Radicle Relief 1: 통증 및 기타 건강 결과에 대한 건강 및 웰빙 제품 연구
2023년 11월 20일 업데이트: Radicle Science
Radicle Relief 1™: 통증 및 기타 건강 결과에 대한 건강 및 웰빙 제품에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조 소비자 대상 직접 연구
건강 및 웰빙 제품이 통증 및 기타 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 미국에 거주하는 21세 이상의 성인 참가자 최대 300명을 대상으로 실시한 무작위, 맹검, 위약 대조 연구입니다.
자격이 있는 참가자는 (1) 통증 감소에 대한 욕구를 지지하고, (2) 잠재적으로 통증 완화에 도움이 될 수 있는 건강 및 웰니스 제품 복용에 대한 관심을 표시하고, (3) 제품 복용에 대한 수락을 표명하고 제품의 제형을 알 수 없습니다. 공부 끝.
간 또는 신장 질환이 있는 참가자, 과음자, 임신 신고, 임신 시도 또는 모유 수유 참가자는 제외됩니다. 특정 약물을 복용하는 사람은 제외됩니다.
자가 보고 데이터는 5주 동안 적격 참가자로부터 전자적으로 수집됩니다. 건강 지표의 참가자 보고서는 기준선 동안, 연구 제품 사용의 활성 기간 전체 및 최종 설문 조사에서 수집됩니다. 모든 연구 평가는 전자식으로 진행됩니다. 이 실제 증거 연구를 위한 직접 방문이나 평가는 없습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
457
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Del Mar, California, 미국, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 민족, 인종, 성별 및/또는 성 정체성을 포함하여 전자 동의 시점에 21세 이상의 성인
- 미국 거주
- 통증을 주요 문제로 인정(통증 감소에 대한 욕구)
- 건강 및 웰니스 제품 복용에 대한 관심 이유로 통증 감소 및/또는 약물 의존도 감소에 대한 욕구를 선택합니다.
- 연구 제품을 복용할 의향이 있으며 연구가 끝날 때까지 제품 정체(활성 또는 위약)를 알지 못함을 표현함
제외 기준:
- 임신, 임신 시도 또는 모유 수유 보고
- 유효한 실제 배송 주소를 제공할 수 없습니다.
- 간 또는 신장 질환 진단 보고
- 과음자(하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의됨)로 보고됨
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 매일 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 없음
- 항응고제, 자몽 섭취를 경고하는 모든 약물, 하루 5mg 이상의 코르티코스테로이드 또는 MAOI 복용 보고
- 급성 감염을 치료하기 위해 현재 또는 최근(3개월 이내) 화학요법, 면역요법 또는 경구용 항감염제(항생제, 항진균제, 항바이러스제)를 사용한 사실을 보고합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 컨트롤 1
릴리프 제품 형태 1 - 컨트롤
|
참가자는 4주 동안 지시에 따라 매일 연구 제품을 사용하도록 지시받았습니다.
|
|
실험적: 활성 제품 1.1
릴리프 제품 형태 1 - 활성 제품 1
|
참가자는 4주 동안 지시에 따라 매일 연구 제품을 사용하도록 지시받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 간섭의 변화
기간: 4 주
|
PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement System) 통증 간섭 6A[척도 6-30; 더 큰 통증 간섭에 해당하는 더 높은 점수]
|
4 주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경병성 통증의 변화
기간: 4 주
|
PROMIS 신경병성 통증 5A[스케일 5-25; 더 큰 신경병성 통증에 상응하는 더 높은 점수]
|
4 주
|
|
침해성 통증의 변화
기간: 4 주
|
PROMIS Nociceptive Pain 5A[스케일 5-25; 더 큰 통각 수용성 통증에 해당하는 더 높은 점수]
|
4 주
|
|
통증 강도의 변화
기간: 4 주
|
PROMIS 통증 강도 1A[스케일 1-10; 0은 '통증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'입니다.]
|
4 주
|
|
불안감의 변화
기간: 4 주
|
PROMIS Anxiety 4A[스케일 4-20; 더 심각한 불안에 해당하는 높은 점수]
|
4 주
|
|
수면 장애의 변화
기간: 4 주
|
PROMIS Sleep Disturbance Form 4A[스케일 4-20; 더 심각한 수면 장애에 해당하는 더 높은 점수]
|
4 주
|
|
통증 간섭의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 4 주
|
PROMIS Pain Interference 6A로 평가한 통증 간섭 점수에서 MCID를 경험할 가능성
|
4 주
|
|
신경병성 통증의 임상적으로 중요한 차이(MCID) 최소화
기간: 4 주
|
PROMIS Neuropathic Pain 5A로 평가한 신경병성 통증 점수에서 MCID를 경험할 가능성
|
4 주
|
|
침해수용성 통증의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 4 주
|
PROMIS 통각수용성 통증 5A로 평가한 통각수용성 통증 점수에서 MCID를 경험할 가능성
|
4 주
|
|
통증 강도의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 4 주
|
PROMIS 통증 강도 1A로 평가한 통증 강도 점수에서 MCID를 경험할 가능성
|
4 주
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에너지 변화(피로)
기간: 4 주
|
PROMIS Fatigue 4A[스케일 4-20; 더 높은 피로도에 해당하는 더 높은 점수]
|
4 주
|
|
인지 기능의 변화
기간: 4 주
|
PROMIS 인지 기능 4A[스케일 4-20; 더 높은 인지 기능에 해당하는 더 높은 점수]
|
4 주
|
|
정서적 고통의 변화
기간: 4 주
|
PROMIS Emotional Distress-Depression 4A[스케일 4-20; 더 높은 점수는 정서적 고통의 더 큰 수준에 해당합니다.]
|
4 주
|
|
성적 관심의 변화
기간: 4 주
|
PROMIS 성적 관심 2.0[스케일 2-10; 성적 활동에 대한 더 많은 관심에 상응하는 더 높은 점수]
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 11월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RADX-22D05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 이 연구에서 Radicle Collaborators 이외의 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .