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다리 림프부종 환자의 흡기 및 종아리 근육 훈련

2022년 11월 16일 업데이트: Ilknur Mazı, Istanbul University-Cerrahpasa

하지림프부종 환자의 표적근 훈련 : 흡기근 대 종아리 근육

림프부종은 간질 공간의 물과 단백질을 혈류로 되돌려 보내는 림프계의 기능 장애로 인해 피하 조직에 단백질이 풍부한 체액이 축적됩니다. 치료의 목표는 간질 공간에 축적된 이 체액을 정맥계로 되돌리는 것입니다. 만성적이고 진행성인 림프부종은 조기 진단과 그에 따른 치료가 증상 호전과 합병증 예방에 중요하다. 전문 물리 치료사가 권장하는 운동은 림프 흐름을 증가시키고 단백질 흡수를 개선합니다. 압박붕대나 압박복을 착용한 운동은 림프부종 환자에게 상당한 호전을 가져온다.

본 연구의 목적은 하지 림프부종 환자에게 압박 요법과 함께 흡기근 훈련과 다리 압박 요법을 제공하는 것이다.

근력운동 훈련의 효과를 비교하여 이러한 운동이 환자의 사지 용적 및 충만도, 조직 수분 함량, 부종 상태, 보행 능력, 기능 및 삶의 질에 미치는 효과를 평가합니다. 또한 연구자들은 이러한 환자들에게 보다 효과적인 운동 방법을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

림프부종은 림프계의 비정상적인 발달이나 손상의 결과로 간질 조직 공간에 단백질이 풍부한 체액이 축적되어 발생하는 만성 진행성 질환입니다. 운동은 림프부종 치료의 황금 표준으로 사용되는 복합 완화 물리 요법의 구성 요소 중 하나입니다. 운동은 근육 그룹의 리드미컬한 수축과 이완으로 림프관에 압력을 가합니다. 따라서 림프관의 평활근 수축이 유발됩니다. 피부의 움직임을 제공하는 근육의 활성화로 림프액의 운반이 가능합니다. 운동으로 종아리 근육을 강화하면 펌핑 기능이 향상되고 근육의 평균 피크 토크가 증가하며 질병의 중증도가 감소하고 발목 관절의 움직임이 증가하며 종아리 근육의 지구력이 증가하고 삶의 질이 향상되는 것으로 나타났습니다. . 흡기 근육의 펌프력은 정맥 순환뿐만 아니라 림프 순환에서도 중요합니다.

이 연구에는 2022년 10월부터 2023년 10월까지 Istanbul University-Cerrahpasa 보건 과학부 및 노인학 연구 및 응용 센터에서 치료를 받은 연구 참여를 자원한 45명의 환자가 포함됩니다. 평가를 위한 림프부종 삶의 질 척도(LYQOL) 하지 둘레 측정 수치 평가 척도 . 6분 걷기 테스트. TDC(Tissue Dielectric Constant)가 사용됩니다.

참가자는 무작위로 4개 그룹으로 나뉩니다. 1군은 압박치료(CT)만, 2군은 압박요법 외에 흡기근 훈련(IMT), 3군은 CT 외에 종아리 근육 운동 훈련만 시행한다.

CT는 하루 45-60분, 주 6일, 4주 동안 네 그룹의 모든 환자에게 적용됩니다. 다른 두 그룹의 환자들은 CT 외에 4주 동안 주 4일 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 검정력 분석은 Raosoft 표본 크기와 주요 측정 도구 중 하나인 LYMQOL의 임상적으로 유의한 최소 차이를 사용하여 5% 오차 한계, 95% 신뢰 수준을 기반으로 계산됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
45

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 림프부종 진단을 받은 후
  • 시각 또는 청각 장애 없음
  • 터키어에 능통하다
  • 18세 - 75세

제외 기준:

  • 급성 감염
  • 심장 부종
  • 말초 동맥 질환
  • 울혈 진행성 심부전
  • 악성 림프부종
  • 사전 혈관 절제 및/또는 처방약이 필요한 정신 장애가 있는 경우
  • 신경계, 정형외과 또는 류마티스 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 1.그룹(압박 요법)

환자는 앙와위 자세로 배치됩니다. 6, 8, 10 및 12cm의 짧은 스트레치 붕대가 다층 및 특수 방식으로 사지에 적용됩니다. 손가락 붕대부터 시작하여 말단으로 갈수록 압력이 감소합니다. 붕대를 감은 후 환자의 보행 및 순환 상태를 확인합니다.

될거야.
실험적: 2.그룹(흡기근 트레이닝)

최대 흡기내압(MIP) 및 호기내압(MEP)은 환자가 IMT를 시작하기 전에 측정됩니다. 하루 총 교육시간은 30분이 됩니다. 첫날 참가자의 MIP 수준을 평가하고 MIP의 30%로 교육 작업량을 결정합니다. IMT의 경우 참가자가 코 클립을 삽입한 후 장치의 마우스피스에 앉아서 입술을 꼭 다물게 합니다. 장치가 이 위치에 있으면 10회 호흡 주기마다 4~5회 호흡용 장치가 휴식을 취합니다.

15분 동안 주기를 반복합니다.
다른: 압박 요법
6, 8, 10 및 12cm의 짧은 인장 붕대가 다층으로 되어 있으며 사지에 특별히 적용됩니다. 손가락 붕대부터 시작하여 말단으로 갈수록 압력이 감소합니다.
다른: 흡기 근육 훈련
최대 흡기내압(MIP) 및 호기내압(MEP)은 환자가 IMT를 시작하기 전에 측정됩니다. 하루 총 교육 시간은 30분입니다.
실험적: 3.그룹 (종아리 근육 운동 트레이닝)
종아리 근육 강화 치료 프로그램이 적용됩니다. CMET는 배굴근과 발바닥 굴근을 위한 정적 스트레칭 운동, 탄성 저항 밴드를 사용한 등장성 저항 운동, 양 발의 발뒤꿈치 및 발가락 들어올리기, 발뒤꿈치 올리지 않고 발가락 올리기 및 내리기로 구성됩니다. 앉은 자세에서 발목 펌핑 운동과 무릎 굴곡을 위한 등장성 운동(미니 스쿼트)을 실시합니다. 환자는 빨간색 밴드(최저 저항)를 사용하는 탄성 저항 밴드로 근력 운동을 시작합니다. 세트 및 반복 횟수를 늘리면 녹색 및 파란색 밴드가 사용되기 시작합니다(저항 증가). (31.32)
다른: 압박 요법
6, 8, 10 및 12cm의 짧은 인장 붕대가 다층으로 되어 있으며 사지에 특별히 적용됩니다. 손가락 붕대부터 시작하여 말단으로 갈수록 압력이 감소합니다.
다른: 종아리 근육 운동 트레이닝
종아리 근육 강화 치료 프로그램이 적용됩니다. 발바닥 굴근은 정적 스트레칭 운동, 탄성 저항 밴드를 사용한 등장성 저항 운동, 두 발의 발뒤꿈치 및 발가락 올리기, 뒤이어 뒤꿈치 올리지 않고 발가락 올리기 및 내리기로 구성됩니다.
실험적: 4.그룹(흡기 및 종아리 근육 트레이닝)
3개 그룹에서 이루어진 모든 지원은 이 그룹에서 이루어집니다.
다른: 압박 요법
6, 8, 10 및 12cm의 짧은 인장 붕대가 다층으로 되어 있으며 사지에 특별히 적용됩니다. 손가락 붕대부터 시작하여 말단으로 갈수록 압력이 감소합니다.
다른: 흡기 근육 훈련
최대 흡기내압(MIP) 및 호기내압(MEP)은 환자가 IMT를 시작하기 전에 측정됩니다. 하루 총 교육 시간은 30분입니다.
다른: 종아리 근육 운동 트레이닝
종아리 근육 강화 치료 프로그램이 적용됩니다. 발바닥 굴근은 정적 스트레칭 운동, 탄성 저항 밴드를 사용한 등장성 저항 운동, 두 발의 발뒤꿈치 및 발가락 올리기, 뒤이어 뒤꿈치 올리지 않고 발가락 올리기 및 내리기로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종 삶의 질 척도
기간: 5 분

별도의 설문지를 통해 팔과 다리 부종이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.

기능, 외모, 증상, 기분의 4가지 하위 척도로 구성되어 있습니다. 각 항목의 점수 범위는 1에서 4까지입니다(1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 약간, 3 = 많이, 4 = 많이). 각 척도의 점수는 총점을 문항수로 나눈 값으로 1부터 4까지의 범위를 갖는다. 점수가 높을수록 삶의 질에 영향을 미치는 것으로 결론지었다.
5 분
하지 둘레 측정
기간: 5 분
두 번째 발가락 끝에서 허벅지까지 10cm 간격으로 측정한 둘레를 절두체 공식을 사용하여 계산합니다. 환자의 영향을 받은 하지와 영향을 받지 않은 하지를 표준 유리 섬유로 측정합니다. 측정은 4주 개입 전후에 동일한 물리치료사에 의해 이루어집니다.
5 분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수치 등급 척도
기간: 5 분
림프부종과 관련된 다리 팽만감에 대한 환자의 주관적인 피드백은 영향을 받은 하지의 채점 방법에 의해 기록됩니다. 이 점수는 0에서 10 사이입니다.
5 분
6분 걷기 테스트
기간: 10분
개인이 6분 동안 걸을 수 있는 최대 거리를 측정하여 보행 능력을 결정하는 데 사용됩니다.
10분
조직 유전 상수(TDC)
기간: 5 분
TDC(Tissue Dielectric Constant) 기법은 초기 림프부종의 출현과 피하 수분량의 변화에 ​​대한 정보를 제공합니다.
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Istanbul University-Cerrahpasa

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Ahmet Akgül, dean at university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 14일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 10일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IstanbulUC-AKGUL-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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