표준 Neurostatus-EDSS®와 비교한 Neurostatus-SMARTCARE (SMARTCARE)
표준 Neurostatus- EDSS®와 비교한 Neurostatus-SMARTCARE - 스위스 다기관 무작위 교차 연구
EDSS(확장 장애 상태 척도)는 다발성 경화증(MS)의 장애를 평가하는 표준입니다. 현재 디지털 형식인 Neurostatus-eEDSS®는 종종 MS 임상 시험에서 1차 종점 역할을 합니다.
팬데믹은 병원 내 평가에 대한 원격 의료 대안의 필요성을 드러냈습니다. 따라서 Neurostatus-SMARTCARE가 개발되었습니다. 훈련되고 인증된 비 신경과 전문의 의료 전문가(HCP)가 검사가 비디오로 녹화되는 동안 환자를 검사합니다. 저장된 비디오를 통해 신경과 전문의는 나중에 검사를 재평가할 수 있습니다. 향후 응용 프로그램은 일상적인 치료뿐만 아니라 분산된 임상 시험에서 HCP를 통한 가정 방문이 될 수 있습니다.
이 연구에서는 신경과 전문의와 HCP 간의 신경 상태 검사의 일치율을 조사했습니다. 일치율이 80%보다 훨씬 높은 HCP의 Neurostatus-SMARTCARE는 신경과 전문의의 표준 Neurostatus-EDSS와 동일하다고 간주할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
MS에서 특정 형태의 신경학적 평가는 시간이 지남에 따라 환자의 임상 활동과 장애의 발전을 평가하는 황금 표준인 EDSS입니다. 이 척도는 1983년 Kurtzke에 의해 도입되었으며 더 나은 재현성을 위해 Kappos와 동료에 의해 "Neurostatus"로 더욱 발전되었습니다. 2011년에 Neurostatus-EDSS의 디지털 형식인 Neurostatus-eEDSS®가 구현되었습니다. 종종 MS 임상 시험에서 1차 종점 역할을 합니다.
Neurostatus-eEDSS®는 시각 기능 시스템(FS), 뇌간 FS, 추체 FS, 소뇌 FS, 감각 FS, 장 및 방광 FS, 대뇌 FS 및 보행 점수의 8개 장으로 신경학적 검사를 구성합니다. 8개의 장은 차례로 신경학적 기능을 조사하는 개별 요소(하위 점수)로 구성됩니다. 따라서 Neurostatus-eEDSS®는 7개의 FS 점수와 보행 점수로 합성되는 총 121개의 하위 코어를 생성합니다. 7개의 FS 점수에 보행 점수를 더한 결과가 EDSS 단계입니다. 최고의 EDSS 단계 점수(0(영))는 정상적인 신경학적 검사를 식별하고 최악의 점수(10(십))는 MS로 인한 사망을 나타냅니다. 그 사이에는 0.5단계의 간격이 있습니다.
전염병은 연구 방문뿐만 아니라 임상 방문도 일상적으로 계속할 수 없을 때 원격 의료 대안의 필요성을 드러냈습니다. 따라서 Neurostatus-SMARTCARE가 개발되었습니다. 훈련되고 인증된 비 신경과 전문의 건강 관리 전문가가 검사가 비디오로 녹화되는 동안 환자와 함께 EDSS 검사를 수행합니다. 저장된 비디오를 통해 나중에 신경과 전문의가 검사를 검토 및 재평가하고 이에 대한 진단 및 치료 평가를 설정할 수 있습니다. 보완적인 Neurostatus-form "SMARTCARE(스마트하게 현대화된 평가 - 기록, 원격 의료, 의료 전문가 지원, 원격 평가)"가 표준 Neurostatus-EDSS와 동일하다면 분산 임상 시험 또는 원격 의료 임상에서 환자의 집에 적용될 수 있습니다. 상담.
이 연구에서는 훈련된 HCP가 수행하는 Neurostatus-SMARTCARE를 신경과 전문의가 수행하는 표준 Neurostatus-EDSS와 비교합니다.
두 번의 일상적인 임상 방문에서 신경과 전문의와 간호사는 필요에 따라 환자를 위해 휴식을 취하면서 차례로 EDSS를 수행합니다. 잠재적인 순서 효과를 설명하기 위해 평가 순서는 "첫 번째 신경과 전문의, 그 다음 간호사"(그룹 A) 및 "첫 번째 간호사, 그 다음 신경과"(그룹 B)에 무작위로 할당됩니다. 다음 임상 상담(방문 2)에서는 역순으로 적용됩니다. 모든 평가는 비디오로 녹화됩니다.
EDSS 단계, 기능 시스템 점수(FSS) 및 하위 점수의 3가지 척도 수준에 대한 일치도와 관련하여 각 평가 쌍을 비교합니다. 비교는 디지털 도구에서 자동화됩니다. 불일치하는 경우 EDSS 전문가가 비디오를 평가하여 올바른 검사 결과를 결정합니다.
신경과 전문의와 간호사는 서로의 평가 결과와 참가자의 이전 EDSS 단계를 보지 못합니다. 전문가들은 영상을 보는 순간까지 평가자의 정체를 알 수 없다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marcus D'Souza, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 61 556 58 54
- 이메일: marcus.dsouza@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Zimmer, MScN
- 전화번호: +41 61 556 53 35
- 이메일: andrea.zimmer@usb.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Neurologic Clinic and Policlinic, University Hospital Basel
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Luzern 16, 스위스, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세
- 의료 차트를 통해 확인된 임상적으로 확정된 MS
- 포함 전 2년 이내에 문서화된 EDSS 평가 최소 1회
- 참가자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 독일어에 대한 지식 부족, 즉 환자 정보를 이해하지 못하거나 EDSS 평가 중 지침 및 질문을 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A
첫 번째 신경과 전문의, 두 번째 간호사
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Neurostatus-EDSS는 검사가 비디오로 녹화되는 동안 HCP가 평가합니다.
HCP는 확장 교육을 받았습니다.
검사에 대한 자세한 내용은 상세 설명의 두 번째 섹션을 참조하십시오.
Neurostatus-EDSS는 검사가 비디오로 녹화되는 동안 신경과 전문의가 평가합니다.
신경과 전문의는 표준 교육을 받았습니다.
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다른: 그룹 B
첫 번째 간호사, 두 번째 신경과 전문의
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Neurostatus-EDSS는 검사가 비디오로 녹화되는 동안 HCP가 평가합니다.
HCP는 확장 교육을 받았습니다.
검사에 대한 자세한 내용은 상세 설명의 두 번째 섹션을 참조하십시오.
Neurostatus-EDSS는 검사가 비디오로 녹화되는 동안 신경과 전문의가 평가합니다.
신경과 전문의는 표준 교육을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가자 간 신뢰도, 즉 EDSS 단계 수준에서 Neurostatus-SMARTCARE와 Neurostatus-EDSS® 사이의 일치율
기간: 참가자당 연구 방문당 1.5 - 2시간
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한 번의 방문에서 동일한 참가자에 대한 신경과 전문의와 간호사의 평가 사이의 모든 EDSS-단계 간의 쌍별 일치성을 테스트하고 모든 EDSS-단계의 전체 일치율을 테스트합니다. 관찰된 비율이 80%보다 상당히 높다는 것을 입증할 합당한 기회를 가지려면 실제 일치 수준이 89% 이상이어야 합니다. 이를 증명할 수 있다면 Neurostatus-SMARTCARE는 임상 일상 또는 임상 시험에서 표준화된 Neurostatus-EDSS와 동등하다고 결론지을 수 있습니다. 이를 통해 HCP는 신경과 전문의와 동일한 품질로 Neurostatus-EDSS를 평가할 수 있습니다. |
참가자당 연구 방문당 1.5 - 2시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neurostatus-SMARTCARE와 표준 Neurostatus-EDSS® 사이의 하위 점수 수준에서 평가자 간 신뢰도
기간: 참가자당 연구 방문당 1.5 - 2시간
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한 번의 방문에서 동일한 참가자에 대한 신경과 전문의와 간호사의 평가 사이의 모든 하위 점수 간의 쌍별 일치성을 테스트하고 모든 하위 점수의 전체 일치율을 테스트합니다.
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참가자당 연구 방문당 1.5 - 2시간
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Neurostatus-SMARTCARE와 표준 Neurostatus-EDSS® 사이의 FSS(Functional System Score) 수준에서 평가자 간 신뢰도
기간: 참가자당 연구 방문당 1.5 - 2시간
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한 번의 방문에서 동일한 참여자에 대한 신경과 전문의와 간호사의 평가 사이의 모든 FSS 간의 쌍별 일치성을 테스트하고 모든 FSS의 전체 일치율을 테스트합니다.
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참가자당 연구 방문당 1.5 - 2시간
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HCP와 비교하여 신경과 전문의가 올바르게 평가한 평가 수
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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EDSS 단계 수준에서 신경과 전문의와 간호사 사이에 불일치가 발생하면 신경과 전문의가 올바른 결과를 평가한 빈도와 간호사가 얼마나 자주 평가했는지 계산됩니다.
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학업 수료까지 평균 1.5년
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개별 평가자 수준에서 1회 이상 발생한 동일한 오류의 수 및 유형
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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평가자가 동일한 오류를 두 번 이상 만드는 경우, 즉 재교육을 통해 수정할 수 있는 일반적인 오류를 만드는 경우 테스트됩니다.
따라서 "한 번 이상 오류"의 수와 오류 유형이 수집됩니다.
FSS/EDSS 단계를 결정함에 있어서 허위 검사 기법에 의한 오류 또는 계산 오류.
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학업 수료까지 평균 1.5년
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첫 번째 측정과 두 번째 측정 사이에 발생하는 악화, 진행 또는 개선을 통해 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 변화 수를 포착하는 평가자 간 신뢰성.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1.5년
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신경과 의사와 간호사가 6개월 후에 동일하게 EDSS 변화를 감지하는지, 즉 동일한 변경된 EDSS 단계를 할당하는지 테스트할 것입니다. 참고: EDSS의 변경 사항은 0.5포인트 단위로 정의됩니다. EDSS 단계의 숫자가 증가하면 악화를 의미하고 숫자가 감소하면 개선을 의미합니다. 3개월에 걸쳐 1.0점 증가는 일반적으로 MS 진행으로 간주됩니다. |
연구 수료를 통해 평균 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Ludwig Kappos, Prof. Dr. med. Dr. h. c. mult., Foundation Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2022-01294; ko22DSouza
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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