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비만으로 인한 고지혈증 완화를 위한 Xian-Hua-Cha

2024년 10월 4일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

비만 인구의 고지혈증 개선을 위한 Xian-Hua-Cha의 효능: 교차 시험

지난 수십 년 동안 지질 및 체지방 장애는 특히 비만 인구 사이에서 심각한 글로벌 의료 문제가 되었습니다. 본 연구의 목적은 BMI 27 이상의 고지혈증 환자 100명을 선정하여 비만 환자의 고지혈증 완화에 대한 "Xian-Hua-Cha(XHC)"의 효능을 탐색하기 위해 교차 설계를 사용하는 것입니다. 이를 위해 환자의 체중, 체지방 및 혈당, 콜레스테롤, 트리글리세라이드를 포함한 대사변수의 변화를 본 연구의 마지막에 분석하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 천연 한방 제품이 체성분과 체중까지 변화시켜 비만 및 관련 대사 장애를 개선할 수 있다는 연구들이 늘어나고 있지만 대부분의 연구는 아직 동물 연구 단계에 있다.

고대 중국 의학서에서 Danxi의 의학 숙달은 "과체중인 사람들은 종종 가래를 앓는다"고 언급했습니다. 과거 관찰 연구에서 비만은 가래와 관련이 있으며 최근 개념은 비만이 만성 염증 질환임을 보여줍니다. 따라서 우리는 임상에서 지질장애가 있는 비만 환자에게 열을 내리고 해독하는 한약과 가래를 제거하는 한약을 병용하였다. 이 연구의 목적은 BMI 27 이상의 고지혈증 환자 100명을 선별하여 포함하는 것이며, 비만 집단에서 "Xian-Hua-Cha(XHC)"의 고지혈증 완화 효과를 분석하기 위해 교차 설계를 사용합니다. 이러한 이유로 환자의 체중, 체지방 및 혈당, 콜레스테롤, 트리글리세리드를 포함한 대사 매개변수의 변화를 수집하여 분석합니다. 게다가, 우리는 또한 XHC의 안전성을 평가하기 위해 XHC 복용으로 인한 부작용을 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou and Taoyuan branch
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. BMI ≧ 27kg/m2
  2. 총 콜레스테롤 > 200mg/dL 또는 LDL > 130mg/dL 또는 트리글리세라이드 > 150mg/dL
  3. 연령 ≥ 20세 및 < 75세
  4. 인식 어려움 없음
  5. 정보 제공 동의에 서명하고 프로토콜을 준수할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  2. 내분비 장애(조절되지 않는 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증, 부신 장애)
  3. 신경계 또는 정신계 질환의 진단
  4. 간 또는 신장 기능 장애(AST/ALT가 정상 상한치의 3배 이상, eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)
  5. 급성 스트레스 상태(심각한 감염, 최근 1개월 이내에 큰 수술을 받은 경우)
  6. 시각 또는 청각 장애
  7. 다른 임상 시험 약물과 함께
  8. 최근 1개월 이내 비만 또는 고지혈증으로 약물복용
  9. 심한 흡연자, 알코올 중독 또는 약물 남용
  10. 심각한 장기 기능 장애: 악성 종양, 자가 면역 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시안화차(XHC) 그룹
XHC(Xian-Hua-Cha) 520 mL, 1일 2회 3개월 동안 이 그룹에 대한 식이 교육/모니터링 프로그램을 제공하고, 이후 1개월 휴약 기간 및 3개월 식이 교육/모니터링 기간을 제공합니다. 혼자 프로그램.
의약품: 시안화차
Zizyphus jujuba Mill., Nelumbo nucifera Gaertn, Citrus reticulata Blanco, Rosa rugosa Thunb., Cassia obtusifolia L., Stevioside, 저항성 전분 및 물
다른 이름들:
  • XHC
간섭 없음: 대조군
식단 교육/모니터링 프로그램(과목별 총 에너지 소비량 추정치보다 500kcal 낮음)을 대상자별로 1차 3개월, 1개월 휴약기, 3개월 선화차( XHC) 520mL, 1일 2회, 개입 코스.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 지질 프로파일의 변화
기간: 시험 시작 1~2주 전(0일), 12주(첫 번째 기간), 16주(휴약), 28주(두 번째 기간)
혈청 중성지방, 총콜레스테롤, LDL(저밀도지단백)콜레스테롤, HDL(고밀도지단백)콜레스테롤의 변화.
시험 시작 1~2주 전(0일), 12주(첫 번째 기간), 16주(휴약), 28주(두 번째 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 시험 시작 1~2주 전(0일), 12주(첫 번째 기간), 16주(휴약), 28주(두 번째 기간)
체중 및 체질량 지수(BMI)의 변화
시험 시작 1~2주 전(0일), 12주(첫 번째 기간), 16주(휴약), 28주(두 번째 기간)
체지방 구성의 변화
기간: 시험 시작 1~2주 전(0일), 12주(첫 번째 기간), 16주(휴약), 28주(두 번째 기간)
체지방률과 내장지방률, 허리둘레 비율, 허리둘레의 변화.
시험 시작 1~2주 전(0일), 12주(첫 번째 기간), 16주(휴약), 28주(두 번째 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hsing-Yu Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMRPC5M001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유는 요청에 따라 이루어지며, IPD 공개는 장궁의료재단 임상시험심사위원회의 승인을 받아야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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