Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurostatus-SMARTCARE w porównaniu ze standardowym Neurostatus-EDSS® (SMARTCARE)

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Neurostatus-SMARTCARE w porównaniu do standardowego Neurostatus- EDSS® — szwajcarskie, wieloośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe

Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) jest złotym standardem w ocenianiu niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym (MS). Jego obecna forma cyfrowa, Neurostatus-eEDSS®, często służy jako główny punkt końcowy w badaniach klinicznych SM.

Pandemia ujawniła potrzebę telemedycznych alternatyw dla oceny w klinice. Dlatego opracowano Neurostatus-SMARTCARE: przeszkolony i certyfikowany pracownik służby zdrowia, który nie jest neurologiem, bada pacjenta, podczas gdy badanie jest rejestrowane na wideo. Zapisany film pozwala neurologowi na ponowną ocenę badania w późniejszym czasie. Przyszłym zastosowaniem mogą być wizyty domowe za pośrednictwem personelu medycznego, w zdecentralizowanych badaniach klinicznych, a także w rutynowej opiece.

W tym badaniu zbadano stopień zgodności badań Neurostatus między neurologami a pracownikami służby zdrowia. Ze współczynnikiem zgodności znacznie wyższym niż 80%, Neurostatus-SMARTCARE opracowany przez pracowników służby zdrowia może być uznany przez neurologów za równy standardowemu Neurostatus-EDSS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W SM złotym standardem oceny aktywności klinicznej pacjentów i rozwoju niesprawności w czasie jest specyficzna forma oceny neurologicznej: EDSS. Skala została wprowadzona w 1983 roku przez Kurtzkego i została rozwinięta do „Neurostatusa” przez Kapposa i współpracowników w celu uzyskania lepszej odtwarzalności. W 2011 roku wdrożono cyfrowy format Neurostatus-EDSS, Neurostatus-eEDSS®. Często służy jako główny punkt końcowy w badaniach klinicznych SM.

Neurostatus-eEDSS® dzieli badanie neurologiczne na 8 rozdziałów, którymi są: wzrokowy układ funkcjonalny (FS), FS pnia mózgu, FS piramidalny, FS móżdżkowy, FS czuciowy, FS jelit i pęcherza moczowego, FS mózgowy oraz punktacja chodu. Z kolei osiem rozdziałów składa się z poszczególnych elementów (podwyników), które badają funkcje neurologiczne. W ten sposób Neurostatus-eEDSS® daje w sumie 121 podrdzeni, które są syntetyzowane w 7 punktacji FS i punktacji chodzenia. Wynikiem 7 punktów FS oraz wyniku chodzenia jest krok EDSS. Najlepszy wynik w skali EDSS – 0 (zero) – wskazuje na prawidłowe badanie neurologiczne, a najgorszy wynik – 10 (dziesięć) – oznacza śmierć z powodu SM. Pomiędzy są odstępy co 0,5 kroku.

Pandemia ujawniła potrzebę telemedycznych alternatyw, gdy zarówno wizyty kliniczne, jak i wizyty studyjne nie mogły być kontynuowane rutynowo. Dlatego opracowano Neurostatus-SMARTCARE: przeszkolony i certyfikowany pracownik służby zdrowia, który nie jest neurologiem, przeprowadza badanie EDSS z pacjentem, podczas gdy badanie jest nagrywane na wideo. Zapisany film pozwala neurologowi w późniejszym czasie na przejrzenie i ponowną ocenę badania oraz ustalenie na jego podstawie swojej oceny diagnostycznej i terapeutycznej. Gdyby uzupełniający formularz Neurostatus „SMARTCARE (inteligentnie zmodernizowana ocena – zapisywana, telemedyczna, wspomagana przez specjalistę, zdalnie oceniana)” był równy standardowemu Neurostatus-EDSS, mógłby być stosowany w domach pacjentów w zdecentralizowanych badaniach klinicznych lub telemedycznych badaniach klinicznych konsultacje.

W tym badaniu Neurostatus-SMARTCARE, wykonywany przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia, porównuje się ze standardowym Neurostatus-EDSS, wykonywanym przez neurologów.

Podczas dwóch rutynowych wizyt klinicznych neurolog i pielęgniarka wykonują EDSS jeden po drugim z przerwą dla pacjenta w razie potrzeby. Aby uwzględnić potencjalne skutki sekwencji, kolejność oceny jest losowo przypisywana do „najpierw neurolog, potem pielęgniarka” (grupa A) i „najpierw pielęgniarka, potem neurolog” (grupa B). Na kolejnej konsultacji klinicznej (wizyta 2) obowiązuje kolejność odwrotna. Wszystkie oceny są rejestrowane na wideo.

Każda para ocen jest porównywana pod kątem zgodności co do 3 poziomów skali: kroku EDSS, wyników systemu funkcjonalnego (FSS) oraz wyników cząstkowych. Porównanie jest zautomatyzowane w narzędziu cyfrowym. W przypadku rozbieżności ekspert EDSS ocenia filmy, aby ustalić, który wynik badania jest prawidłowy.

Neurolodzy i pielęgniarki są ślepi na wzajemne wyniki oceny i poprzedni etap EDSS uczestników. Eksperci są ślepi na tożsamość oceniających aż do momentu obejrzenia filmu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Neurologic Clinic and Policlinic, University Hospital Basel
      • Luzern 16, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  • Klinicznie określone stwardnienie rozsiane, potwierdzone przez kartę medyczną
  • Przynajmniej jedna udokumentowana ocena EDSS w ciągu dwóch (2) lat przed włączeniem
  • Uczestnik musi być w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, tj. niemożność zrozumienia informacji pacjenta lub zastosowania się do instrukcji i pytań podczas oceny EDSS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa A
Pierwszy neurolog, druga pielęgniarka
Inny: Neurostatus-SMARTCARE
Neurostatus-EDSS jest oceniany przez personel medyczny, podczas gdy badanie jest rejestrowane na wideo. Pracownicy służby zdrowia przeszli rozszerzone szkolenie. Szczegółowe informacje na temat badania znajdują się w drugiej części szczegółowego opisu.
Inny: Standardowy stan neurologiczny-EDSS
Neurostatus-EDSS jest oceniany przez neurologów, podczas gdy badanie jest rejestrowane na wideo. Neurolodzy przeszli standardowe szkolenie.
Inny: Grupa B
Pierwsza pielęgniarka, druga neurolog
Inny: Neurostatus-SMARTCARE
Neurostatus-EDSS jest oceniany przez personel medyczny, podczas gdy badanie jest rejestrowane na wideo. Pracownicy służby zdrowia przeszli rozszerzone szkolenie. Szczegółowe informacje na temat badania znajdują się w drugiej części szczegółowego opisu.
Inny: Standardowy stan neurologiczny-EDSS
Neurostatus-EDSS jest oceniany przez neurologów, podczas gdy badanie jest rejestrowane na wideo. Neurolodzy przeszli standardowe szkolenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzetelność między oceniającymi, tj. współczynnik zgodności między Neurostatus-SMARTCARE i Neurostatus-EDSS® na poziomie kroku EDSS
Ramy czasowe: 1,5 - 2 godziny na wizytę studyjną dla każdego uczestnika

Testowana będzie zgodność parami wszystkich kroków EDSS między oceną neurologa i pielęgniarki tego samego uczestnika podczas jednej wizyty oraz ogólny współczynnik zgodności wszystkich kroków EDSS.

Prawdziwy poziom zgodności musi wynosić co najmniej 89%, aby mieć rozsądną szansę wykazania, że ​​obserwowany wskaźnik jest znacznie wyższy niż 80%. Jeśli można to wykazać, można stwierdzić, że Neurostatus-SMARTCARE jest równoważny standaryzowanemu Neurostatus-EDSS w rutynowych badaniach klinicznych lub badaniach klinicznych. Umożliwiłoby to HCP ocenę Neurostatus-EDSS z taką samą jakością jak neurologom.
1,5 - 2 godziny na wizytę studyjną dla każdego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność między oceniającymi na poziomie subscore między Neurostatus-SMARTCARE a standardowym Neurostatus-EDSS®
Ramy czasowe: 1,5 - 2 godziny na wizytę studyjną dla każdego uczestnika
Testowana będzie zgodność parami wszystkich wyników cząstkowych między oceną neurologa i pielęgniarki tego samego uczestnika podczas jednej wizyty oraz ogólny wskaźnik zgodności wszystkich wyników cząstkowych.
1,5 - 2 godziny na wizytę studyjną dla każdego uczestnika
Wiarygodność między oceniającymi na poziomach Functional System Score (FSS) między Neurostatus-SMARTCARE a standardowym Neurostatus-EDSS®
Ramy czasowe: 1,5 - 2 godziny na wizytę studyjną dla każdego uczestnika
Testowana będzie zgodność parami wszystkich FSS między oceną neurologa i pielęgniarki tego samego uczestnika podczas jednej wizyty oraz ogólny wskaźnik zgodności wszystkich FSS.
1,5 - 2 godziny na wizytę studyjną dla każdego uczestnika
Liczba ocen prawidłowo ocenionych przez neurologów w porównaniu z pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Gdy wystąpią rozbieżności między neurologami i pielęgniarkami na poziomie kroku EDSS, zostanie obliczone, jak często neurolodzy oceniali prawidłowy wynik i jak często pielęgniarki.
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Liczba i rodzaj tego samego błędu występującego więcej niż jeden raz na poziomie indywidualnego oceniającego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zostanie przetestowane, czy osoby oceniające popełniają ten sam błąd więcej niż jeden raz, tj. czy popełniają typowe błędy, które można poprawić poprzez ponowne szkolenie. W związku z tym zostanie zebrana liczba „błędów więcej niż jeden raz” oraz rodzaj błędu, np. błędy poprzez fałszywą technikę badania lub błąd obliczeniowy przy określaniu kroku FSS/EDSS.
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Wiarygodność między badaczami w rejestrowaniu liczby zmian w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) w wyniku pogorszenia i postępu lub poprawy występujących między pierwszym a drugim pomiarem.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1,5 roku

Sprawdzę, czy neurolodzy i pielęgniarki w równym stopniu wykryją zmiany EDSS po 6 miesiącach, tj. czy przypiszą ten sam zmieniony etap EDSS.

Uwaga: Zmiany w EDSS definiowane są w krokach co 0,5 punktu. Rosnąca liczba kroków EDSS oznacza pogorszenie, malejąca liczba oznacza poprawę. Wzrost o 1,0 punkt w ciągu 3 miesięcy zwykle uważa się za progresję stwardnienia rozsianego.
Do ukończenia studiów średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ludwig Kappos, Prof. Dr. med. Dr. h. c. mult., Foundation Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-01294; ko22DSouza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami