • 기존 AKI
  • 지난 90일 동안의 신대체 요법(RRT)
  • 포함 시 신장 대체에 대한 적응증
  • 신장 기능에 영향을 미치는 약물/중재를 조사하는 또 다른 중재적 시험에 참여
  • 심방 세동 환자
  • 알려진 심장 션트가 있는 환자.
  • 수술 적응증이 시급한 환자
  • 임신 또는 수유
  • 환자는 30일 이내에 사망할 것으로 예상됩니다.
  • 지난 30일 이내의 급성 심근 허혈.
  • 지난 30일 이내의 급성 폐부종
  • 저용량의 혈관활성 또는 수축 촉진 약물에 대한 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 혈역학 예측 지표 기반 목표지향 혈역학 치료
혈역학적 처리는 혈역학적 예측 지수(HPI)를 기반으로 합니다.
절차: 수술 중 혈역학적 관리
목표 지향적 혈류역학 요법
다른 이름들:
  • 수액 요법
간섭 없음: HPI 없음
대조군의 환자는 표준 관행에 따라 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상
기간: 수술 후 7일

1차 결과는 수술 후 30일 이내에 중등도 또는 중증 AKI(KDIGO Stage 2-3 기준에 따름)의 발생입니다. AKI는 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 기준에 따라 다음과 같이 분류됩니다.

1기: 혈청 크레아티닌이 기준치의 1.5~1.9배 증가하거나 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 증가하거나 6~12시간 동안 소변량이 <0.5mL/kg/시간으로 감소합니다.

2단계: 혈청 크레아티닌이 기준치의 2.0~2.9배 증가하거나 소변량이 >12시간 동안 <0.5mL/kg/시간으로 감소합니다.

3기: 혈청 크레아티닌 기준선의 3.0배 증가, 또는 혈청 크레아티닌 >4.0mg/dL로 증가 또는 >24시간 동안 <0.3mL/kg/시간으로 소변량 감소, 또는 >12시간 동안 무뇨 또는 시작 신대체 요법, 또는 18세 미만의 환자에서 추정 사구체 여과율(eGFR)이 <35 mL/min/1.73으로 감소 m2.
수술 후 7일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신대체요법(RRT)의 필요성
기간: 수술 후 30일
예 아니오
수술 후 30일
신대체 요법(RRT) 기간
기간: 수술 후 30일
날
수술 후 30일
30일째 신장 회복
기간: 수술 후 30일
예 아니오
수술 후 30일
인류
기간: 수술 후 30일
예 아니오
수술 후 30일
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
다음에 따르면:수술기 의학의 임상 효과 연구를 위한 결과 측정의 정의 및 사용에 대한 표준: 유럽 수술기 임상 결과(EPCO) 정의: 수술기 결과 측정에 대한 ESA-ESICM 합동 태스크포스의 성명
수술 후 30일
수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 30일
날
수술 후 30일
중환자 치료가 없는 일수
기간: 수술 후 30일
날
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Maria José Clara Colomina Soler

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Javier Ripollés Melchor, MD, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GFMH1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 발표 후 특정 요청 시

IPD 공유 기간

Clinicaltrials.org 게시에서 결과 발표 후 1년까지.

IPD 공유 액세스 기준

요청 및 운영 위원회 검토 중

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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