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자가표본 HPV 검사에 의한 자궁경부암 1차 선별검사 (PREVENT)

2023년 12월 19일 업데이트: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
자궁경부암은 여성의 건강을 심각하게 위협하며 HPV 감염은 자궁경부암의 주요 원인입니다. 전통적으로 자궁경부암 검진은 의료 서비스 제공자가 수집한 자궁경부 박리 세포 샘플을 기반으로 하는데, 이는 노동력이 많이 들고 일부 지역에서는 적용 범위와 준수도가 상대적으로 낮습니다. 비침습적 hrHPV 자체 샘플링 테스트가 더 적합한 것으로 보이며 HPV 스크리닝 범위를 개선할 수 있습니다. 본 연구는 자궁경부암 검진에서 새롭게 개발된 소변/질 자체 표본 추출 hrHPV 검사의 임상적 성능을 평가하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 중국에서 전향적인 다기관 임상 시험입니다. 적격 참가자는 등록 기준을 충족하는 자궁경부암 검진 인구입니다. 모든 참가자는 자체 샘플링을 통해 소변 및 질 샘플을 제공해야 하며 자궁 경부 박리 세포 샘플(HCP 제공)을 제공해야 합니다. 참가자는 검사 결과에 따라 질확대경 검사를 받을 수 있으며 3년간 추적 관찰됩니다.

(주)뉴호라이즌에서 개발한 고위험 인유두종바이러스 핵산 검출키트(PCR-형광탐침법). 고위험 HPV 14종(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) 핵산의 in vitro 정성 검출에 적합합니다.

자체 샘플링 테스트의 임상 성능은 다음 결과에 따라 평가됩니다.

  1. CIN2+ 감지 감도
  2. 비 CIN2+ 모집단의 특이성
  3. 검사 양성 코호트 및 검사 음성 코호트에서 CIN2+ 발생 위험
  4. hrHPV 검출 정확도

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
17875

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상적 타당성 검증 대상 모집단은 모든 선별 모집단 즉, 일상적인 자궁경부암 검진이 필요하고 자궁경부 세포검사 결과를 알 수 없는 여성입니다. 정확도 검증에는 선별검사 모집단의 일부와 외래 환자 모집단의 일부, 즉 임상 방문을 위해 질확대경검사 또는 자궁경부암 선별검사를 받을 예정이거나 받을 필요가 있는 여성이 포함되어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • ㅏ. 21-65세 여성; 비. 성생활의 역사가 있습니다. 씨. 환자들은 자발적으로 등록되었고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 정확도 검증:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 제외됩니다.

  1. 알려진 임신 대상.
  2. 전체 자궁적출술을 받은 참가자.
  3. 12개월 이내에 자궁경부 절제 요법 또는 절제 요법(냉동, 레이저, 마이크로파, 응고, 냉동 요법, LEEP, 대형 루프 전기 수술(LLETZ), 냉간 칼 원추 성형(CKC), 레이저 원추 성형 또는 절제술)을 받은 참가자.

  4. 순응도가 낮은 참여자 또는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 연구자.

    • 1차 스크리닝 용도:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 제외됩니다.

  1. 알려진 임신 대상.
  2. 전체 자궁적출술을 받은 참가자.
  3. 12개월 이내에 자궁경부 절제 요법 또는 절제 요법(냉동, 레이저, 마이크로파, 응고, 냉동 요법, LEEP, 대형 루프 전기 수술(LLETZ), 냉간 칼 원추 성형(CKC), 레이저 원추 성형 또는 절제술)을 받은 참가자.
  4. 자궁경부암 병력이 있는 자.
  5. 자궁경부암 검진 프로그램에 참여했거나 12개월 이내에 자궁경부 세포검사를 받은 참가자.
  6. 순응도가 낮은 참여자 또는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 연구자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
정확도 검증 그룹
평가시약 소변 검체 HPV-PCR 검사결과 평가시약 질분비물 검체 HPV-PCR 검사결과 비교방법 NGS Nucleic Acid Sequencing 결과
일관성 검증 그룹
평가 시약 소변 검체 HPV-PCR 검사 결과 평가 시약 질 분비물 검체 HPV-PCR 검사 결과 승인 등재 시약 자궁경부 검체 HPV-PCR 검사 결과
효능 및 안전성 검증단
박층 액체 기반 세포학(TCT) 결과 패널 Colposcopy 결과 조직 생검 병리 진단 결과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정확도 검증
기간: 2023/12
비교시약의 양성 일치율, 음성 일치율, 총 일치율, Kappa 값을 계산하고 95% 신뢰구간을 계산하여 HPV 감염 검출의 정확도를 검증한다.
2023/12
임상적 유효성 검증
기간: 2027/06
서로 다른 검체 유형에 대한 HPV 검출의 일관성을 분석하고, 서로 다른 일차 선별 유형에서 ≥CIN2 발생의 절대 위험 값, 상대 위험 값 및 95% 신뢰 구간을 계산하여 의도된 백신의 안전성과 유효성을 확인하는 데 사용했습니다. 자궁경부암 1차 검진 이용.
2027/06

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking University People's Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
BeijingNewBiorayTechnologyCo.,Ltd.
Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NH-3004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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