슬리브 실패 후 SADI-S, RYGB 또는 OAGB로 변환 (RCTresleeve)
2025년 9월 10일 업데이트: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt
체중 회복으로 인한 위소매절제술 실패의 SADI-S, RYGB 또는 OAGB로의 전환
어떤 재수술이 우월하고 일차 LSG 후 최상의 체중 감량을 제공하는지 평가하십시오.
합병증 발생 및 영양 검사실 상태는?
그리고 체중 감량 후 관련된 의학적 문제의 해결 및/또는 개선이 발생할 경우.
연구 개요
상세 설명
복강경 위소매절제술(LSG)은 인기를 얻었고 전 세계적으로 가장 많이 시행되는 체중 감량 시술 중 하나가 되었습니다. 장기 추시에서 위식도 역류질환(GERD)의 발병률은 16%, LSG 후 체중 회복은 70%를 차지한다고 문헌에 나와 있습니다. 이들은 추가 외과 적 개입이 필요할 수있는 가장 흔한 두 가지 합병증입니다.
가설은 LSG에서 SADI-S(Single anastomosis duodeno-ileal bypass), RYGB(Roux-en-Y gastric bypass) 또는 OAGB(one anastomosis gastric bypass)로의 복강경 전환이 새로운 상당한 체중 감소, 비만 관련 건강 문제이며 모든 경우에 영양 결핍을 제공하지 않습니다.
세 가지 유형의 절차에는 다른 해부학적 표현이 있어 환자를 위한 맹검 통제 환경에서 서로 옆에서 잘 테스트되지 않기 때문에 이 연구는 절차가 서로 우월한지 여부와 최선의 결과는 환자를 위한 것입니다.
샘플 크기가 계산되고 0.5의 중간 효과 크기는 SADI-S, RYGB 및 OAGB 사이의 %EBMIL의 평균 차이가 10% 이상임을 의미합니다. 0.05의 알파와 함께 0.8의 검정력을 사용하면 그룹당 64명의 환자 샘플 크기가 생성되었습니다.
후속 조치를 위한 환자 손실 가능성을 고려하여 그룹당 샘플 크기를 추가로 20% 증가시켜 그룹당 최소 78명의 환자를 확보했습니다.
(234명의 환자를 포함하여 총 3개 그룹).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
234
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bart Torensma, PHD
- 전화번호: +31641389070
- 이메일: bart@torensmaresearch.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed Ashour, MD
- 전화번호: +201002600970
- 이메일: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
연구 장소
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, 이집트, 21531
- 모병
- Madina Women's Hospital
-
연락하다:
- Mohamed Ashour, PhD
- 전화번호: 00201002600970
- 이메일: dr.mhany@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 과거에 일차 복강경 위소매절제술을 받았습니다.
체중 회복
- 환자가 보고한 최저점 이상의 체중 증가로 정의됨
- 재수술 당시 BMI는 약 45kg/m2
- 체중 회복은 비만 수술 후 BMI가 35를 초과하는 증가로 정의되었습니다.
- 위식도 역류 질환(GERD) 등급 A 및 B가 있거나 없음 o 로스앤젤레스(LA) 분류[7]에 따라 C 등급 이상의 GERD 환자는 연구에서 제외됩니다.
제외 기준:
- 수술 전 상담을 따르지 않은 경우
- 서명에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: RYGB 절차 팔 1
슬리브 실패 후 환자는 재수술을 받게 됩니다.
RYGB
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위소매절제술 실패 후 재수술
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활성 비교기: OAGB 절차 암 2
슬리브 실패 후 환자는 재수술을 받게 됩니다.
OAGB
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위소매절제술 실패 후 재수술
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활성 비교기: SADI-S 시술 암 3
슬리브 실패 후 환자는 재수술을 받게 됩니다.
SADI-S
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위소매절제술 실패 후 재수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술과 관련된 초기 합병증을 갖게 될 참가자의 수
기간: 6주
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재수술, 출혈 또는 누출의 발생률
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6주
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초과 체중 감소율(%EWL)
기간: 3,6,12,24개월
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재수술 후 체중 감소량
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3,6,12,24개월
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음식 내성의 솜스코어
기간: 2,6주 및 3,6,12,24개월
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검증된 식품 내성 질문: 식품 내성(FT)은 4개 섹션으로 나누어진 1페이지 설문지를 사용하여 평가되었으며, 그 중 3개 섹션은 점수를 계산하는 데 사용되었습니다. 식사에 대한 전반적인 환자 만족도(점수: 1-5); 특정 음식 유형에 대한 내약성(점수: 0-16); 및 구토/역류의 빈도(점수: 0-6), 총점은 1-27점; 높은 점수는 더 나은 음식 내성을 나타냅니다
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2,6주 및 3,6,12,24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알부민혈증의 영양 수준
기간: 3,6,12,24개월
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알부민혈증 수치는 수술 후 검사됩니다(g/dl).
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3,6,12,24개월
|
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단백혈증의 영양 수준
기간: 3,6,12,24개월
|
단백혈증 수준은 수술 후 테스트됩니다(mg/dl).
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3,6,12,24개월
|
|
빈혈의 영양 수준
기간: 3,6,12,24개월
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빈혈 수준은 수술 후 테스트됩니다 (Mcl)
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3,6,12,24개월
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칼슘의 영양 수준
기간: 3,6,12,24개월
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칼세믹 수치는 수술 후 검사합니다(mg/dl).
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3,6,12,24개월
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역류의 발생
기간: 3,6,12,24개월
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GERD 평가
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3,6,12,24개월
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수술과 관련된 후기 합병증을 갖게 될 참가자의 수
기간: 3,6,12,24개월
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재수술의 발생률이 수집됩니다.
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3,6,12,24개월
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약식 36 삶의 질
기간: 3,6,12,24개월
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삶의 질 평가는 총 36개의 질문으로 구성된 8개의 장으로 테스트되며 0-100의 솜스코어가 계산됩니다(솜스코어가 높을수록 삶의 질이 더 좋음).
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3,6,12,24개월
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VAS/NRS(통증 발생)
기간: 3,6,12,24개월
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0-10의 통증 점수(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)
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3,6,12,24개월
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대사 바이오마커 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP1)
기간: 3,6,12,24개월
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수술 후 GLP1 수치를 테스트합니다(mg/ml).
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3,6,12,24개월
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대사 바이오마커 렙틴
기간: 3,6,12,24개월
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Leptin 수치는 수술 후 테스트됩니다(mg/ml).
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3,6,12,24개월
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대사 바이오마커 Peptide YY ( PYY)
기간: 3,6,12,24개월
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PYY 수준은 수술 후 테스트됩니다(pg/ml).
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3,6,12,24개월
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대사 바이오마커 그렐린
기간: 3,6,12,24개월
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그렐린 수치는 수술 후 테스트됩니다(mg/ml).
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3,6,12,24개월
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대사 바이오마커 인슐린
기간: 3,6,12,24개월
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수술 후 인슐린 수치를 검사합니다(백만 단위/ml).
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3,6,12,24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술과 관련된 후기 합병증을 갖게 될 참가자의 수
기간: 60개월
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재수술 또는 합병증의 발생률이 수집됩니다.
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60개월
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RCT 후 재수술이 필요한 참가자 수
기간: 60개월
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재수술 또는 기타 절차의 발생률이 수집됩니다.
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60개월
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초과 체중 감소율(%EWL)
기간: 60개월
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재수술 후 체중 감소량
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60개월
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역류의 발생
기간: 60개월
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GERD 분류
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60개월
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알부민혈증의 영양 수준
기간: 60개월
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알부민혈증 수치는 수술 후 검사됩니다(g/dl).
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60개월
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단백혈증의 영양 수준
기간: 60개월
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단백혈증 수준은 수술 후 테스트됩니다(mg/dl).
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60개월
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빈혈의 영양 수준
기간: 60개월
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빈혈 수준은 수술 후 테스트됩니다 (Mcl)
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60개월
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칼슘의 영양 수준
기간: 60개월
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칼세믹 수치는 수술 후 검사합니다(mg/dl).
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60개월
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음식 내성의 솜스코어
기간: 60개월
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검증된 식품 내성 질문: 식품 내성(FT)은 4개 섹션으로 나누어진 1페이지 설문지를 사용하여 평가되었으며, 그 중 3개 섹션은 점수를 계산하는 데 사용되었습니다. 식사에 대한 전반적인 환자 만족도(점수: 1-5); 특정 음식 유형에 대한 내약성(점수: 0-16); 및 구토/역류의 빈도(점수: 0-6), 총점은 1-27점; 높은 점수는 더 나은 음식 내성을 나타냅니다
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60개월
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약식 36 삶의 질
기간: 60개월
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삶의 질 평가는 총 36개의 질문으로 구성된 8개의 장으로 테스트되며 0-100의 솜스코어가 계산됩니다(솜스코어가 높을수록 삶의 질이 더 좋음).
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60개월
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VAS/NRS(통증 발생)
기간: 60개월
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0-10의 통증 점수(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)
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60개월
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대사 바이오마커 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP1)
기간: 60개월
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수술 후 GLP1 수치를 테스트합니다(mg/ml).
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60개월
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대사 바이오마커 렙틴
기간: 60개월
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Leptin 수치는 수술 후 테스트됩니다(mg/ml).
|
60개월
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대사 바이오마커 Peptide YY ( PYY)
기간: 60개월
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PYY 수준은 수술 후 테스트됩니다(pg/ml).
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60개월
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대사 바이오마커 그렐린
기간: 60개월
|
그렐린 수치는 수술 후 테스트됩니다(mg/ml).
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60개월
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대사 바이오마커 인슐린
기간: 60개월
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수술 후 인슐린 수치를 검사합니다(백만 단위/ml).
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Ashour, MD, University of Alexandria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Ramos A, Shikora S, Kow L. Bariatric Surgery Survey 2018: Similarities and Disparities Among the 5 IFSO Chapters. Obes Surg. 2021 May;31(5):1937-1948. doi: 10.1007/s11695-020-05207-7. Epub 2021 Jan 12.
- Guan B, Chong TH, Peng J, Chen Y, Wang C, Yang J. Mid-long-term Revisional Surgery After Sleeve Gastrectomy: a Systematic Review and Meta-analysis. Obes Surg. 2019 Jun;29(6):1965-1975. doi: 10.1007/s11695-019-03842-3.
- Lazzati A, Bechet S, Jouma S, Paolino L, Jung C. Revision surgery after sleeve gastrectomy: a nationwide study with 10 years of follow-up. Surg Obes Relat Dis. 2020 Oct;16(10):1497-1504. doi: 10.1016/j.soard.2020.05.021. Epub 2020 May 29.
- Clapp B, Wynn M, Martyn C, Foster C, O'Dell M, Tyroch A. Long term (7 or more years) outcomes of the sleeve gastrectomy: a meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):741-747. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.027. Epub 2018 Mar 6.
- Parmar CD, Gan J, Stier C, Dong Z, Chiappetta S, El-Kadre L, Bashah MM, Wang C, Sakran N. One Anastomosis/Mini Gastric Bypass (OAGB-MGB) as revisional bariatric surgery after failed primary adjustable gastric band (LAGB) and sleeve gastrectomy (SG): A systematic review of 1075 patients. Int J Surg. 2020 Sep;81:32-38. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.007. Epub 2020 Jul 29.
- Chiappetta S, Stier C, Scheffel O, Squillante S, Weiner RA. Mini/One Anastomosis Gastric Bypass Versus Roux-en-Y Gastric Bypass as a Second Step Procedure After Sleeve Gastrectomy-a Retrospective Cohort Study. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):819-827. doi: 10.1007/s11695-018-03629-y.
- Sami S, Ragunath K. The Los Angeles Classification of Gastroesophageal Reflux Disease. Video Journal and Encyclopedia of GI Endoscopy. 2013;1:103-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RCT-revision-3arms
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 FAIR 데이터를 요청할 수 있습니다.
모두 Castor Electronic 데이터 캡처 시스템에 저장됩니다.
IPD 공유 기간
2년 및 5년 후, 전체 분석 및 게시 후 데이터는 최소 10년 동안 사용 가능하고 저장됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
수석 조사관에게 이메일을 보내십시오.
이로써 익명의 데이터베이스 사이트에 대한 액세스가 생성됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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