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슬리브 실패 후 SADI-S, RYGB 또는 OAGB로 변환 (RCTresleeve)

2025년 9월 10일 업데이트: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

체중 회복으로 인한 위소매절제술 실패의 SADI-S, RYGB 또는 OAGB로의 전환

어떤 재수술이 우월하고 일차 LSG 후 최상의 체중 감량을 제공하는지 평가하십시오. 합병증 발생 및 영양 검사실 상태는? 그리고 체중 감량 후 관련된 의학적 문제의 해결 및/또는 개선이 발생할 경우.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

복강경 위소매절제술(LSG)은 인기를 얻었고 전 세계적으로 가장 많이 시행되는 체중 감량 시술 중 하나가 되었습니다. 장기 추시에서 위식도 역류질환(GERD)의 발병률은 16%, LSG 후 체중 회복은 70%를 차지한다고 문헌에 나와 있습니다. 이들은 추가 외과 적 개입이 필요할 수있는 가장 흔한 두 가지 합병증입니다.

가설은 LSG에서 SADI-S(Single anastomosis duodeno-ileal bypass), RYGB(Roux-en-Y gastric bypass) 또는 OAGB(one anastomosis gastric bypass)로의 복강경 전환이 새로운 상당한 체중 감소, 비만 관련 건강 문제이며 모든 경우에 영양 결핍을 제공하지 않습니다.

세 가지 유형의 절차에는 다른 해부학적 표현이 있어 환자를 위한 맹검 통제 환경에서 서로 옆에서 잘 테스트되지 않기 때문에 이 연구는 절차가 서로 우월한지 여부와 최선의 결과는 환자를 위한 것입니다.

샘플 크기가 계산되고 0.5의 중간 효과 크기는 SADI-S, RYGB 및 OAGB 사이의 %EBMIL의 평균 차이가 10% 이상임을 의미합니다. 0.05의 알파와 함께 0.8의 검정력을 사용하면 그룹당 64명의 환자 샘플 크기가 생성되었습니다.

후속 조치를 위한 환자 손실 가능성을 고려하여 그룹당 샘플 크기를 추가로 20% 증가시켜 그룹당 최소 78명의 환자를 확보했습니다.

(234명의 환자를 포함하여 총 3개 그룹).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
234

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, 이집트, 21531
        • 모병
        • Madina Women's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 과거에 일차 복강경 위소매절제술을 받았습니다.

  • 체중 회복

    • 환자가 보고한 최저점 이상의 체중 증가로 정의됨
    • 재수술 당시 BMI는 약 45kg/m2
    • 체중 회복은 비만 수술 후 BMI가 35를 초과하는 증가로 정의되었습니다.
  • 위식도 역류 질환(GERD) 등급 A 및 B가 있거나 없음 o 로스앤젤레스(LA) 분류[7]에 따라 C 등급 이상의 GERD 환자는 연구에서 제외됩니다.

제외 기준:

  • 수술 전 상담을 따르지 않은 경우
  • 서명에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: RYGB 절차 팔 1
슬리브 실패 후 환자는 재수술을 받게 됩니다. RYGB
절차: 재수술
위소매절제술 실패 후 재수술
활성 비교기: OAGB 절차 암 2
슬리브 실패 후 환자는 재수술을 받게 됩니다. OAGB
절차: 재수술
위소매절제술 실패 후 재수술
활성 비교기: SADI-S 시술 암 3
슬리브 실패 후 환자는 재수술을 받게 됩니다. SADI-S
절차: 재수술
위소매절제술 실패 후 재수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술과 관련된 초기 합병증을 갖게 될 참가자의 수
기간: 6주
재수술, 출혈 또는 누출의 발생률
6주
초과 체중 감소율(%EWL)
기간: 3,6,12,24개월
재수술 후 체중 감소량
3,6,12,24개월
음식 내성의 솜스코어
기간: 2,6주 및 3,6,12,24개월
검증된 식품 내성 질문: 식품 내성(FT)은 4개 섹션으로 나누어진 1페이지 설문지를 사용하여 평가되었으며, 그 중 3개 섹션은 점수를 계산하는 데 사용되었습니다. 식사에 대한 전반적인 환자 만족도(점수: 1-5); 특정 음식 유형에 대한 내약성(점수: 0-16); 및 구토/역류의 빈도(점수: 0-6), 총점은 1-27점; 높은 점수는 더 나은 음식 내성을 나타냅니다
2,6주 및 3,6,12,24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
알부민혈증의 영양 수준
기간: 3,6,12,24개월
알부민혈증 수치는 수술 후 검사됩니다(g/dl).
3,6,12,24개월
단백혈증의 영양 수준
기간: 3,6,12,24개월
단백혈증 수준은 수술 후 테스트됩니다(mg/dl).
3,6,12,24개월
빈혈의 영양 수준
기간: 3,6,12,24개월
빈혈 수준은 수술 후 테스트됩니다 (Mcl)
3,6,12,24개월
칼슘의 영양 수준
기간: 3,6,12,24개월
칼세믹 수치는 수술 후 검사합니다(mg/dl).
3,6,12,24개월
역류의 발생
기간: 3,6,12,24개월
GERD 평가
3,6,12,24개월
수술과 관련된 후기 합병증을 갖게 될 참가자의 수
기간: 3,6,12,24개월
재수술의 발생률이 수집됩니다.
3,6,12,24개월
약식 36 삶의 질
기간: 3,6,12,24개월
삶의 질 평가는 총 36개의 질문으로 구성된 8개의 장으로 테스트되며 0-100의 솜스코어가 계산됩니다(솜스코어가 높을수록 삶의 질이 더 좋음).
3,6,12,24개월
VAS/NRS(통증 발생)
기간: 3,6,12,24개월
0-10의 통증 점수(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)
3,6,12,24개월
대사 바이오마커 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP1)
기간: 3,6,12,24개월
수술 후 GLP1 수치를 테스트합니다(mg/ml).
3,6,12,24개월
대사 바이오마커 렙틴
기간: 3,6,12,24개월
Leptin 수치는 수술 후 테스트됩니다(mg/ml).
3,6,12,24개월
대사 바이오마커 Peptide YY ( PYY)
기간: 3,6,12,24개월
PYY 수준은 수술 후 테스트됩니다(pg/ml).
3,6,12,24개월
대사 바이오마커 그렐린
기간: 3,6,12,24개월
그렐린 수치는 수술 후 테스트됩니다(mg/ml).
3,6,12,24개월
대사 바이오마커 인슐린
기간: 3,6,12,24개월
수술 후 인슐린 수치를 검사합니다(백만 단위/ml).
3,6,12,24개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술과 관련된 후기 합병증을 갖게 될 참가자의 수
기간: 60개월
재수술 또는 합병증의 발생률이 수집됩니다.
60개월
RCT 후 재수술이 필요한 참가자 수
기간: 60개월
재수술 또는 기타 절차의 발생률이 수집됩니다.
60개월
초과 체중 감소율(%EWL)
기간: 60개월
재수술 후 체중 감소량
60개월
역류의 발생
기간: 60개월
GERD 분류
60개월
알부민혈증의 영양 수준
기간: 60개월
알부민혈증 수치는 수술 후 검사됩니다(g/dl).
60개월
단백혈증의 영양 수준
기간: 60개월
단백혈증 수준은 수술 후 테스트됩니다(mg/dl).
60개월
빈혈의 영양 수준
기간: 60개월
빈혈 수준은 수술 후 테스트됩니다 (Mcl)
60개월
칼슘의 영양 수준
기간: 60개월
칼세믹 수치는 수술 후 검사합니다(mg/dl).
60개월
음식 내성의 솜스코어
기간: 60개월
검증된 식품 내성 질문: 식품 내성(FT)은 4개 섹션으로 나누어진 1페이지 설문지를 사용하여 평가되었으며, 그 중 3개 섹션은 점수를 계산하는 데 사용되었습니다. 식사에 대한 전반적인 환자 만족도(점수: 1-5); 특정 음식 유형에 대한 내약성(점수: 0-16); 및 구토/역류의 빈도(점수: 0-6), 총점은 1-27점; 높은 점수는 더 나은 음식 내성을 나타냅니다
60개월
약식 36 삶의 질
기간: 60개월
삶의 질 평가는 총 36개의 질문으로 구성된 8개의 장으로 테스트되며 0-100의 솜스코어가 계산됩니다(솜스코어가 높을수록 삶의 질이 더 좋음).
60개월
VAS/NRS(통증 발생)
기간: 60개월
0-10의 통증 점수(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)
60개월
대사 바이오마커 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP1)
기간: 60개월
수술 후 GLP1 수치를 테스트합니다(mg/ml).
60개월
대사 바이오마커 렙틴
기간: 60개월
Leptin 수치는 수술 후 테스트됩니다(mg/ml).
60개월
대사 바이오마커 Peptide YY ( PYY)
기간: 60개월
PYY 수준은 수술 후 테스트됩니다(pg/ml).
60개월
대사 바이오마커 그렐린
기간: 60개월
그렐린 수치는 수술 후 테스트됩니다(mg/ml).
60개월
대사 바이오마커 인슐린
기간: 60개월
수술 후 인슐린 수치를 검사합니다(백만 단위/ml).
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mohamed Ashour, MD, University of Alexandria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RCT-revision-3arms

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 FAIR 데이터를 요청할 수 있습니다. 모두 Castor Electronic 데이터 캡처 시스템에 저장됩니다.

IPD 공유 기간

2년 및 5년 후, 전체 분석 및 게시 후 데이터는 최소 10년 동안 사용 가능하고 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

수석 조사관에게 이메일을 보내십시오. 이로써 익명의 데이터베이스 사이트에 대한 액세스가 생성됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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