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HEARTS R34 타당성 조사, 자폐증 참가자 (HEARTS-R34)

2026년 6월 4일 업데이트: Emily Rothman, Boston University Charles River Campus

자폐증 스펙트럼에 대한 건강한 관계: 타당성 및 대상 참여

이 무작위 임상 시험의 목표는 HEARTS Healthy Relationships 수업 6회가 6주 온라인 토론 그룹에 비해 자폐 성인이 느끼는 우정과 데이트 관계에 대한 만족도를 높이는지 여부를 테스트하는 것입니다. 6개의 HEARTS 세션은 건강한 관계와 건강하지 못한 관계, 새로운 관계 시작, 신경 건강, 만남과 재연결, 경계, 건강한 결말을 다룹니다.

이 연구에 참여하는 참가자는 3개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 시간 동안 참가자는 30분 온라인 설문 조사 2개와 10분 온라인 설문 조사 6개를 완료하고 Zoom을 통해 20분 인터뷰 2개에 참여해야 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Boston University CRC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의료 서비스 제공자 또는 기타 전문가로부터 자폐증 진단을 받은 경우
  • HEARTS 또는 능동 통제 조건(ACC)에 무작위 배정될 의향이 있음
  • 이미 연구에 참여하지 않았거나 이전에 HEARTS 수업에 참여하지 않았습니다.
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 스스로 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음(법적 권한을 위임받은 대리인을 사용하는 것은 의미 있는 연구 참여를 배제하므로 작동하지 않음)
  • 이전에 HEARTS 연구 또는 HEARTS 수업에 참여했습니다.
  • 영어를 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지금 하트
HEARTS NOW 그룹 참가자는 Zoom을 통해 관계에 대한 주간 6개 세션 온라인 HEARTS 수업에 참여하게 됩니다.
HEARTS는 자폐 성인에게 우정과 건강한 데이트 관계에 대해 가르칩니다. HEARTS는 6개 세션이며 줌을 통해 매주 모임을 갖습니다. 각 세션은 90분입니다.
활성 비교기: 마음은 나중에
HEARTS LATER 그룹의 참가자는 Zoom을 통해 관계에 대한 6주간의 온라인 지원 그룹에 참여하게 됩니다. 이 부문의 참가자는 연구가 끝난 후 HEARTS 수업을 들을 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
90분 토론 그룹이 6주 동안 매주 온라인으로 만나 자폐 성인을 위한 우정과 건강한 데이트 관계에 대해 논의합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hostile Automatic Thoughts (HATS)
기간: baseline, 12 weeks
The 25-item Hostile Automatic Thoughts (HAT) Scale is a self-report measure that assesses participants' ability to engage in perspective-taking related to perceived rejection and the extent to which they attribute hostile intentions to a person given an ambiguous situation. Completed by participant. For each item participants will select either: often, sometimes, or never. Higher scores are associated with higher levels of perceived rejection. Scale minimum possible score of 25, scale maximum possible score of 125. A higher score is less desirable and indicates more Hostile Automatic Thoughts.
baseline, 12 weeks
Rejection Sensitivity Questionnaire
기간: baseline, 12 weeks
The Rejection Sensitivity Questionnaire (RSQ), a 10-item self-report measure that assesses participants' capacity to be resilient when experiencing social rejection such as sending a text message and not getting a reply. Lower scores are associated with more resilience given rejection and thus are desirable. The minimum possible score is 20 and the maximum possible score is 720.
baseline, 12 weeks
CGI-I
기간: baseline, 12 weeks
This was a binary variable that represents either improvement, or no improvement. To assess improvement, we used the Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) which is a global measure of improvement and functioning, and measures satisfaction with quality of close relationships. Each of the 3 items are rated on a 7-point scale from: 1 (normal) to 7 (amongst the most severely ill patients). CGI-C scores range from 7 (very much worse) to 1 (very much improved). In this study, those who scored 1, 2 or 3 were considered "improved" and those who scored 4, 5, 6 or 7 were considered "not improved."
baseline, 12 weeks
SMI
기간: baseline, 12 weeks
Social motivation was assessed via the Autistic Social Health Interview. The ASHI, adapted from the Social Motivation Interview (Elias & White, 2020), assesses the following dimensions of social health: person's satisfaction with their interpersonal relationships, motivation to socialize, quantity of social relationships and encounters, and willingness to persist in social interaction. During the interview, the interviewer enquires about behaviors over the prior two weeks. The total ASHI score can range from 0-24, with higher scores indicative of greater overall social health.
baseline, 12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Intervention Acceptability
기간: 6 weeks
An investigator developed self report 3-item scale to assess participants' feelings about whether HEARTS was informative, interesting, how likely participants would be to recommend it to other people and suggestions for how it could be improved will be used to assess this outcome. Participants will indicate their satisfaction on a scale from 1 to 10, where 10 represents highest satisfaction.
6 weeks
Content Acceptability, Week 1
기간: weekly during the 6 weeks of the interventions
This is an original measure with no scale name and with no subscales that assesses acceptability of intervention content. It is 29 items. Each item asks the participant how useful they found a piece of intervention content. Responses range from 1 to 10 with 1 representing "not at all useful" and 10 representing "very useful." The measure is scored by calculating the average across the items for a given week (Week 1, 3 items; Week 2, 6 items; Week 3, 4 items; Week 4, 6 items; Week 5, 5 items; Week 6, 5 items). The six scores representing each week are then averaged together for a total score. The total score range is 1 to 10.
weekly during the 6 weeks of the interventions
Teacher Rating of Participant Engagement and Satisfaction
기간: weekly during the 6 weeks of the interventions
Teachers of the HEARTS intervention will complete a 3-item survey to assess their rating of participant engagement and satisfaction scores (PESS). Scores can range from 0 to 3 where 0 is low and 3 is high satisfaction. Higher scores are more favorable.
weekly during the 6 weeks of the interventions

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emily F Rothman, ScD, BU Sargent College, Occupational Therapy Department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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