HEARTS R34 타당성 조사, 자폐증 참가자 (HEARTS-R34)
자폐증 스펙트럼에 대한 건강한 관계: 타당성 및 대상 참여
이 무작위 임상 시험의 목표는 HEARTS Healthy Relationships 수업 6회가 6주 온라인 토론 그룹에 비해 자폐 성인이 느끼는 우정과 데이트 관계에 대한 만족도를 높이는지 여부를 테스트하는 것입니다. 6개의 HEARTS 세션은 건강한 관계와 건강하지 못한 관계, 새로운 관계 시작, 신경 건강, 만남과 재연결, 경계, 건강한 결말을 다룹니다.
이 연구에 참여하는 참가자는 3개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 시간 동안 참가자는 30분 온라인 설문 조사 2개와 10분 온라인 설문 조사 6개를 완료하고 Zoom을 통해 20분 인터뷰 2개에 참여해야 합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Emily F Rothman, ScD
- 전화번호: 617-353-2713
- 이메일: erothman@bu.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston University CRC
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의료 서비스 제공자 또는 기타 전문가로부터 자폐증 진단을 받은 경우
- HEARTS 또는 능동 통제 조건(ACC)에 무작위 배정될 의향이 있음
- 이미 연구에 참여하지 않았거나 이전에 HEARTS 수업에 참여하지 않았습니다.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 스스로 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음(법적 권한을 위임받은 대리인을 사용하는 것은 의미 있는 연구 참여를 배제하므로 작동하지 않음)
- 이전에 HEARTS 연구 또는 HEARTS 수업에 참여했습니다.
- 영어를 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 지금 하트
HEARTS NOW 그룹 참가자는 Zoom을 통해 관계에 대한 주간 6개 세션 온라인 HEARTS 수업에 참여하게 됩니다.
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HEARTS는 자폐 성인에게 우정과 건강한 데이트 관계에 대해 가르칩니다.
HEARTS는 6개 세션이며 줌을 통해 매주 모임을 갖습니다.
각 세션은 90분입니다.
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활성 비교기: 마음은 나중에
HEARTS LATER 그룹의 참가자는 Zoom을 통해 관계에 대한 6주간의 온라인 지원 그룹에 참여하게 됩니다.
이 부문의 참가자는 연구가 끝난 후 HEARTS 수업을 들을 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
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90분 토론 그룹이 6주 동안 매주 온라인으로 만나 자폐 성인을 위한 우정과 건강한 데이트 관계에 대해 논의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hostile Automatic Thoughts (HATS)
기간: baseline, 12 weeks
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The 25-item Hostile Automatic Thoughts (HAT) Scale is a self-report measure that assesses participants' ability to engage in perspective-taking related to perceived rejection and the extent to which they attribute hostile intentions to a person given an ambiguous situation.
Completed by participant.
For each item participants will select either: often, sometimes, or never.
Higher scores are associated with higher levels of perceived rejection.
Scale minimum possible score of 25, scale maximum possible score of 125.
A higher score is less desirable and indicates more Hostile Automatic Thoughts.
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baseline, 12 weeks
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Rejection Sensitivity Questionnaire
기간: baseline, 12 weeks
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The Rejection Sensitivity Questionnaire (RSQ), a 10-item self-report measure that assesses participants' capacity to be resilient when experiencing social rejection such as sending a text message and not getting a reply.
Lower scores are associated with more resilience given rejection and thus are desirable.
The minimum possible score is 20 and the maximum possible score is 720.
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baseline, 12 weeks
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CGI-I
기간: baseline, 12 weeks
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This was a binary variable that represents either improvement, or no improvement.
To assess improvement, we used the Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) which is a global measure of improvement and functioning, and measures satisfaction with quality of close relationships.
Each of the 3 items are rated on a 7-point scale from: 1 (normal) to 7 (amongst the most severely ill patients).
CGI-C scores range from 7 (very much worse) to 1 (very much improved).
In this study, those who scored 1, 2 or 3 were considered "improved" and those who scored 4, 5, 6 or 7 were considered "not improved."
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baseline, 12 weeks
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SMI
기간: baseline, 12 weeks
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Social motivation was assessed via the Autistic Social Health Interview.
The ASHI, adapted from the Social Motivation Interview (Elias & White, 2020), assesses the following dimensions of social health: person's satisfaction with their interpersonal relationships, motivation to socialize, quantity of social relationships and encounters, and willingness to persist in social interaction.
During the interview, the interviewer enquires about behaviors over the prior two weeks.
The total ASHI score can range from 0-24, with higher scores indicative of greater overall social health.
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baseline, 12 weeks
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intervention Acceptability
기간: 6 weeks
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An investigator developed self report 3-item scale to assess participants' feelings about whether HEARTS was informative, interesting, how likely participants would be to recommend it to other people and suggestions for how it could be improved will be used to assess this outcome.
Participants will indicate their satisfaction on a scale from 1 to 10, where 10 represents highest satisfaction.
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6 weeks
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Content Acceptability, Week 1
기간: weekly during the 6 weeks of the interventions
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This is an original measure with no scale name and with no subscales that assesses acceptability of intervention content.
It is 29 items.
Each item asks the participant how useful they found a piece of intervention content.
Responses range from 1 to 10 with 1 representing "not at all useful" and 10 representing "very useful."
The measure is scored by calculating the average across the items for a given week (Week 1, 3 items; Week 2, 6 items; Week 3, 4 items; Week 4, 6 items; Week 5, 5 items; Week 6, 5 items).
The six scores representing each week are then averaged together for a total score.
The total score range is 1 to 10.
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weekly during the 6 weeks of the interventions
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Teacher Rating of Participant Engagement and Satisfaction
기간: weekly during the 6 weeks of the interventions
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Teachers of the HEARTS intervention will complete a 3-item survey to assess their rating of participant engagement and satisfaction scores (PESS).
Scores can range from 0 to 3 where 0 is low and 3 is high satisfaction.
Higher scores are more favorable.
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weekly during the 6 weeks of the interventions
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Emily F Rothman, ScD, BU Sargent College, Occupational Therapy Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 6800E
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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