식이 질산염 보충의 대사 효과 평가 (NIMMI)
2023년 9월 8일 업데이트: Yaligar Jadegoud, Singapore Institute for Clinical Sciences
골격근 미토콘드리아 기능, 인슐린 감수성, 인슐린 분비, 체지방 구성 및 전반적인 건강 개선을 위한 식이 질산염 보충의 대사 효과 평가
식이성 질산염은 근육 지방산 산화/포도당 흡수를 강화하고 미토콘드리아 생물 발생을 증가시켜 대사 질환의 예방 및 관리에 도움이 되는 것으로 밝혀졌습니다.
최근 몇 년 동안, 무기 질산염 보충은 대사 질환 및 심장 대사 장애의 가능한 치료 및 관리를 위한 치료 전략으로 임상적으로 부상하고 있습니다.
이것은 주로 혈압, 내피 기능, 인슐린 반응 및 혈관 효과를 개선하기 위해 건강한/비만인 대상에서 탐구됩니다.
그러나 골격근 포도당/지질 대사, 근육 미토콘드리아 대사, 근육 혈류 및 체지방 구성을 개선하기 위한 식이성 질산염의 대사 효과는 당뇨병/당뇨병 전단계 대상에서 포괄적으로 연구되지 않았습니다.
따라서 이 연구는 비만 전 당뇨병 및 비당뇨 환자의 전반적인 대사 건강을 개선하기 위한 천연 질산염 보충제(비트 주스)의 치료 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
골격근은 포도당과 에너지 항상성에 중요한 역할을 하며 비산화 경로뿐만 아니라 포도당 산화를 통해 포도당의 상당 부분을 대사하는 데 관여합니다. 골격근 인슐린 저항성은 제2형 당뇨병(T2D) 및 근육 기능 장애의 병태생리학과 관련된 주요 추진 요인 중 하나입니다. 또한, 미토콘드리아 기능 장애는 인슐린 저항성, 인슐린 분비 및 T2D의 병인에 연루되어 있습니다. 천연 보충제를 사용하여 증가된 미토콘드리아 생물 발생과 함께 근육 지방산 산화/포도당 흡수의 향상은 대사 질환을 예방하고 관리하기 위한 새로운 전략입니다. 이러한 천연 보충제 중 하나는 질산염(NO3)입니다. 구강 마이크로바이옴은 식이성 질산염(NO3)을 아질산염(NO2)으로 생체활성화하는 데 중요한 역할을 하며, 아질산염은 NO 항상성과 혈관 건강을 유지하기 위해 위장관에서 산화질소(NO)로 환원됩니다. NO는 중요한 생리학적 신호 분자이며 혈류 조절(혈역학 효과), 근육 수축성, 포도당, 칼슘 항상성, 미토콘드리아 호흡 및 생체 생성을 포함한 골격근 기능의 조절에 관여합니다.
식이 NO3 보충제의 사용은 주로 건강한/비만인 피험자의 혈압, 내피 기능, 인슐린 반응 및 혈관 효과를 개선하기 위해 문헌에서 탐구되었습니다. 그러나 골격근 포도당/지질 대사, 근육 미토콘드리아 에너지, 근육 혈류 및 체지방 구성을 개선하기 위한 식이 NO3의 대사 효과는 당뇨병/당뇨병 전단계 환자에서 잘 연구되지 않았습니다.
NO3/NO의 잠재적인 건강상의 이점을 고려하여, 본 연구는 골격근 미토콘드리아 기능, 근육 에너지, 인슐린 감수성/포도당 항상성, 신체 개선을 위한 천연 보충제, 비트 뿌리 주스(NO3가 풍부함)의 치료 효능을 평가할 계획입니다. 중년(40~65세)의 건강한 남성과 당뇨병 전단계 남성 대상자의 지방 구성 및 전반적인 대사. 이는 진보되고 포괄적인 다중 모델 대사 영상 접근 방식을 사용하여 비만 전 당뇨병 및 비당뇨병 남성 피험자의 전반적인 대사 건강을 평가하기 위한 대사 질환 분야의 최초의 예비 연구입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yaligar Jadegoud, PhD
- 전화번호: 64070567
- 이메일: yaligar_jadegoud@sics.a-star.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Singapore Institute for Clinical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 싱가포르에 거주하는 만 40~65세 남성
- 체질량 지수(BMI) 23~30kg/m2
- 포도당 대사: a. FPG < 5.6mmol/L 및 HbA1c < 5.7인 정상 그룹, b. 당뇨병 전단계 그룹 FPG 5.6 ~ 6.9mmol/L 및 HbA1c < 6.5%.
- 연구 참여 기간 동안 구강 세척제 사용을 자제할 의향이 있음
- 연구 프로토콜 준수 의지
제외 기준:
- 심혈관, 간, 신장, 대사(예: 당뇨병), 위장병, 정신 장애 또는 연구에 영향을 미치는 질병
- 잇몸 질환, 구강암 또는 구강 손상과 같은 현재 구강 건강 상태로 고통 받고 있습니다.
- 포도당과 인슐린 및 근육 미토콘드리아 대사(예: 비타민 A, B, C 및 D, 경구용 코르티코스테로이드)
- 지난 4주 동안 구강 건강 상태에 대한 약물 복용 및/또는 지난 2주 동안 구강 구강 세척제(예: 리스테린) 사용
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 160/100 mmHg)
- 현재 흡연자 또는 과도한 알코올 섭취(하루 표준 음료 4잔 초과)
- 비트 계열(예: 비트, 시금치)에 대한 알려진 알레르기/과민증
- 체중 감량 다이어트 및/또는 프로그램 진행 중
- MRI에 대한 금기 사항이 있는 경우. 심장 박동기 같은 금속 임플란트
- 지난 4주 동안 항생제를 투여받거나 설사를 앓은 경우
- 질산염이 포함된 보충제 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 정상
피험자는 하루에 비트 주스 140mL(NO3 800mg/일)를 오후와 저녁에 하루 두 번(70mL) 섭취합니다.
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16주간의 비트 주스 보충을 포함하는 단일 센터, 양군 연구
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실험적: 당뇨병 전단계
피험자는 하루에 비트 주스 140mL(NO3 800mg/일)를 오후와 저녁에 하루 두 번(70mL) 섭취합니다.
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16주간의 비트 주스 보충을 포함하는 단일 센터, 양군 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격근 미토콘드리아 산화 능력의 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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일차 결과에는 근적외선 분광법(NIRS)에 의한 회복 속도 상수(min-1)로서 근육 미토콘드리아 용량(mVO2max) 측정이 포함됩니다.
지질/포도당 연료 기질을 처리하는 근육의 산화 능력은 NIRS를 통해 미토콘드리아 산화 능력을 측정하여 연구됩니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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골격근 연료 등급의 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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일차 결과에는 근육 연료 등급 측정이 포함됩니다(즉,
근육 에너지 상태) 초음파 영상으로.
초음파 영상은 다양한 골격근 구획에서 수행됩니다.
NIRS 데이터를 보완하여 근육 연료 등급, 즉 개입에 대한 반응으로 시간이 지남에 따라 연료 변화를 저장하고 활용하는 근육의 능력이 측정됩니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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혈당 측정을 통한 비트 뿌리 주스 섭취에 따른 인슐린 민감도의 변화
기간: 기준선, 16주차
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비트 뿌리 주스 섭취 0주차와 16주차 후에 혈당(mmol/L) 함량을 측정합니다.
혈당 농도의 변화는 포도당 자극에 대한 반응으로 인슐린 분비/감수성을 평가하기 위해 IVGTT로 측정됩니다.
이 데이터는 인슐린 반응의 첫 번째 단계와 인슐린 민감도의 변화를 해석하는 데 도움이 될 것입니다.
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기준선, 16주차
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혈액 인슐린 측정을 통한 비트 뿌리 주스 섭취에 따른 인슐린 민감도의 변화
기간: 기준선, 16주차
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인슐린(mU/L) 함량은 비트 뿌리 주스 섭취 0주차와 16주차 후에 측정됩니다.
혈중 인슐린 농도의 변화는 포도당 자극에 대한 반응으로 인슐린 분비/감수성을 평가하기 위해 IVGTT로 측정됩니다.
이 데이터는 인슐린 반응의 첫 번째 단계와 인슐린 민감도의 변화를 해석하는 데 도움이 될 것입니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 측정
기간: 기준선, 16주차
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36)로 평가됨. SF-36 설문지는 신체적(신체적 역할, 신체 통증 및 일반 건강) 및 정신 건강(활력, 사회적 기능, 역할-정서적 및 정신 건강)을 포함하는 두 가지 요약 측정을 산출하는 8가지 척도로 구성됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타내며 평균 점수 50점은 모든 척도에 대한 표준 값으로 명시되어 있습니다. |
기준선, 16주차
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불안 척도(있는 경우)
기간: 기준선, 16주차
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)에 의해 평가됨. STAI는 4점 리커트 척도에서 40개의 자기 보고 항목으로 구성된 심리적 인벤토리입니다. 상태 및 특성 불안 수준은 STAI 점수(20-80점 범위)를 기준으로 해석되며 STAI 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다. |
기준선, 16주차
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휴식 에너지 소비 측정
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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휴식 에너지 소비를 측정하기 위해 간접 열량계가 사용됩니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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장내 미생물 평가
기간: 기준선, 16주차
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비트 주스 섭취는 장내 미생물을 변화시켜 전신 대사를 개선합니다.
대변 샘플은 16S rRNA 일반 특성화 및 metagenomics 분석으로 분석됩니다.
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기준선, 16주차
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구강 미생물군집 평가
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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혀의 등 표면에는 질산염을 감소시키는 박테리아가 풍부하며 비트 뿌리 주스 섭취는 타액 미생물 군집을 변화시킵니다.
구강 미생물군집 16S rRNA 유전자 증폭은 구강 면봉 샘플에서 평가됩니다.
Rothia, Actinomyces, Prevotella, Neisseria, Veillonella, Proteobacteria, Corynebacterium 및 Propionibacterium을 포함한 완전한 구강 미생물군집의 상대적 풍부도가 평가됩니다.
이 데이터는 연구자들이 비트 뿌리 주스 섭취가 구강 미생물군집 개선에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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이소성 지방 대사
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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간 췌장, 복부 및 골격근을 포함한 이소성 기관의 지방 함량(백분율)은 자기공명영상(MRI)/자기공명분광법(MRS)으로 측정됩니다.
지방 함량의 변화를 평가하면 중재에 대한 반응으로 이들 기관의 체지방 대사 및 체지방 구성을 평가하는 데 도움이 됩니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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체지방 조성
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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생체전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 체지방률을 평가합니다.
지방 비율의 변화를 평가하면 개입에 따른 체지방 구성을 평가하는 데 도움이 됩니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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우울증 측정(있는 경우)
기간: 기준선, 16주차
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Beck Depression Inventory-II(BDI)에 의해 평가되었습니다. BDI는 각 질문에 대해 0~3점의 점수를 갖는 21개의 자기 보고 항목으로 구성된 인벤토리입니다. 총점의 범위는 0~63점으로 BDI 점수가 높을수록 우울증 정도가 높은 것을 의미한다. |
기준선, 16주차
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음식 빈도 측정
기간: 기준선, 16주차
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평소 식단에서 섭취되는 질산염 수준을 평가하기 위해
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yaligar Jadegoud, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 7월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .