이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

스페인 흉부외과학회 등록부 (ReSECT)

2023년 10월 18일 업데이트: Sociedad Española de Cirugía Torácica

스페인 흉부외과학회(ReSECT) 등록부

ReSECT는 무한하고 역동적이며 포괄적인 레지스트리가 될 뿐만 아니라 스페인의 흉부 수술 분야에서 향후 다중 센터 프로젝트 개발을 위한 공통 구조 프레임워크를 구축하기 위해 스페인 흉부외과 학회에서 추진하는 프로젝트입니다. .

이 전국적인 전향적 관측 레지스트리의 목표는 다음과 같습니다.

  • 의사 결정 지원 및 치료 품질 향상을 목표로 강력한 계산 방법을 기반으로 예측 도구를 개발하고 검증합니다.
  • 증가하고 있는 특정 외과 기술, 신기술 및 미래 건강 프로그램의 점진적 구현을 ​​평가합니다.
  • 전문성과 전문가로서 우리의 결과를 인식하고 흉부 수술에서 영구적인 벤치마킹 도구 역할을 합니다.

개인 레지스트리 설계를 기반으로 하는 ReSECT의 첫 번째 부분에서는 흉부외과 의사와 국내 흉부외과 레지던트가 수행하는 모든 흉부외과 수술을 고려합니다. 또한, 집단 참여를 자발적으로 수락한 스페인 흉부외과는 점진적으로 구현될 특정 목표를 가진 특정 절차에 초점을 맞춘 특정 수술 과정에 기여할 것입니다.

ReSECT 프로젝트 시작 이후 시행된 최초이자 유일한 수술 과정은 개입 이유가 폐암인 경우에 특별한 관심을 가지고 해부학적 폐 절제술을 받을 환자에 초점을 맞출 것입니다.

첫 번째 수술 과정의 경우 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 우리나라에서 수술 전후 및 종양학적 결과에 대한 현재 예측 모델의 성능은 어떻습니까?
  • 이전 예측 모델을 수정하여 성능을 개선하려면 어떻게 해야 합니까?
  • 우리나라와 기관 전체에서 현재 지침 권장 사항의 구현은 무엇입니까?
  • 현재 권장 사항에서 벗어난 경우 잠재적인 영향은 무엇입니까?
  • 수술 전후 및 종양학적 결과 측면에서 우리나라의 다른 흉부외과와 비교하여 나의 성과는 어떻습니까?

ReSECT는 미리 지정된 환자 비교 그룹을 고려하지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

ReSECT는 스페인의 흉부외과 전문의와 레지던트, 그리고 흉부외과를 포함한 SECT 회원을 대상으로 합니다.

ReSECT 참여는 개인 수준(개인 수술 등록) 또는 부서별(ReSECT 수술 과정)일 수 있습니다. ReSECT에 구현된 수술 과정에 참여하는 데 관심이 있는 흉부외과 부서는 책임 있는 단일 병원 사용자가 대표해야 합니다.

ReSECT는 수술 절차에 기반한 임상 레지스트리가 될 것입니다. 개인 수술 기록의 후향적 및 미래적 특성은 현재 프로젝트 승인 전에 수술을 받은 환자의 기록을 포함하는 사용자의 능력에 따라 결정됩니다. 그러나 포함할 "소급 환자"는 플랫폼에 등록할 때 각 사용자와 연결된 센터에 속해야 합니다. 즉, 전문가가 이전에 일했던 다른 기관에서 수술을 받은 환자를 포함하는 것은 불가능합니다.

해부학적 폐절제술에 대한 최초의 ReSECT 수술 과정과 앞으로 만들어질 연속적인 과정들은 각 수술 과정의 승인 날짜를 기준으로 전향적으로 수술을 받는 환자만을 고려하게 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: David Gómez de Antonio, PhD
  • 전화번호: +34 669 524334
  • 이메일: dgavm@yahoo.es

연구 연락처 백업

  • 이름: Miguel Congregado, PhD
  • 전화번호: +34 667 434033
  • 이메일: mcongregado@me.com

연구 장소

      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Universitario Miguel Servet. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón. Universidad Zaragoza.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스페인 흉부외과에서 개입이 필요한 모든 환자

설명

포함 기준은 고려할 레지스트리 섹션에 따라 다릅니다.

  • 개인 등록: 모든 유형의 외과 개입을 받는 환자.
  • 부서별 수술 과정 등록: ReSECT 구축 시 첫 번째 과정으로 해부학적 폐절제술을 받는 환자.

제외 기준:

  • 본 연구 참여를 거부할 수 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
모든 대상 인구
스페인 흉부외과에서 수술을 받을 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 사망률
기간: 수술일로부터 퇴원일까지 또는 90일 이내.
입원 중 사망 또는 수술 후 30일 및 90일 이내에 발생한 사망.
수술일로부터 퇴원일까지 또는 90일 이내.
수술 전후 이환율 및 중증도
기간: 수술일로부터 퇴원일까지 또는 30일 이내.

입원 중 발생하는 합병증은 심혈관, 호흡기 및 기타 유형의 합병증의 3가지 그룹으로 분류됩니다. 이러한 각 합병증 그룹은 Clavien-Dindo 분류(등급 I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V)에 따라 가장 심각한 특정 합병증을 기준으로 분류됩니다.

특정 호흡기 합병증: 초기 인공호흡기 지원 > 48시간, 재삽관, ARDS, 폐렴, 무기폐, 공기 누출 > 5일, 폐색전증, 급성 호흡 부전, 횡격막 마비, 폐 경색, 기흉, 흉막 삼출, 피하 기종, 유미흉, 기관지 흉막 누공, 기타.

특정 심혈관 합병증: 수혈, 부정맥, 심근경색, 심부전, 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증, 기타.

다른 유형의 합병증: 비호흡기 패혈증, 상처 감염, 신부전, 정신 착란, 기타.

수술일로부터 퇴원일까지 또는 30일 이내.
전반적인 생존
기간: 수술 후 5년 경과
폐암에 대한 해부학적 절제 후 전체 생존. 결과에는 어떤 이유로 든 종료가 포함됩니다.
수술 후 5년 경과
질병 특이적 생존
기간: 수술 후 5년 경과
폐암에 대한 해부학적 절제 후 무병 생존. 결과에는 폐암 진행 종료가 포함됩니다.
수술 후 5년 경과
재발 없는 생존
기간: 수술 후 5년 경과.
폐암에 대한 해부학적 절제 후 재발 없는 생존. 결과는 폐암의 재발을 포함할 것입니다.
수술 후 5년 경과.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 재입원 비율
기간: 퇴원일부터 그 후 30일까지.
수술 절차와 관련된 사유로 퇴원 후 30일 이내에 재입원.
퇴원일부터 그 후 30일까지.
병원 재입원 시 합병증의 진단 및 중증도.
기간: 재입원일부터 퇴원일까지 또는 30일 이내
재입원 일차 사유 및 재입원일부터 퇴원일까지 합병증의 중증도
재입원일부터 퇴원일까지 또는 30일 이내
계획되지 않은 집중 치료
기간: 수술일부터 퇴원일까지 또는 30일 이내
계획되지 않은 중환자실 입원이 필요한 환자 비율
수술일부터 퇴원일까지 또는 30일 이내
수술 재중재가 필요한 환자 비율
기간: 수술일부터 퇴원일까지, 재입원일부터 퇴원일까지 또는 30일 이내

주요 수술 절차에 이차적인 합병증과 관련된 경우 외과적 재중재가 고려됩니다.

이 비율은 다음과 같이 계산됩니다: 재입원 후 주 입원 중 재중재가 필요한 환자 수 / 총 환자 수.

수술일부터 퇴원일까지, 재입원일부터 퇴원일까지 또는 30일 이내
독립, 부분 독립 또는 완전 의존으로 분류된 기능적 상태를 가진 환자의 비율
기간: 퇴원 당일 또는 수술 후 30일 이내.

기능적 상태는 일상 생활의 기본 및 도구적 활동을 수행할 수 있는 환자의 능력을 말합니다.

환자는 다음과 같이 분류됩니다.

  1. 독립적: 일상 생활의 도구적 활동(애완동물 돌보기, 자녀 양육, 통신 시스템 사용, 지역사회 이동, 재정 문제 관리, 건강 관리 및 지원, 가정 유지, 음식 준비 및 청소)의 대부분을 수행하는 자율적인 환자 , 보안 절차 및 비상 대응, 쇼핑하러 가기).
  2. 부분 의존적: 일상 생활의 대부분의 기본 활동(목욕/샤워, 탈의실, 수유, 괄약근 조절, 기능적 이동성, 개인 기술 지원 관리, 개인 위생 및 몸단장, 성 활동, 잠자기, 화장실 위생)에 대한 자율적 환자 , 그러나 일상 생활의 대부분의 도구적 활동을 수행할 수 없습니다.
  3. 전적으로 의존적: 일상 생활의 대부분의 기본 활동을 수행하는 데 도움이 필요한 환자.
퇴원 당일 또는 수술 후 30일 이내.
침습성 종격동 병기 환자 비율
기간: 수술 3개월 전부터 수술개시일까지
종격동의 침습적 병기결정을 받은 폐암 진단 환자의 수 / 현재 지침에 따른 종격동의 침습적 병기결정 기준을 충족하는 폐암 환자의 수.
수술 3개월 전부터 수술개시일까지
폐암 완전절제율
기간: 수술 중
완전 절제를 받은 폐암 환자 수 / 외과적 절제를 받은 폐암 환자 수.
수술 중
림프절 절제술 유형에 따른 환자 분포
기간: 수술 중

폐암 수술을 받은 환자는 수행된 림프절 절제술 유형에 따라 다음과 같이 분류됩니다.

  1. 경미한 림프절 절제술.
  2. 엽 특이적 체계적 림프절 절제: 종양의 위치에 따라 특정 림프절 지점의 림프절을 포함하는 종격동 조직의 운동이 수행됩니다.

    • 우상엽 또는 중엽의 종양: 2R, 4R 및 7.
    • 우하엽의 종양: 4R, 7, 8 및 9.
    • 좌상엽의 종양: 5, 6, 7.
    • 좌하엽의 종양: 7, 8, 9.
  3. 체계적인 림프절 해부: 해부학적 한계에 따라 림프절을 포함하는 종격동 조직의 해부 및 배출. 폐문 및 폐내 위치에 더하여 항상 용골하부를 포함하여 최소 3개의 종격동 림프절 위치를 절제하는 것이 좋습니다.
수술 중
잠복 pN2 질환의 비율
기간: 수술 중
병적 N2 질환 및 임상 N0-N1 질환 폐암 수술 환자 수 / 임상 N0-N1 질환 폐암 수술 환자 수.
수술 중
평균 수술 후 체류
기간: 수술일부터 퇴원일까지 또는 3개월 이내
수술 후 입원 일수
수술일부터 퇴원일까지 또는 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Raúl Embún, PhD, Hospital Universitario Miguel Servet / raulembun@gmail.com / Phone: +34 635 492179

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • sect/resect/01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .