폐동맥 고혈압 및 유전적으로 취약한 개인의 위험 및 회복력 (RARE-PAH)
폐동맥 고혈압(PAH)은 진단이 지연되고 사망률이 현저하게 증가하는 심각한 질병입니다. 알려진 유전적 결함을 가진 사람들과 같은 고위험 인구는 PAH에 대한 감수성과 탄력성의 특징을 결정할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 이 제안은 감수성과 회복력의 분자 기반 서명을 생성하여 PAH에 대한 일반적인 이해를 근본적으로 뒤집고, 질병 심각성에 대한 새로운 통찰력을 제공하고, 잠재적으로 새로운 치료 목표를 식별할 것입니다.
자금 출처 - FDA OOPD
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kelly Burke, RN
- 전화번호: (615) 343-4682
- 이메일: kelly.burke@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Alisha Lindsey, RT
- 전화번호: (615) 343-4682
- 이메일: alisha.lindsey@vumc.org
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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연락하다:
- Kelly Burke, RN
- 이메일: kelly.burke@vumc.org
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 표준 기준에 따라 정의된 특발성 또는 유전성 폐동맥 고혈압(PAH)으로 진단됨
- 영향을 받지 않은 돌연변이 보인자: 알려진 BMPR2 유전자 돌연변이와 정상적인 폐압 및 RV 기능을 가진 건강한 참가자
- 건강한 대조군: 심폐 질환이 없는 건강한 개인.
설명
포함 기준:
- 15-80세 어린이 및 성인
- 표준 기준에 따라 정의된 특발성 또는 유전성 폐동맥 고혈압(PAH)으로 진단됨
- 영향을 받지 않은 돌연변이 보인자: 알려진 BMPR2 유전자 돌연변이와 정상적인 폐압 및 RV 기능을 가진 건강한 참가자
- 건강한 대조군: 심폐 질환이 없는 건강한 개인.
- WHO 기능 등급 I-III
- 등록 전 3개월 동안 안정적인 PAH 특정 약물 요법. 이전 3개월 동안 단 한 번의 이뇨제 조정이 있는 피험자가 포함됩니다. 부작용 관리를 위한 IV 프로스타사이클린의 조정이 허용됩니다.
제외 기준:
- 휠체어에 묶여 있는 상태, 침대에 누워 있는 상태, 지팡이/보행자에 대한 의존, 활동 제한 협심증, 활동 제한 골관절염 또는 활동을 제한하는 기타 상태로 인해 정상적인 활동이 금지됩니다.
- 임신
- 특발성, 유전성 이외의 PAH 병인의 진단
- 기능적 등급 IV 심부전
- 이전 3개월 동안 2회 이상의 이뇨 조절이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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특발성 또는 유전성 폐동맥 고혈압
표준 기준에 따라 정의된 특발성 또는 유전성 폐동맥 고혈압으로 진단된 환자.
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영향을 받지 않은 돌연변이 캐리어
알려진 BMPR2 유전자 돌연변이와 정상적인 폐압 및 RV 기능을 가진 건강한 참가자.
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건강한 통제
심폐질환이 없는 건강한 사람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EmPHasis-10으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 32개월 기준
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EmPHasis-10은 숨가쁨, 피로, 통제 및 자신감을 다루는 10개 항목으로 구성된 짧고 쉬운 설문지입니다.
각 항목은 의미론적 차등 6점 척도(0-5)로 점수가 매겨지며 각 끝에 대조되는 형용사가 있습니다.
총 emPHasis-10 점수는 10개 항목의 단순 집계를 사용하여 도출됩니다.
emPHasis-10 점수의 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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32개월 기준
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소아 삶의 질 인벤토리 버전 4.0으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 32개월 기준
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)은 2~18세 아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 모듈식 도구입니다.
PedsQL 4.0 일반 핵심 척도는 건강한 학교 및 지역 사회 인구와 급성 및 만성 건강 상태를 가진 소아 인구에 적용 가능한 23개 항목으로 구성된 일반 핵심 측정으로 개발된 다차원 아동 자기 보고 및 부모 대리 보고 척도입니다.
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32개월 기준
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6분 도보 거리(미터)에서 걷는 미터의 변화
기간: 32개월 기준
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6MWT는 거리(미터)를 측정하며 참가자는 평평하고 단단한 표면에서 6분 안에 편안한 속도로 걸을 수 있습니다.
6MWD 테스트의 목적은 일상적인 신체 활동 수행과 관련된 운동 능력을 평가하는 것입니다.
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32개월 기준
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폐기능 검사에서 일산화탄소(DLCO) 확산능 변화
기간: 32개월 기준
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폐 기능 검사(PFT)는 폐가 얼마나 잘 작동하는지 보여주는 비침습적 검사입니다. 검사는 폐 용적, 용량, 유속 및 가스 교환을 측정합니다. DLCO는 폐포 가스에서 폐 모세혈관의 적혈구로 분당 전달되는 일산화탄소(CO)의 양을 측정하며 mL/min/mmHg로 표시됩니다. |
32개월 기준
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삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE)의 변화(mm로 표시).
기간: 32개월 기준
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12-16개월 및 24-32개월의 심초음파 결과에서 mm로 표현된 삼첨판 고리형 평면 수축기 운동(TAPSE)의 기준선으로부터의 변화.
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32개월 기준
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심초음파 결과로 평가한 삼첨판 환상 속도(S')의 변화(cm/초로 표시)
기간: 32개월 기준
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12-16개월 및 24-32개월에서 심초음파 결과에 대한 삼첨판 환상 속도(S')의 기준선으로부터의 변화이며 cm/초로 표시됩니다.
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32개월 기준
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심초음파 결과로 평가한 예상 우심실(RV) 수축기압의 변화(mmHg로 표시)
기간: 32개월 기준
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12-16개월 및 24-32개월에 심초음파 결과에서 추정된 우심실 수축기압의 기준선으로부터의 변화이며 mmHg로 표시됩니다.
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32개월 기준
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심초음파 결과로 평가한 우심실(RV) 자유벽 세로 변형의 변화, 심근 변형의 백분율(%) 변화로 표시.
기간: 32개월 기준
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12-16개월 및 24-32개월의 심초음파 결과에 대한 우심실 자유벽 세로 변형의 기준선으로부터의 변화 및 심근 변형의 백분율(%) 변화로 표시됩니다.
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32개월 기준
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MHealth 기기로 측정한 일일 걸음 수의 변화는 일일 걸음 수를 의미합니다.
기간: 32개월 기준
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기본 활동 모니터링 기간에서 12-16개월 활동 모니터링 기간으로 변경하고 24-32개월 활동 모니터링 기간으로 변경합니다.
mHealth 장치에서 얻은 데이터입니다.
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32개월 기준
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안정시 심박수(분당 박동수)의 변화
기간: 32개월 기준
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활동 추적 장치를 사용하여 정기적으로 모니터링합니다(활성일 때 초당, 비활성일 때 5초당).
피험자의 휴식 및 최대 운동 심박수는 또한 기준선, 12-16개월 및 24-32개월에 기록됩니다.
운동능력을 목표로 합니다.
심박수는 분당 비트 수로 표시됩니다.
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32개월 기준
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활동 강도
기간: 32개월 기준
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활동 강도는 계산된 대사 등가물에 따라 휴식, 가벼운, 중간, 격렬한 활동으로 분류됩니다.
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32개월 기준
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PAH 관련 입원 사고가 있는 환자 수
기간: 32개월 기준
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기준선에서 12-16개월 및 24-32개월까지 PAH 관련 입원 발생률을 평가합니다.
환자 수를 평가합니다.
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32개월 기준
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투약 요법이 변경된 피험자의 백분율(%)로 측정한 환자 투약 요법의 변경
기간: 32개월 기준
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기준선에서 12-16개월 및 24-32개월까지 환자 약물 요법의 기준선에서 변경은 약물 요법의 변경이 있는 피험자의 백분율(%)로 측정됩니다.
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32개월 기준
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사망이 발생한 환자 수
기간: 32개월 기준
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기준선에서 12-16개월 및 24-32개월까지의 사망 발생률을 평가합니다.
환자 수를 평가합니다.
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32개월 기준
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폐 이식 발생률이 있는 환자 수
기간: 32개월 기준
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기준선에서 12-16개월 및 24-32개월까지의 폐 이식 발생률을 평가합니다.
환자 수를 평가합니다.
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32개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Evan Brittain, MD, Vanderbilt Medical Center
- 수석 연구원: Anna Hemnes, MD, Vanderbilt Medical Center
- 수석 연구원: Eric Austin, MD, Vanderbilt Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 221437
- 1R01FD007627 (미국 FDA 승인/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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