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비만으로 인한 고지혈증 완화를 위한 Xian-Hua-Cha

2024년 10월 4일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

비만 인구의 고지혈증 개선을 위한 Xian-Hua-Cha의 효능: 교차 시험

지난 수십 년 동안 지질 및 체지방 장애는 특히 비만 인구 사이에서 심각한 글로벌 의료 문제가 되었습니다. 본 연구의 목적은 BMI 27 이상의 고지혈증 환자 100명을 선정하여 비만 환자의 고지혈증 완화에 대한 "Xian-Hua-Cha(XHC)"의 효능을 탐색하기 위해 교차 설계를 사용하는 것입니다. 이를 위해 환자의 체중, 체지방 및 혈당, 콜레스테롤, 트리글리세라이드를 포함한 대사변수의 변화를 본 연구의 마지막에 분석하였다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

최근 천연 한방 제품이 체성분과 체중까지 변화시켜 비만 및 관련 대사 장애를 개선할 수 있다는 연구들이 늘어나고 있지만 대부분의 연구는 아직 동물 연구 단계에 있다.

고대 중국 의학서에서 Danxi의 의학 숙달은 "과체중인 사람들은 종종 가래를 앓는다"고 언급했습니다. 과거 관찰 연구에서 비만은 가래와 관련이 있으며 최근 개념은 비만이 만성 염증 질환임을 보여줍니다. 따라서 우리는 임상에서 지질장애가 있는 비만 환자에게 열을 내리고 해독하는 한약과 가래를 제거하는 한약을 병용하였다. 이 연구의 목적은 BMI 27 이상의 고지혈증 환자 100명을 선별하여 포함하는 것이며, 비만 집단에서 "Xian-Hua-Cha(XHC)"의 고지혈증 완화 효과를 분석하기 위해 교차 설계를 사용합니다. 이러한 이유로 환자의 체중, 체지방 및 혈당, 콜레스테롤, 트리글리세리드를 포함한 대사 매개변수의 변화를 수집하여 분석합니다. 게다가, 우리는 또한 XHC의 안전성을 평가하기 위해 XHC 복용으로 인한 부작용을 기록합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou and Taoyuan branch
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. BMI ≧ 27kg/m2
  2. 총 콜레스테롤 > 200mg/dL 또는 LDL > 130mg/dL 또는 트리글리세라이드 > 150mg/dL
  3. 연령 ≥ 20세 및 < 75세
  4. 인식 어려움 없음
  5. 정보 제공 동의에 서명하고 프로토콜을 준수할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  2. 내분비 장애(조절되지 않는 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증, 부신 장애)
  3. 신경계 또는 정신계 질환의 진단
  4. 간 또는 신장 기능 장애(AST/ALT가 정상 상한치의 3배 이상, eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)
  5. 급성 스트레스 상태(심각한 감염, 최근 1개월 이내에 큰 수술을 받은 경우)
  6. 시각 또는 청각 장애
  7. 다른 임상 시험 약물과 함께
  8. 최근 1개월 이내 비만 또는 고지혈증으로 약물복용
  9. 심한 흡연자, 알코올 중독 또는 약물 남용
  10. 심각한 장기 기능 장애: 악성 종양, 자가 면역 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 시안화차(XHC) 그룹
XHC(Xian-Hua-Cha) 520 mL, 1일 2회 3개월 동안 이 그룹에 대한 식이 교육/모니터링 프로그램을 제공하고, 이후 1개월 휴약 기간 및 3개월 식이 교육/모니터링 기간을 제공합니다. 혼자 프로그램.
의약품: 시안화차
Zizyphus jujuba Mill., Nelumbo nucifera Gaertn, Citrus reticulata Blanco, Rosa rugosa Thunb., Cassia obtusifolia L., Stevioside, 저항성 전분 및 물
다른 이름들:
  • XHC
간섭 없음: 대조군
식단 교육/모니터링 프로그램(과목별 총 에너지 소비량 추정치보다 500kcal 낮음)을 대상자별로 1차 3개월, 1개월 휴약기, 3개월 선화차( XHC) 520mL, 1일 2회, 개입 코스.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 지질 프로파일의 변화
기간: 시험 시작 1~2주 전(0일), 12주(첫 번째 기간), 16주(휴약), 28주(두 번째 기간)
혈청 중성지방, 총콜레스테롤, LDL(저밀도지단백)콜레스테롤, HDL(고밀도지단백)콜레스테롤의 변화.
시험 시작 1~2주 전(0일), 12주(첫 번째 기간), 16주(휴약), 28주(두 번째 기간)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 시험 시작 1~2주 전(0일), 12주(첫 번째 기간), 16주(휴약), 28주(두 번째 기간)
체중 및 체질량 지수(BMI)의 변화
시험 시작 1~2주 전(0일), 12주(첫 번째 기간), 16주(휴약), 28주(두 번째 기간)
체지방 구성의 변화
기간: 시험 시작 1~2주 전(0일), 12주(첫 번째 기간), 16주(휴약), 28주(두 번째 기간)
체지방률과 내장지방률, 허리둘레 비율, 허리둘레의 변화.
시험 시작 1~2주 전(0일), 12주(첫 번째 기간), 16주(휴약), 28주(두 번째 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chang Gung Memorial Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hsing-Yu Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KMRPC5M001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유는 요청에 따라 이루어지며, IPD 공개는 장궁의료재단 임상시험심사위원회의 승인을 받아야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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