- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05609526
다리 림프부종 환자의 흡기 및 종아리 근육 훈련
하지림프부종 환자의 표적근 훈련 : 흡기근 대 종아리 근육
림프부종은 간질 공간의 물과 단백질을 혈류로 되돌려 보내는 림프계의 기능 장애로 인해 피하 조직에 단백질이 풍부한 체액이 축적됩니다. 치료의 목표는 간질 공간에 축적된 이 체액을 정맥계로 되돌리는 것입니다. 만성적이고 진행성인 림프부종은 조기 진단과 그에 따른 치료가 증상 호전과 합병증 예방에 중요하다. 전문 물리 치료사가 권장하는 운동은 림프 흐름을 증가시키고 단백질 흡수를 개선합니다. 압박붕대나 압박복을 착용한 운동은 림프부종 환자에게 상당한 호전을 가져온다.
본 연구의 목적은 하지 림프부종 환자에게 압박 요법과 함께 흡기근 훈련과 다리 압박 요법을 제공하는 것이다.
근력운동 훈련의 효과를 비교하여 이러한 운동이 환자의 사지 용적 및 충만도, 조직 수분 함량, 부종 상태, 보행 능력, 기능 및 삶의 질에 미치는 효과를 평가합니다. 또한 연구자들은 이러한 환자들에게 보다 효과적인 운동 방법을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
림프부종은 림프계의 비정상적인 발달이나 손상의 결과로 간질 조직 공간에 단백질이 풍부한 체액이 축적되어 발생하는 만성 진행성 질환입니다. 운동은 림프부종 치료의 황금 표준으로 사용되는 복합 완화 물리 요법의 구성 요소 중 하나입니다. 운동은 근육 그룹의 리드미컬한 수축과 이완으로 림프관에 압력을 가합니다. 따라서 림프관의 평활근 수축이 유발됩니다. 피부의 움직임을 제공하는 근육의 활성화로 림프액의 운반이 가능합니다. 운동으로 종아리 근육을 강화하면 펌핑 기능이 향상되고 근육의 평균 피크 토크가 증가하며 질병의 중증도가 감소하고 발목 관절의 움직임이 증가하며 종아리 근육의 지구력이 증가하고 삶의 질이 향상되는 것으로 나타났습니다. . 흡기 근육의 펌프력은 정맥 순환뿐만 아니라 림프 순환에서도 중요합니다.
이 연구에는 2022년 10월부터 2023년 10월까지 Istanbul University-Cerrahpasa 보건 과학부 및 노인학 연구 및 응용 센터에서 치료를 받은 연구 참여를 자원한 45명의 환자가 포함됩니다. 평가를 위한 림프부종 삶의 질 척도(LYQOL) 하지 둘레 측정 수치 평가 척도 . 6분 걷기 테스트. TDC(Tissue Dielectric Constant)가 사용됩니다.
참가자는 무작위로 4개 그룹으로 나뉩니다. 1군은 압박치료(CT)만, 2군은 압박요법 외에 흡기근 훈련(IMT), 3군은 CT 외에 종아리 근육 운동 훈련만 시행한다.
CT는 하루 45-60분, 주 6일, 4주 동안 네 그룹의 모든 환자에게 적용됩니다. 다른 두 그룹의 환자들은 CT 외에 4주 동안 주 4일 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 검정력 분석은 Raosoft 표본 크기와 주요 측정 도구 중 하나인 LYMQOL의 임상적으로 유의한 최소 차이를 사용하여 5% 오차 한계, 95% 신뢰 수준을 기반으로 계산됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: İLKNUR MAZI
- 전화번호: +90 541 731 92 32
- 이메일: mazilknur@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: mümine yavuz
- 전화번호: +90 553 638 28 93
- 이메일: mumineyvz25@hotmail.çom
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 림프부종 진단을 받은 후
- 시각 또는 청각 장애 없음
- 터키어에 능통하다
- 18세 - 75세
제외 기준:
- 급성 감염
- 심장 부종
- 말초 동맥 질환
- 울혈 진행성 심부전
- 악성 림프부종
- 사전 혈관 절제 및/또는 처방약이 필요한 정신 장애가 있는 경우
- 신경계, 정형외과 또는 류마티스 질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1.그룹(압박 요법)
환자는 앙와위 자세로 배치됩니다. 6, 8, 10 및 12cm의 짧은 스트레치 붕대가 다층 및 특수 방식으로 사지에 적용됩니다. 손가락 붕대부터 시작하여 말단으로 갈수록 압력이 감소합니다. 붕대를 감은 후 환자의 보행 및 순환 상태를 확인합니다. 될거야. |
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실험적: 2.그룹(흡기근 트레이닝)
최대 흡기내압(MIP) 및 호기내압(MEP)은 환자가 IMT를 시작하기 전에 측정됩니다. 하루 총 교육시간은 30분이 됩니다. 첫날 참가자의 MIP 수준을 평가하고 MIP의 30%로 교육 작업량을 결정합니다. IMT의 경우 참가자가 코 클립을 삽입한 후 장치의 마우스피스에 앉아서 입술을 꼭 다물게 합니다. 장치가 이 위치에 있으면 10회 호흡 주기마다 4~5회 호흡용 장치가 휴식을 취합니다. 15분 동안 주기를 반복합니다. |
6, 8, 10 및 12cm의 짧은 인장 붕대가 다층으로 되어 있으며 사지에 특별히 적용됩니다.
손가락 붕대부터 시작하여 말단으로 갈수록 압력이 감소합니다.
최대 흡기내압(MIP) 및 호기내압(MEP)은 환자가 IMT를 시작하기 전에 측정됩니다.
하루 총 교육 시간은 30분입니다.
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실험적: 3.그룹 (종아리 근육 운동 트레이닝)
종아리 근육 강화 치료 프로그램이 적용됩니다.
CMET는 배굴근과 발바닥 굴근을 위한 정적 스트레칭 운동, 탄성 저항 밴드를 사용한 등장성 저항 운동, 양 발의 발뒤꿈치 및 발가락 들어올리기, 발뒤꿈치 올리지 않고 발가락 올리기 및 내리기로 구성됩니다.
앉은 자세에서 발목 펌핑 운동과 무릎 굴곡을 위한 등장성 운동(미니 스쿼트)을 실시합니다.
환자는 빨간색 밴드(최저 저항)를 사용하는 탄성 저항 밴드로 근력 운동을 시작합니다.
세트 및 반복 횟수를 늘리면 녹색 및 파란색 밴드가 사용되기 시작합니다(저항 증가).
(31.32)
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6, 8, 10 및 12cm의 짧은 인장 붕대가 다층으로 되어 있으며 사지에 특별히 적용됩니다.
손가락 붕대부터 시작하여 말단으로 갈수록 압력이 감소합니다.
종아리 근육 강화 치료 프로그램이 적용됩니다.
발바닥 굴근은 정적 스트레칭 운동, 탄성 저항 밴드를 사용한 등장성 저항 운동, 두 발의 발뒤꿈치 및 발가락 올리기, 뒤이어 뒤꿈치 올리지 않고 발가락 올리기 및 내리기로 구성됩니다.
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실험적: 4.그룹(흡기 및 종아리 근육 트레이닝)
3개 그룹에서 이루어진 모든 지원은 이 그룹에서 이루어집니다.
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6, 8, 10 및 12cm의 짧은 인장 붕대가 다층으로 되어 있으며 사지에 특별히 적용됩니다.
손가락 붕대부터 시작하여 말단으로 갈수록 압력이 감소합니다.
최대 흡기내압(MIP) 및 호기내압(MEP)은 환자가 IMT를 시작하기 전에 측정됩니다.
하루 총 교육 시간은 30분입니다.
종아리 근육 강화 치료 프로그램이 적용됩니다.
발바닥 굴근은 정적 스트레칭 운동, 탄성 저항 밴드를 사용한 등장성 저항 운동, 두 발의 발뒤꿈치 및 발가락 올리기, 뒤이어 뒤꿈치 올리지 않고 발가락 올리기 및 내리기로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프부종 삶의 질 척도
기간: 5 분
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별도의 설문지를 통해 팔과 다리 부종이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 기능, 외모, 증상, 기분의 4가지 하위 척도로 구성되어 있습니다. 각 항목의 점수 범위는 1에서 4까지입니다(1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 약간, 3 = 많이, 4 = 많이). 각 척도의 점수는 총점을 문항수로 나눈 값으로 1부터 4까지의 범위를 갖는다. 점수가 높을수록 삶의 질에 영향을 미치는 것으로 결론지었다. |
5 분
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하지 둘레 측정
기간: 5 분
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두 번째 발가락 끝에서 허벅지까지 10cm 간격으로 측정한 둘레를 절두체 공식을 사용하여 계산합니다.
환자의 영향을 받은 하지와 영향을 받지 않은 하지를 표준 유리 섬유로 측정합니다.
측정은 4주 개입 전후에 동일한 물리치료사에 의해 이루어집니다.
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도
기간: 5 분
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림프부종과 관련된 다리 팽만감에 대한 환자의 주관적인 피드백은 영향을 받은 하지의 채점 방법에 의해 기록됩니다.
이 점수는 0에서 10 사이입니다.
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5 분
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6분 걷기 테스트
기간: 10분
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개인이 6분 동안 걸을 수 있는 최대 거리를 측정하여 보행 능력을 결정하는 데 사용됩니다.
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10분
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조직 유전 상수(TDC)
기간: 5 분
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TDC(Tissue Dielectric Constant) 기법은 초기 림프부종의 출현과 피하 수분량의 변화에 대한 정보를 제공합니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ahmet Akgül, dean at university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sander AP, Hajer NM, Hemenway K, Miller AC. Upper-extremity volume measurements in women with lymphedema: a comparison of measurements obtained via water displacement with geometrically determined volume. Phys Ther. 2002 Dec;82(12):1201-12.
- Kocak Z, Overgaard J. Risk factors of arm lymphedema in breast cancer patients. Acta Oncol. 2000;39(3):389-92. doi: 10.1080/028418600750013168.
- Gashev AA. Physiologic aspects of lymphatic contractile function: current perspectives. Ann N Y Acad Sci. 2002 Dec;979:178-87; discussion 188-96. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb04878.x.
- Olszewski WL. Contractility patterns of human leg lymphatics in various stages of obstructive lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:110-8. doi: 10.1196/annals.1413.010.
- Browse NL. The pathogenesis of venous ulceration: a hypothesis. J Vasc Surg. 1988 Mar;7(3):468-72. doi: 10.1067/mva.1988.avs0070468. No abstract available.
- Szuba A, Rockson SG. Lymphedema: anatomy, physiology and pathogenesis. Vasc Med. 1997 Nov;2(4):321-6. doi: 10.1177/1358863X9700200408.
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- Do JH, Kim W, Cho YK, Lee J, Song EJ, Chun YM, Jeon JY. EFFECTS OF RESISTANCE EXERCISES AND COMPLEX DECONGESTIVE THERAPY ON ARM FUNCTION AND MUSCULAR STRENGTH IN BREAST CANCER RELATED LYMPHEDEMA. Lymphology. 2015 Dec;48(4):184-96.
- Keeley V. Quality of life assessment tools in chronic oedema. Br J Community Nurs. 2008 Oct;13(10):S22-7. doi: 10.12968/bjcn.2008.13.Sup5.31193.
- Solari E, Marcozzi C, Negrini D, Moriondo A. Lymphatic Vessels and Their Surroundings: How Local Physical Factors Affect Lymph Flow. Biology (Basel). 2020 Dec 11;9(12):463. doi: 10.3390/biology9120463.
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