このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

セルフサンプリング HPV テストによる原発性子宮頸がんスクリーニング (PREVENT)

2023年12月19日 更新者：Wang Jianliu、Peking University People's Hospital
子宮頸がんは女性の健康を深刻に脅かしており、HPV 感染は子宮頸がんの主な原因です。 伝統的に、子宮頸がんスクリーニングは、医療提供者によって収集された子宮頸部剥離細胞サンプルに基づいていますが、これには労力がかかり、一部の地域では適用範囲とコンプライアンスの両方が比較的低くなります。 非侵襲的 hrHPV 自己サンプリング検査は、より受け入れられるようであり、HPV スクリーニングの範囲を改善する可能性があります。 この研究は、子宮頸がんスクリーニングにおいて新たに開発された尿/膣自己サンプリング hrHPV テストの臨床性能を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、中国での前向き多施設臨床試験です。 適格な参加者は、登録基準を満たす子宮頸がん検診集団です。 すべての参加者は、セルフサンプリングによる尿と膣のサンプル、および子宮頸部剥離細胞サンプル (HCP による) を提供する必要があります。 参加者は、検査結果に応じてコルポスコピー検査を受ける場合があり、3年間追跡されます。

ニューホライズン株式会社が開発したハイリスク型ヒトパピローマウイルス核酸検出キット（PCR-蛍光プローブ法）。 14種類のハイリスクHPV（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）核酸のin vitro定性検出に適しています。

自己サンプリング検査の臨床成績は、以下の結果に基づいて評価されます。

  1. CIN2+を検出する感度
  2. 非CIN2+集団における特異性
  3. テスト陽性コホートとテスト陰性コホートでCIN2+を発症するリスク
  4. hrHPVの検出精度

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17875

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的妥当性検証の母集団は、すべてのスクリーニング集団です。つまり、定期的な子宮頸がんスクリーニングを受ける必要があり、子宮頸部細胞診の結果が不明な女性です。精度の検証には、スクリーニング母集団の一部と外来患者母集団の一部、つまり、コルポスコピーまたは子宮頸がんスクリーニングを受診する予定の、または受ける必要がある女性を含める必要があります。

説明

包含基準:

  • を。 21～65 歳の女性。 b.性生活の歴史がある; c. 患者は自発的に登録され、インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  • 精度検証:

次の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。

  1. -既知の妊娠中の被験者。
  2. -子宮全摘出術を受けた参加者。
  3. -12か月以内に子宮頸部切除術または切除療法（凍結、レーザー、マイクロ波、凝固、凍結療法、LEEP、大ループ電気手術（LLETZ）、コールドナイフ円錐切除術（CKC）など）、レーザー円錐切除術、またはアブレーションを受けた参加者。

  4. -コンプライアンスが不十分な参加者または研究者は、この研究に参加するのに適していないと考えています。

    • 一次スクリーニング用途:

次の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。

  1. -既知の妊娠中の被験者。
  2. -子宮全摘出術を受けた参加者。
  3. -12か月以内に子宮頸部切除術または切除療法（凍結、レーザー、マイクロ波、凝固、凍結療法、LEEP、大ループ電気手術（LLETZ）、コールドナイフ円錐切除術（CKC）など）、レーザー円錐切除術、またはアブレーションを受けた参加者。
  4. 子宮頸がんの既往歴のある方。
  5. -子宮頸がんスクリーニングプログラムに参加したか、12か月以内に子宮頸部細胞診を受けた参加者。
  6. -コンプライアンスが不十分な参加者または研究者は、この研究に参加するのに適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
精度検証班
評価試薬 尿サンプル HPV-PCR検査結果 評価試薬 膣分泌物サンプル HPV-PCR検査結果 比較方法 NGS核酸配列決定結果
整合性検証グループ
評価試薬 尿サンプル HPV-PCR 検査結果 評価試薬 膣分泌物サンプル HPV-PCR 検査結果 ApprovedListed Reagent 子宮頸部サンプル HPV-PCR 検査結果
有効性・安全性検証グループ
薄層液状細胞診（TCT）結果パネル コルポスコピー結果 組織生検病理診断結果

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精度検証
時間枠：2023/12
比較試薬の陽性一致率、陰性一致率、合計一致率、およびカッパ値を計算し、95% 信頼区間を計算して、HPV 感染の検出精度を検証します。
2023/12
臨床的妥当性検証
時間枠：2027/06
異なるサンプル タイプの HPV 検出の一貫性が分析され、異なる一次スクリーニング タイプにおける CIN2 以上の発症の絶対リスク値、相対リスク値、および 95% 信頼区間が計算され、意図した検査の安全性と有効性を検証するために使用されました。子宮頸がん一次検診の利用。
2027/06

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University People's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
BeijingNewBiorayTechnologyCo.,Ltd.
Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NH-3004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理