수술 후 급성 신장 손상(HYT)을 줄이기 위한 저혈압 예측 지수 유도 혈역학 최적화 시험. (HYT)
선택적 주요 복부 수술을 받는 성인 환자의 표준 진료와 비교한 저혈압 예측 지수(HPI)를 기반으로 한 혈역학적 최적화의 개방 라벨, 다기관, 무작위, 통제 시험.
연구의 주요 목적 선택적 주요 복부 수술을 받는 환자의 정맥 수액 및 혈관 작용 약물 투여에 의해 안내되는 저혈압 예측 지수(HPI)에 의해 안내되는 혈역학적 관리가 수술 후 중등도-중증 급성 신장 손상(AKI)의 발생률을 감소시키는지 여부를 확립하기 위함입니다. 수술 후 30일.
연구 설계 낮은 개입 수준의 임상, 맹검, 통제, 무작위, 다기관, 병원 퇴원까지 매일 추적 관찰 및 수술 후 합병증 및 수술 후 30일 사망률이 수행될 것입니다.
이것은 표준 치료법을 비교하는 저개입 임상 시험입니다.
- 조사에 사용된 약물은 허가를 받았습니다.
- 약물은 기술 데이터 시트에서 고려한 적응증에 따라 사용되며 효능 및 안전성에 대한 과학적 데이터가 발표되었습니다.
- 보완적인 진단 또는 후속 절차는 피험자의 안전에 대한 매우 제한된 추가 위험 또는 부담을 수반하며 이는 표준 임상 실습에 비해 최소화됩니다.
질병 연구 주요 복부 수술을 받는 수술 환자의 수술 중 혈역학 모니터링 및 관리.
연구 모집단 및 총 환자 수 이 연구의 표본은 일반/복합 마취 하에서 선택적 대대 복부 수술(복부, 비뇨기과, 부인과)을 받는 65세 이상 및/또는 신체 상태 ASA III 또는 IV의 두 성별 환자로 구성됩니다. (복강경 또는 개방형 접근법 사용.
샘플 크기 비율이 1%이고 전체 유형 I 오류율이 5%인 1차 결과 변수(수술 후 AKI 최대 30일)에서 5% 절대 감소(10%에서 5%로)를 감지하려면 다음이 필요합니다. 870명의 환자(팔당 435명). 손실률을 10%로 가정하면 각 그룹당 479명씩 총 958명의 환자가 된다.
연구 기간 승인, 피험자 모집 및 얻은 결과 분석이 완료될 때까지 피험자 추적을 포함하는 전체 연구의 총 계획 기간은 19개월입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Badajoz, 스페인
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario de Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Moises Brogi
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Bilbao, 스페인
- Hospital Uniuversitario de Basurto
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Girona, 스페인
- Hospital Universitario Doctor Trueta
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Granada, 스페인
- Hospital San Cecilio
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, 스페인
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Igualada, 스페인
- Hospital Universitario de Igualada
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Jerez De La Frontera, 스페인
- Hospital Universitario Jerez de La Frontera
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Infanta Leonor
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Majadahonda, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Manresa, 스페인
- Althai Xarxa Universitaria
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San Sebastián, 스페인
- Hospital Universitario de Donostia
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Macaarena
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Valencia, 스페인
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, 스페인
- Hospital Universitario Ríio Hortega
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 환자 및/또는 신체 상태 ASA III 또는 IV.
- 주요 선택적 복부 수술을 받은 환자는 일반 수술, 비뇨기과, 산부인과, 복강경 또는 개방 접근법을 사용했습니다.
- 연구 참여에 동의하는 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 4기 또는 5기 만성 신장 질환(eGFR < 15 ml/min)
- 지난 12개월 동안의 신장 이식
- 사구체신염, 간질성 신염 또는 혈관염
- 포함 시 무뇨증
- 기존 AKI
- 지난 90일 동안의 신대체 요법(RRT)
- 포함 시 신장 대체에 대한 적응증
- 신장 기능에 영향을 미치는 약물/중재를 조사하는 또 다른 중재적 시험에 참여
- 심방 세동 환자
- 알려진 심장 션트가 있는 환자.
- 수술 적응증이 시급한 환자
- 임신 또는 수유
- 환자는 30일 이내에 사망할 것으로 예상됩니다.
- 지난 30일 이내의 급성 심근 허혈.
- 지난 30일 이내의 급성 폐부종
- 저용량의 혈관활성 또는 수축 촉진 약물에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈역학 예측 지표 기반 목표지향 혈역학 치료
혈역학적 처리는 혈역학적 예측 지수(HPI)를 기반으로 합니다.
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목표 지향적 혈류역학 요법
다른 이름들:
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간섭 없음: HPI 없음
대조군의 환자는 표준 관행에 따라 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상
기간: 수술 후 7일
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1차 결과는 수술 후 30일 이내에 중등도 또는 중증 AKI(KDIGO Stage 2-3 기준에 따름)의 발생입니다. AKI는 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 기준에 따라 다음과 같이 분류됩니다. 1기: 혈청 크레아티닌이 기준치의 1.5~1.9배 증가하거나 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 증가하거나 6~12시간 동안 소변량이 <0.5mL/kg/시간으로 감소합니다. 2단계: 혈청 크레아티닌이 기준치의 2.0~2.9배 증가하거나 소변량이 >12시간 동안 <0.5mL/kg/시간으로 감소합니다. 3기: 혈청 크레아티닌 기준선의 3.0배 증가, 또는 혈청 크레아티닌 >4.0mg/dL로 증가 또는 >24시간 동안 <0.3mL/kg/시간으로 소변량 감소, 또는 >12시간 동안 무뇨 또는 시작 신대체 요법, 또는 18세 미만의 환자에서 추정 사구체 여과율(eGFR)이 <35 mL/min/1.73으로 감소 m2. |
수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신대체요법(RRT)의 필요성
기간: 수술 후 30일
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예 아니오
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수술 후 30일
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신대체 요법(RRT) 기간
기간: 수술 후 30일
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날
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수술 후 30일
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30일째 신장 회복
기간: 수술 후 30일
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예 아니오
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수술 후 30일
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인류
기간: 수술 후 30일
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예 아니오
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수술 후 30일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
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다음에 따르면:수술기 의학의 임상 효과 연구를 위한 결과 측정의 정의 및 사용에 대한 표준: 유럽 수술기 임상 결과(EPCO) 정의: 수술기 결과 측정에 대한 ESA-ESICM 합동 태스크포스의 성명
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수술 후 30일
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수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 30일
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날
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수술 후 30일
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중환자 치료가 없는 일수
기간: 수술 후 30일
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날
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Javier Ripollés Melchor, MD, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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- 수액
- ICF
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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