Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radicle Relief 1: Badanie produktów zdrowotnych i poprawiających samopoczucie pod kątem bólu i innych skutków zdrowotnych

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Radicle Science

Radicle Relief 1™: Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie skierowane bezpośrednio do konsumenta dotyczące produktów zdrowotnych i poprawiających samopoczucie pod kątem bólu i innych skutków zdrowotnych

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i poprawiających samopoczucie na ból i inne skutki zdrowotne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone z udziałem maksymalnie 300 dorosłych uczestników w każdym ramieniu badania, w wieku 21 lat i starszych, mieszkających w Stanach Zjednoczonych.

Kwalifikujący się uczestnicy (1) wyrażą chęć zmniejszenia bólu, (2) wykażą zainteresowanie przyjęciem produktu zdrowotnego i dobrego samopoczucia, który potencjalnie pomoże złagodzić ich ból, oraz (3) wyrażą zgodę na przyjęcie produktu i brak znajomości jego składu do czasu koniec badania.

Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą wątroby lub nerek, osoby nadużywające alkoholu oraz osoby, które zgłoszą, że są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią, zostaną wykluczone. Osoby przyjmujące określone leki zostaną wykluczone.

Zgłoszone przez siebie dane są zbierane elektronicznie od kwalifikujących się uczestników przez 5 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowotnych będą zbierane podczas badania podstawowego, przez cały aktywny okres stosowania badanego produktu oraz w końcowej ankiecie. Wszystkie oceny badań będą elektroniczne; nie ma osobistych wizyt ani ocen dla tego rzeczywistego badania dowodowego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
457

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 21 lat i starsze w momencie wyrażenia zgody elektronicznej, w tym wszystkich grup etnicznych, ras, płci i/lub tożsamości płciowej
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Popiera ból jako główny problem (pragnienie mniejszego bólu)
  • Wybiera chęć zmniejszenia bólu i/lub zmniejszenia zależności od leków jako powód zainteresowania produktem zdrowotnym i dobrym samopoczuciem
  • Wyraża chęć przyjęcia badanego produktu i nie zna tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłasza ciążę, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Nie można podać prawidłowego fizycznego adresu wysyłki
  • Zgłasza diagnozę choroby wątroby lub nerek
  • Zgłasza, że ​​jest alkoholikiem (zdefiniowanym jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
  • Nie można czytać i rozumieć angielskiego
  • Brak niezawodnego codziennego dostępu do Internetu
  • Zgłasza przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, wszelkich leków ostrzegających przed spożywaniem grejpfrutów, kortykosteroidów w dawkach większych niż 5 mg dziennie lub IMAO
  • Zgłasza obecne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy) stosowanie chemioterapii, immunoterapii lub doustnych leków przeciwinfekcyjnych (antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych) w leczeniu ostrej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola 1
Relief Product Form 1 - kontrola
Suplement diety: Wykorzystanie produktu w badaniu ulgi
Uczestników poinstruowano, aby stosowali badany produkt codziennie zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni
Eksperymentalny: Produkt aktywny 1.1
Relief Product Form 1 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Wykorzystanie produktu w badaniu ulgi
Uczestników poinstruowano, aby stosowali badany produkt codziennie zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia różnica w wyniku interferencji bólu oceniana za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Interferencja bólu 6A [skala 6-30; z wyższymi wynikami odpowiadającymi większej interferencji bólu]
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu neuropatycznym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia różnica w punktacji bólu neuropatycznego według oceny PROMIS Ból neuropatyczny 5A [skala 5-25; z wyższymi wynikami odpowiadającymi silniejszemu bólowi neuropatycznemu]
4 tygodnie
Zmiana bólu nocyceptywnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia różnica w ocenie bólu nocyceptywnego według oceny bólu nocyceptywnego PROMIS 5A [skala 5-25; z wyższymi wynikami odpowiadającymi większemu bólowi nocyceptywnemu]
4 tygodnie
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia różnica w punktacji natężenia bólu oceniana za pomocą PROMIS Pain Intensity 1A [skala 1-10; gdzie 0 to „Brak bólu”, a 10 to „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”]
4 tygodnie
Zmiana uczucia niepokoju
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia różnica w punktacji lęku według PROMIS Anxiety 4A [skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi poważniejszemu lękowi]
4 tygodnie
Zmiana w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia różnica w ocenie zaburzeń snu według kwestionariusza PROMIS Sleep Disturbance Form 4A [skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi poważniejszym zaburzeniom snu]
4 tygodnie
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w interferencji bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w skali interferencji bólu ocenianej za pomocą PROMIS Pain Interference 6A
4 tygodnie
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w bólu neuropatycznym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w skali bólu neuropatycznego według oceny PROMIS Ból neuropatyczny 5A
4 tygodnie
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w bólu nocyceptywnym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w skali bólu nocyceptywnego oceniane za pomocą PROMIS Nociceptive Pain 5A
4 tygodnie
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w natężeniu bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w ocenie natężenia bólu według PROMIS Pain Intensity 1A
4 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana energii (zmęczenie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia różnica w punktacji zmęczenia według PROMIS Fatigue 4A [skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi większemu zmęczeniu]
4 tygodnie
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia różnica w wynikach funkcji poznawczych według oceny funkcji poznawczych PROMIS 4A [skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi większej funkcji poznawczej]
4 tygodnie
Zmiana w niebezpieczeństwie emocjonalnym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia różnica w wyniku dystresu emocjonalnego ocenianego za pomocą PROMIS Dystres Emocjonalny – Depresja 4A [skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi wyższemu poziomowi stresu emocjonalnego]
4 tygodnie
Zmiana zainteresowań seksualnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia różnica w zainteresowaniu seksualnym oceniana za pomocą PROMIS Zainteresowania Seksualne 2.0 [skala 2-10; z wyższymi wynikami odpowiadającymi większemu zainteresowaniu aktywnością seksualną]
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radicle Science

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RADX-22D05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane naukowcom spoza Radicle Collaborators w ramach tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami