- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05600569
스페인 흉부외과학회 등록부 (ReSECT)
스페인 흉부외과학회(ReSECT) 등록부
ReSECT는 무한하고 역동적이며 포괄적인 레지스트리가 될 뿐만 아니라 스페인의 흉부 수술 분야에서 향후 다중 센터 프로젝트 개발을 위한 공통 구조 프레임워크를 구축하기 위해 스페인 흉부외과 학회에서 추진하는 프로젝트입니다. .
이 전국적인 전향적 관측 레지스트리의 목표는 다음과 같습니다.
- 의사 결정 지원 및 치료 품질 향상을 목표로 강력한 계산 방법을 기반으로 예측 도구를 개발하고 검증합니다.
- 증가하고 있는 특정 외과 기술, 신기술 및 미래 건강 프로그램의 점진적 구현을 평가합니다.
- 전문성과 전문가로서 우리의 결과를 인식하고 흉부 수술에서 영구적인 벤치마킹 도구 역할을 합니다.
개인 레지스트리 설계를 기반으로 하는 ReSECT의 첫 번째 부분에서는 흉부외과 의사와 국내 흉부외과 레지던트가 수행하는 모든 흉부외과 수술을 고려합니다. 또한, 집단 참여를 자발적으로 수락한 스페인 흉부외과는 점진적으로 구현될 특정 목표를 가진 특정 절차에 초점을 맞춘 특정 수술 과정에 기여할 것입니다.
ReSECT 프로젝트 시작 이후 시행된 최초이자 유일한 수술 과정은 개입 이유가 폐암인 경우에 특별한 관심을 가지고 해부학적 폐 절제술을 받을 환자에 초점을 맞출 것입니다.
첫 번째 수술 과정의 경우 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 우리나라에서 수술 전후 및 종양학적 결과에 대한 현재 예측 모델의 성능은 어떻습니까?
- 이전 예측 모델을 수정하여 성능을 개선하려면 어떻게 해야 합니까?
- 우리나라와 기관 전체에서 현재 지침 권장 사항의 구현은 무엇입니까?
- 현재 권장 사항에서 벗어난 경우 잠재적인 영향은 무엇입니까?
- 수술 전후 및 종양학적 결과 측면에서 우리나라의 다른 흉부외과와 비교하여 나의 성과는 어떻습니까?
ReSECT는 미리 지정된 환자 비교 그룹을 고려하지 않습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
ReSECT는 스페인의 흉부외과 전문의와 레지던트, 그리고 흉부외과를 포함한 SECT 회원을 대상으로 합니다.
ReSECT 참여는 개인 수준(개인 수술 등록) 또는 부서별(ReSECT 수술 과정)일 수 있습니다. ReSECT에 구현된 수술 과정에 참여하는 데 관심이 있는 흉부외과 부서는 책임 있는 단일 병원 사용자가 대표해야 합니다.
ReSECT는 수술 절차에 기반한 임상 레지스트리가 될 것입니다. 개인 수술 기록의 후향적 및 미래적 특성은 현재 프로젝트 승인 전에 수술을 받은 환자의 기록을 포함하는 사용자의 능력에 따라 결정됩니다. 그러나 포함할 "소급 환자"는 플랫폼에 등록할 때 각 사용자와 연결된 센터에 속해야 합니다. 즉, 전문가가 이전에 일했던 다른 기관에서 수술을 받은 환자를 포함하는 것은 불가능합니다.
해부학적 폐절제술에 대한 최초의 ReSECT 수술 과정과 앞으로 만들어질 연속적인 과정들은 각 수술 과정의 승인 날짜를 기준으로 전향적으로 수술을 받는 환자만을 고려하게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Gómez de Antonio, PhD
- 전화번호: +34 669 524334
- 이메일: dgavm@yahoo.es
연구 연락처 백업
- 이름: Miguel Congregado, PhD
- 전화번호: +34 667 434033
- 이메일: mcongregado@me.com
연구 장소
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-
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón. Universidad Zaragoza.
-
연락하다:
- Raul Embun, PhD
- 이메일: raulembun@gmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준은 고려할 레지스트리 섹션에 따라 다릅니다.
- 개인 등록: 모든 유형의 외과 개입을 받는 환자.
- 부서별 수술 과정 등록: ReSECT 구축 시 첫 번째 과정으로 해부학적 폐절제술을 받는 환자.
제외 기준:
- 본 연구 참여를 거부할 수 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모든 대상 인구
스페인 흉부외과에서 수술을 받을 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 사망률
기간: 수술일로부터 퇴원일까지 또는 90일 이내.
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입원 중 사망 또는 수술 후 30일 및 90일 이내에 발생한 사망.
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수술일로부터 퇴원일까지 또는 90일 이내.
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수술 전후 이환율 및 중증도
기간: 수술일로부터 퇴원일까지 또는 30일 이내.
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입원 중 발생하는 합병증은 심혈관, 호흡기 및 기타 유형의 합병증의 3가지 그룹으로 분류됩니다. 이러한 각 합병증 그룹은 Clavien-Dindo 분류(등급 I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V)에 따라 가장 심각한 특정 합병증을 기준으로 분류됩니다. 특정 호흡기 합병증: 초기 인공호흡기 지원 > 48시간, 재삽관, ARDS, 폐렴, 무기폐, 공기 누출 > 5일, 폐색전증, 급성 호흡 부전, 횡격막 마비, 폐 경색, 기흉, 흉막 삼출, 피하 기종, 유미흉, 기관지 흉막 누공, 기타. 특정 심혈관 합병증: 수혈, 부정맥, 심근경색, 심부전, 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증, 기타. 다른 유형의 합병증: 비호흡기 패혈증, 상처 감염, 신부전, 정신 착란, 기타. |
수술일로부터 퇴원일까지 또는 30일 이내.
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전반적인 생존
기간: 수술 후 5년 경과
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폐암에 대한 해부학적 절제 후 전체 생존.
결과에는 어떤 이유로 든 종료가 포함됩니다.
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수술 후 5년 경과
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질병 특이적 생존
기간: 수술 후 5년 경과
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폐암에 대한 해부학적 절제 후 무병 생존.
결과에는 폐암 진행 종료가 포함됩니다.
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수술 후 5년 경과
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재발 없는 생존
기간: 수술 후 5년 경과.
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폐암에 대한 해부학적 절제 후 재발 없는 생존.
결과는 폐암의 재발을 포함할 것입니다.
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수술 후 5년 경과.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 재입원 비율
기간: 퇴원일부터 그 후 30일까지.
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수술 절차와 관련된 사유로 퇴원 후 30일 이내에 재입원.
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퇴원일부터 그 후 30일까지.
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병원 재입원 시 합병증의 진단 및 중증도.
기간: 재입원일부터 퇴원일까지 또는 30일 이내
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재입원 일차 사유 및 재입원일부터 퇴원일까지 합병증의 중증도
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재입원일부터 퇴원일까지 또는 30일 이내
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계획되지 않은 집중 치료
기간: 수술일부터 퇴원일까지 또는 30일 이내
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계획되지 않은 중환자실 입원이 필요한 환자 비율
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수술일부터 퇴원일까지 또는 30일 이내
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수술 재중재가 필요한 환자 비율
기간: 수술일부터 퇴원일까지, 재입원일부터 퇴원일까지 또는 30일 이내
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주요 수술 절차에 이차적인 합병증과 관련된 경우 외과적 재중재가 고려됩니다. 이 비율은 다음과 같이 계산됩니다: 재입원 후 주 입원 중 재중재가 필요한 환자 수 / 총 환자 수. |
수술일부터 퇴원일까지, 재입원일부터 퇴원일까지 또는 30일 이내
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독립, 부분 독립 또는 완전 의존으로 분류된 기능적 상태를 가진 환자의 비율
기간: 퇴원 당일 또는 수술 후 30일 이내.
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기능적 상태는 일상 생활의 기본 및 도구적 활동을 수행할 수 있는 환자의 능력을 말합니다. 환자는 다음과 같이 분류됩니다.
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퇴원 당일 또는 수술 후 30일 이내.
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침습성 종격동 병기 환자 비율
기간: 수술 3개월 전부터 수술개시일까지
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종격동의 침습적 병기결정을 받은 폐암 진단 환자의 수 / 현재 지침에 따른 종격동의 침습적 병기결정 기준을 충족하는 폐암 환자의 수.
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수술 3개월 전부터 수술개시일까지
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폐암 완전절제율
기간: 수술 중
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완전 절제를 받은 폐암 환자 수 / 외과적 절제를 받은 폐암 환자 수.
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수술 중
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림프절 절제술 유형에 따른 환자 분포
기간: 수술 중
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폐암 수술을 받은 환자는 수행된 림프절 절제술 유형에 따라 다음과 같이 분류됩니다.
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수술 중
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잠복 pN2 질환의 비율
기간: 수술 중
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병적 N2 질환 및 임상 N0-N1 질환 폐암 수술 환자 수 / 임상 N0-N1 질환 폐암 수술 환자 수.
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수술 중
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평균 수술 후 체류
기간: 수술일부터 퇴원일까지 또는 3개월 이내
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수술 후 입원 일수
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수술일부터 퇴원일까지 또는 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Raúl Embún, PhD, Hospital Universitario Miguel Servet / raulembun@gmail.com / Phone: +34 635 492179
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cabanero Sanchez A, Munoz Molina GM, Fra Fernandez S, Muriel Garcia A, Cilleruelo Ramos A, Martinez Hernandez N, Hernando Trancho F, Moreno Mata N; GE-VATS. Impact of neoadjuvant therapy on postoperative complications in non-small-cell lung cancer patients subjected to anatomic lung resection. Eur J Surg Oncol. 2022 Sep;48(9):1947-1953. doi: 10.1016/j.ejso.2022.03.008. Epub 2022 Mar 29.
- Embun R, Royo-Crespo I, Recuero Diaz JL, Bolufer S, Call S, Congregado M, Gomez-de Antonio D, Jimenez MF, Moreno-Mata N, Aguinagalde B, Amor-Alonso S, Arraras MJ, Blanco Orozco AI, Boada M, Cabanero Sanchez A, Cal Vazquez I, Cilleruelo Ramos A, Crowley Carrasco S, Fernandez-Martin E, Garcia-Barajas S, Garcia-Jimenez MD, Garcia-Prim JM, Garcia-Salcedo JA, Gelbenzu-Zazpe JJ, Giraldo-Ospina CF, Gomez Hernandez MT, Hernandez J, Wolf JDI, Jauregui Abularach A, Jimenez U, Lopez Sanz I, Martinez-Hernandez NJ, Martinez-Tellez E, Milla Collado L, Mongil Poce R, Moradiellos-Diez FJ, Moreno-Balsalobre R, Moreno Merino SB, Obiols C, Quero-Valenzuela F, Ramirez-Gil ME, Ramos-Izquierdo R, Rivo E, Rodriguez-Fuster A, Rojo-Marcos R, Sanchez-Lorente D, Sanchez Moreno L, Simon C, Trujillo-Reyes JC, Hernando Trancho F. Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group: Method, Auditing, and Initial Results From a National Prospective Cohort of Patients Receiving Anatomical Lung Resections. Arch Bronconeumol. 2020 Nov;56(11):718-724. doi: 10.1016/j.arbr.2020.01.009.
- Gomez de Antonio D, Crowley Carrasco S, Romero Roman A, Royuela A, Sanchez Calle A, Obiols Fornell C, Call S, Embun R, Royo I, Recuero JL, Cabanero A, Moreno N, Bolufer S, Congregado M, Jimenez MF, Aguinagalde B, Amor-Alonso S, Arraras MJ, Blanco Orozco AI, Boada M, Cal I, Cilleruelo Ramos A, Fernandez-Martin E, Garcia-Barajas S, Garcia-Jimenez MD, Garcia-Prim JM, Garcia-Salcedo JA, Gelbenzu-Zazpe JJ, Giraldo-Ospina CF, Gomez Hernandez MT, Hernandez J, Illana Wolf JD, Jauregui Abularach A, Jimenez U, Lopez Sanz I, Martinez-Hernandez NJ, Martinez-Tellez E, Milla Collado L, Mongil Poce R, Moradiellos-Diez FJ, Moreno-Basalobre R, Moreno Merino SB, Quero-Valenzuela F, Ramirez-Gil ME, Ramos-Izquierdo R, Rivo E, Rodriguez-Fuster A, Rojo-Marcos R, Sanchez-Lorente D, Moreno LS, Simon C, Trujillo-Reyes JC, Lopez Garcia C, Fibla Alfara JJ, Sesma Romero J, Hernando Trancho F. Surgical Risk Following Anatomic Lung Resection in Thoracic Surgery: A Prediction Model Derived from a Spanish Multicenter Database. Arch Bronconeumol. 2022 May;58(5):398-405. doi: 10.1016/j.arbres.2021.01.037. Epub 2021 Feb 24. English, Spanish.
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- Gomez Hernandez MT, Novoa Valentin NM, Fuentes Gago MG, Embun Flor R, Gomez de Antonio D, Jimenez Lopez MF; Spanish Group of Video-assisted Thoracic Surgery. Predictive factors of pathological complete response after induction (ypT0N0M0) in non-small cell lung cancer and short-term outcomes: Results of the Spanish Group of Video-assisted Thoracic Surgery (GE-VATS). Cir Esp (Engl Ed). 2022 Jun;100(6):345-351. doi: 10.1016/j.cireng.2022.05.025. Epub 2022 May 25.
- Obiols C, Call S, Rami-Porta R, Jaen A, Gomez de Antonio D, Crowley Carrasco S, Royo-Crespo I, Embun R. Radicality of lymphadenectomy in lung cancer resections by thoracotomy and video-assisted thoracoscopic approach: A prospective, multicentre and propensity-score adjusted study. Lung Cancer. 2022 Jan 7;165:63-70. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.01.004. Online ahead of print.
- Sesma J, Bolufer S, Garcia-Valentin A, Embun R, Lopez IJ, Moreno-Mata N, Jimenez U, Trancho FH, Martin-Ucar AE, Gallar J; Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group. Thoracoscopic segmentectomy versus lobectomy: A propensity score-matched analysis. JTCVS Open. 2022 Jan 22;9:268-278. doi: 10.1016/j.xjon.2022.01.009. eCollection 2022 Mar.
- Gomez de Antonio D, Crowley Carrasco S, Romero Roman A, Royuela A, Gil Barturen M, Obiols C, Call S, Royo I, Recuero JL, Cabanero A, Moreno N, Embun R; Spanish Group of Video Assisted Thoracic Surgery (GEVATS). External validation of the European Society of Thoracic Surgeons morbidity and mortality risk models. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Aug 3;62(3):ezac170. doi: 10.1093/ejcts/ezac170.
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- Recuero-Diaz JL, Royo-Crespo I, Gomez de-Antonio D, Call S, Aguinagalde B, Gomez-Hernandez MT, Hernandez-Ferrandez J, Sanchez-Lorente D, Sesma-Romero J, Rivo E, Moreno-Mata N, Embun R. Treatment and intention-to-treat propensity score analysis to evaluate the impact of video-assisted thoracic surgery on 90-day mortality after anatomical resection for lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Aug 3;62(3):ezac122. doi: 10.1093/ejcts/ezac122.
- Gomez Hernandez MT, Novoa Valentin NM, Embun Flor R, Varela Simo G, Jimenez Lopez MF; Grupo Espanol de Cirugia Toracica Videoasistida (GEVATS). Predictive factors of prolonged postoperative length of stay after anatomic pulmonary resection. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Jan;101(1):43-50. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.048. Epub 2022 Jul 3.
- Lopez I, Aguinagalde B, Urreta I, Royo I, Bolufer S, Sanchez L, Zabaleta J, Fernandez-Monge A, Recuero-Diaz JL, Sesma J, Amor S, Moradiellos FJ, Arraras MJ, Blanco AI, Boada M, Sanchez D, Cabanero A, Moreno N, Cal I, Moreno R, Cilleruelo A, Crowley S, Gomez D, Fernandez E, Hernando F, Garcia S, Lopez C, Garcia MD, Garcia JM, Rivo JE, Garcia JA, Gelbenzu JJ, Ramirez ME, Giraldo CF, Mongil R, Gomez MT, Jimenez M, Henandez J, Fibla JJ, Illana JD, Jauregui A, Jimenez U, Rojo R, Martinez NJ, Martinez E, Trujillo JC, Milla L, Moreno SB, Congregado M, Obiols C, Call S, Quero F, Ramos R, Rodriguez A, Simon CM, Embun R. Results in mediastinal lymph node staging of surgical lung cancer: Data from the prospective cohort of the Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Jun;101(6):408-416. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.006. Epub 2022 Jun 6.
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