이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 상처 유형의 관리에서 ConvaFoam™ 드레싱의 효능, 안전성 및 성능을 입증하기 위한 전향적, 다중 센터, 중재, 비비교, 공개 라벨 연구. (MORGEN)

2024년 4월 27일 업데이트: ConvaTec Inc.

만성 상처 유형의 관리에서 ConvaFoam™ 실리콘, ConvaFoam™ 테두리 및 ConvaFoam™ 비접착 드레싱의 효능, 안전성 및 성능을 입증하기 위한 전향적, 다중 센터, 중재, 비비교, 공개 라벨 연구.

표시된 만성 상처 유형의 관리에서 ConvaFoam™ 드레싱의 효능, 안전성 및 성능을 입증하기 위한 전향적, 다중 센터, 중재적, 비비교, 공개 라벨 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

만성 다리 궤양(당뇨병 발 포함 궤양) 및 욕창(등급 II 이상)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
95

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 20006
        • Foot and Ankle Specialsts of the Mid-Atlantic
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77504
        • Hope Vascularity & Podiatry, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자
  • 상처 지속 기간이 2개월 이상 12개월 이하인 환자
  • 환자는 유효한 이메일 주소를 통해 QoL(삶의 질) 설문지를 작성해야 합니다.

  • 상처의 단계에 따라 드레싱이 필요한 동일한 상처 증상이 하나 이상 2개 이하인 환자:

    • 만성 궤양(정맥, 동맥, 혼합 병인 또는 당뇨병성 족부 궤양)
    • 욕창 2단계 이상
  • 환자는 프로토콜의 일정에 따라 방문에 기꺼이 참석해야 합니다.

제외 기준:

  • 드레싱에 사용된 재료에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 알려진 악성 상처가 있는 환자
  • 과산화수소 또는 차아염소산염 용액과 같은 산화제가 필요한 환자
  • 조사관의 의견에 따라 다른 이유로 부적합하다고 간주되는 환자
  • 급성 발적 단계의 자가면역 장애와 같은 만성 질환이 있는 환자는 조사관의 의견에 따라 상처 치유에 직접적인 영향을 미칠 수 있으며, 지난 3개월 동안 안정적인 용량과 요법을 받은 경우 면역억제제 사용이 허용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: ConvaFoam 드레싱
모든 참가자의 상처를 평가하고 조사자의 임상적 판단에 따라 드레싱을 할당합니다. 그들은 표준 치료의 일환으로 최대 12주 동안 ConvaFoam Border, Silicone 또는 Non-Adhesive를 받게 됩니다.
장치: 콘바폼
ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive 및 ConvaFoam™ Silicone 드레싱은 습한 상처 치유 환경을 제공하도록 설계되었습니다. 이 드레싱은 상처 부위와 주변 피부를 더 손상시킬 수 있는 과도한 삼출물 수준을 관리하도록 설계되었습니다. 환자의 상처를 평가하고 위의 드레싱을 정상적인 치료 표준의 일부로 적용합니다. 상처는 최대 12주 동안 매주 평가됩니다.
다른 이름들:
  • ConvaFoam 실리콘
  • ConvaFoam 테두리
  • ConvaFoam 비접착제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
만성 상처의 삼출물 관리에서 ConvaFoam 드레싱의 효능을 측정합니다.
기간: 12주

이것은 다음에 의해 측정됩니다.

취소선 부족

에지 실링/부착력 상실,

드레싱 누출/침투

이탈

드레싱 교환 필요
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
사용 지침에 따라 만성 상처 진행을 관리하는 데 사용할 때 ConvaFoam 드레싱의 성능을 측정하기 위해
기간: 12주
성능은 악화에서 정적으로, 정적에서 개선으로 또는 개선에서 치유로 상처 치유 상태의 변화에 ​​의해 진행이 측정되는 주간 표준 상처 평가를 통해 상처의 진행을 문서화하여 측정됩니다.
12주
사용 지침에 따라 사용할 때 의료 종사자의 관점에서 ConvaFoam 드레싱의 성능을 측정하기 위해
기간: 12주

연구 일정의 일부로 건강 관리 전문가는 연구 종료 시 설문지를 작성하여 다음을 평가합니다.

사용의 용이성

제거의 용이성 (Atraumatic)

착용 시간(IFU의 권장 지침 충족)
12주
사용 지침에 따라 사용할 때 환자의 관점에서 만성 상처 관리에서 ConvaFoam 드레싱의 성능을 측정합니다.
기간: 12주

연구 일정의 일부로 환자는 다음을 측정하기 위해 첫 번째 및 최종 방문 시 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.

편안한 옷차림 ( 편안한 옷차림에 만족하고 일상생활을 재개할 수 있는 환자
12주
사용 지침에 따라 만성 상처를 관리하는 데 사용할 때 Convafoam 드레싱의 안전성을 측정하기 위해
기간: 12주
상처 합병증, 짓무름, 물집, 상처 주변 피부 가장자리의 파손 또는 피부 무결성의 변화와 같은 모든 장치 관련 부작용은 프로토콜에 따라 문서화되고 보고됩니다.
12주
사용 지침에 따라 만성 상처를 관리하는 데 사용할 때 Convafoam 드레싱의 안전성을 측정하기 위해
기간: 12주
부작용과 관련된 모든 장치는 프로토콜에 따라 문서화되고 보고됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ConvaTec Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Kerem Ozere, MD, Medical Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • WC-22-427

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리