덱스메데토미딘 금단을 방지하기 위한 클로니딘의 프로토콜화 개시
2025년 1월 2일 업데이트: Andrea Leigh Heifner, The University of Texas Health Science Center, Houston
덱스메데토미딘 금단을 방지하기 위한 클로니딘의 프로토콜화 개시: 전향적 코호트 연구
이 연구의 목적은 클로니딘의 프로토콜화된 사용이 덱스메데토미딘 금단 증상을 감소시키고, PICU 체류 기간을 감소시키며, 입원 중 진정과 관련된 비용을 감소시키는지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
128
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Andrea Heifner, MD
- 전화번호: 407-729-2972
- 이메일: andrea.l.heifner@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Thao Nguyen
- 전화번호: 832-512-1595
- 이메일: thao.l.nguyen@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 72시간 이상 동안 덱스메데토미딘 주입
제외 기준:
- 머리 외상 입원
- 정신 병력
- 집에서 알파-2 작용제 약물 사용
- 덱스메데토미딘 투여 중 사망
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인 치료(프로토콜화된 클로니딘 시작 없음)
참가자는 덱스메데토미딘 금단에 대해 관찰되고 클로니딘은 임상의 재량에 따라 시작됩니다.
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참가자는 덱스메데토미딘 금단에 대해 관찰되고 클로니딘은 임상의 재량에 따라 시작됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 개입(프로토콜화된 클로니딘 개시)
클로니딘 개시를 위한 프로토콜은 덱스메데토미딘에 대한 시간 및 덱스메데토미딘의 평균 시간당 투여량에 기초하여 구현될 것이다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철수 참가자 수
기간: 시간부터 덱스 메데 토미 딘은 먼저 덱스 메데 토미 딘이 꺼진 후 72 시간까지 (약 3-14 일)
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철회가있는 참가자 수가보고됩니다. 철수는 다음과 같이 정의됩니다. 평가 도구) -1 점수 ≥ 3 및/또는 2 개의 연구 설문지 점수 ≥ 3). WAT 및 설문지 점수는 Dexmedetomidine이 중단 된 후 72 시간까지 첫 번째 Dexmedetomidine Wean부터 시작하여 12 시간마다 수집됩니다. WAT-1은 금출 증상을 평가하는 데 사용되는 스코어링 도구입니다. 총 점수는 0에서 12 사이입니다. 점수가 높을수록 철수가 더 심해집니다. 연구 설문지는 총 점수가 0에서 7 사이 인 교반 정도 및/또는 불면증을 평가하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 점수가 높을수록 교반 및/또는 불면증이 더 높습니다. |
시간부터 덱스 메데 토미 딘은 먼저 덱스 메데 토미 딘이 꺼진 후 72 시간까지 (약 3-14 일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덱스 메데 토미 딘에서 시간
기간: 소아 집중 치료실에서 시간 동안 (약 260 시간)
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덱스 메데 토미 딘에서 총 시간 수
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소아 집중 치료실에서 시간 동안 (약 260 시간)
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소아 집중 치료실 (PICU) 체류 기간
기간: 소아 집중 치료실에서 시간 동안 (약 10 ~ 30 일)
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PICU의 일수
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소아 집중 치료실에서 시간 동안 (약 10 ~ 30 일)
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입원 중 킬로그램 당 덱스 메데 토미 딘 비용
기간: 소아 집중 치료실에서 시간 동안 (약 24 일)
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소아 집중 치료실에서 시간 동안 (약 24 일)
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입원 중 킬로그램 당 클로니딘 비용
기간: 소아 집중 치료실에서 시간 동안 (약 24 일)
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소아 집중 치료실에서 시간 동안 (약 24 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrea Heifner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Berrens ZJ, Sauro AL, Tillman EM. Prevention of Withdrawal in Pediatric Patients Receiving Long-term Dexmedetomidine Infusions. J Pediatr Pharmacol Ther. 2021;26(1):81-86. doi: 10.5863/1551-6776-26.1.81. Epub 2021 Jan 4.
- Bhatt K, Thompson Quan A, Baumgartner L, Jia S, Croci R, Puntillo K, Ramsay J, Bouajram RH. Effects of a Clonidine Taper on Dexmedetomidine Use and Withdrawal in Adult Critically Ill Patients-A Pilot Study. Crit Care Explor. 2020 Nov 3;2(11):e0245. doi: 10.1097/CCE.0000000000000245. eCollection 2020 Nov.
- Curley MA, Harris SK, Fraser KA, Johnson RA, Arnold JH. State Behavioral Scale: a sedation assessment instrument for infants and young children supported on mechanical ventilation. Pediatr Crit Care Med. 2006 Mar;7(2):107-14. doi: 10.1097/01.PCC.0000200955.40962.38.
- Darnell C, Steiner J, Szmuk P, Sheeran P. Withdrawal from multiple sedative agent therapy in an infant: is dexmedetomidine the cause or the cure? Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):e1-3. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a66131.
- Franck LS, Harris SK, Soetenga DJ, Amling JK, Curley MA. The Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1): an assessment instrument for monitoring opioid and benzodiazepine withdrawal symptoms in pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):573-80. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818c8328.
- Franck LS, Scoppettuolo LA, Wypij D, Curley MAQ. Validity and generalizability of the Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1) for monitoring iatrogenic withdrawal syndrome in pediatric patients. Pain. 2012 Jan;153(1):142-148. doi: 10.1016/j.pain.2011.10.003. Epub 2011 Nov 16.
- Haenecour AS, Seto W, Urbain CM, Stephens D, Laussen PC, Balit CR. Prolonged Dexmedetomidine Infusion and Drug Withdrawal In Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Nov-Dec;22(6):453-460. doi: 10.5863/1551-6776-22.6.453.
- Lardieri AB, Fusco NM, Simone S, Walker LK, Morgan JA, Parbuoni KA. Effects of Clonidine on Withdrawal From Long-term Dexmedetomidine in the Pediatric Patient. J Pediatr Pharmacol Ther. 2015 Jan-Feb;20(1):45-53. doi: 10.5863/1551-6776-20.1.45.
- Liu J, Miller J, Ferguson M, Bagwell S, Bourque J. The Impact of a Clonidine Transition Protocol on Dexmedetomidine Withdrawal in Critically Ill Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2020;25(4):278-287. doi: 10.5863/1551-6776-25.4.278.
- Nguyen TL, Lam WM, Orr H, Gulbis B, Mauricio R, Tom E, Modem VM, Coronado-Munoz A. Clonidine for the Treatment of Agitation After Dexmedetomidine Discontinuation in Pediatric Patients: A Retrospective Cohort Study. J Pediatr Pharmacol Ther. 2021;26(8):821-827. doi: 10.5863/1551-6776-26.8.821. Epub 2021 Nov 10.
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- Thompson RZ, Gardner BM, Autry EB, Day SB, Krishna AS. Survey of the Current Use of Dexmedetomidine and Management of Withdrawal Symptoms in Critically Ill Children. J Pediatr Pharmacol Ther. 2019 Jan-Feb;24(1):16-21. doi: 10.5863/1551-6776-24.1.16.
- Traube C, Silver G, Kearney J, Patel A, Atkinson TM, Yoon MJ, Halpert S, Augenstein J, Sickles LE, Li C, Greenwald B. Cornell Assessment of Pediatric Delirium: a valid, rapid, observational tool for screening delirium in the PICU*. Crit Care Med. 2014 Mar;42(3):656-63. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a66b76.
- Weber MD, Thammasitboon S, Rosen DA. Acute discontinuation syndrome from dexmedetomidine after protracted use in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):87-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02377.x. No abstract available.
- Lee MM, Caylor K, Gockenbach N. Evaluating the Transition From Dexmedetomidine to Clonidine for the Prevention of Withdrawal in Critically Ill Pediatric Patients. J Pediatr Pharmacol Ther. 2020;25(2):104-110. doi: 10.5863/1551-6776-25.2.104.
- Miller JL, Allen C, Johnson PN. Neurologic withdrawal symptoms following abrupt discontinuation of a prolonged dexmedetomidine infusion in a child. J Pediatr Pharmacol Ther. 2010 Jan;15(1):38-42.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 10월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 2월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-22-0410
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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