만성 상처 유형의 관리에서 ConvaFoam™ 드레싱의 효능, 안전성 및 성능을 입증하기 위한 전향적, 다중 센터, 중재, 비비교, 공개 라벨 연구. (MORGEN)
2024년 4월 27일 업데이트: ConvaTec Inc.
만성 상처 유형의 관리에서 ConvaFoam™ 실리콘, ConvaFoam™ 테두리 및 ConvaFoam™ 비접착 드레싱의 효능, 안전성 및 성능을 입증하기 위한 전향적, 다중 센터, 중재, 비비교, 공개 라벨 연구.
표시된 만성 상처 유형의 관리에서 ConvaFoam™ 드레싱의 효능, 안전성 및 성능을 입증하기 위한 전향적, 다중 센터, 중재적, 비비교, 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
만성 다리 궤양(당뇨병 발 포함 궤양) 및 욕창(등급 II 이상)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 20006
- Foot and Ankle Specialsts of the Mid-Atlantic
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77504
- Hope Vascularity & Podiatry, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자
- 상처 지속 기간이 2개월 이상 12개월 이하인 환자
- 환자는 유효한 이메일 주소를 통해 QoL(삶의 질) 설문지를 작성해야 합니다.
상처의 단계에 따라 드레싱이 필요한 동일한 상처 증상이 하나 이상 2개 이하인 환자:
- 만성 궤양(정맥, 동맥, 혼합 병인 또는 당뇨병성 족부 궤양)
- 욕창 2단계 이상
- 환자는 프로토콜의 일정에 따라 방문에 기꺼이 참석해야 합니다.
제외 기준:
- 드레싱에 사용된 재료에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 알려진 악성 상처가 있는 환자
- 과산화수소 또는 차아염소산염 용액과 같은 산화제가 필요한 환자
- 조사관의 의견에 따라 다른 이유로 부적합하다고 간주되는 환자
- 급성 발적 단계의 자가면역 장애와 같은 만성 질환이 있는 환자는 조사관의 의견에 따라 상처 치유에 직접적인 영향을 미칠 수 있으며, 지난 3개월 동안 안정적인 용량과 요법을 받은 경우 면역억제제 사용이 허용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ConvaFoam 드레싱
모든 참가자의 상처를 평가하고 조사자의 임상적 판단에 따라 드레싱을 할당합니다.
그들은 표준 치료의 일환으로 최대 12주 동안 ConvaFoam Border, Silicone 또는 Non-Adhesive를 받게 됩니다.
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ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive 및 ConvaFoam™ Silicone 드레싱은 습한 상처 치유 환경을 제공하도록 설계되었습니다.
이 드레싱은 상처 부위와 주변 피부를 더 손상시킬 수 있는 과도한 삼출물 수준을 관리하도록 설계되었습니다.
환자의 상처를 평가하고 위의 드레싱을 정상적인 치료 표준의 일부로 적용합니다.
상처는 최대 12주 동안 매주 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 상처의 삼출물 관리에서 ConvaFoam 드레싱의 효능을 측정합니다.
기간: 12주
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이것은 다음에 의해 측정됩니다. 취소선 부족 에지 실링/부착력 상실, 드레싱 누출/침투 이탈 드레싱 교환 필요 |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 지침에 따라 만성 상처 진행을 관리하는 데 사용할 때 ConvaFoam 드레싱의 성능을 측정하기 위해
기간: 12주
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성능은 악화에서 정적으로, 정적에서 개선으로 또는 개선에서 치유로 상처 치유 상태의 변화에 의해 진행이 측정되는 주간 표준 상처 평가를 통해 상처의 진행을 문서화하여 측정됩니다.
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12주
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사용 지침에 따라 사용할 때 의료 종사자의 관점에서 ConvaFoam 드레싱의 성능을 측정하기 위해
기간: 12주
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연구 일정의 일부로 건강 관리 전문가는 연구 종료 시 설문지를 작성하여 다음을 평가합니다. 사용의 용이성 제거의 용이성 (Atraumatic) 착용 시간(IFU의 권장 지침 충족) |
12주
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사용 지침에 따라 사용할 때 환자의 관점에서 만성 상처 관리에서 ConvaFoam 드레싱의 성능을 측정합니다.
기간: 12주
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연구 일정의 일부로 환자는 다음을 측정하기 위해 첫 번째 및 최종 방문 시 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. 편안한 옷차림 ( 편안한 옷차림에 만족하고 일상생활을 재개할 수 있는 환자 |
12주
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사용 지침에 따라 만성 상처를 관리하는 데 사용할 때 Convafoam 드레싱의 안전성을 측정하기 위해
기간: 12주
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상처 합병증, 짓무름, 물집, 상처 주변 피부 가장자리의 파손 또는 피부 무결성의 변화와 같은 모든 장치 관련 부작용은 프로토콜에 따라 문서화되고 보고됩니다.
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12주
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사용 지침에 따라 만성 상처를 관리하는 데 사용할 때 Convafoam 드레싱의 안전성을 측정하기 위해
기간: 12주
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부작용과 관련된 모든 장치는 프로토콜에 따라 문서화되고 보고됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kerem Ozere, MD, Medical Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .