NKTR-255*를 사용한 림프구 복원 고형 종양에서 화학방사선요법 후(RESCUE)
2026년 7월 28일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
CRT 후 제공될 때 국소 진행성 NSCLC에 대한 표준 약물 durvalumab과 조합된 연구 약물 NKTR-255의 효과에 대해 알아보기.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
- 화학방사선 요법 후 더발루맙과 동시에 NKTR-255를 투여한 후 림프구 회복 수준을 추정합니다. 기준선에서 NK 세포, CD4 T 세포, CD8 T 세포 및 B 세포의 수준 변화와 함께 절대 림프구를 얻을 것입니다.
- 치료 관련 3등급 이상의 방사선 폐렴을 포함하는 NKTR-255의 안전성 모니터링
보조 목표:
- 무진행 생존 시간 분포 추정
- 전체 생존 시간 분포 추정
탐색 목표:
- NKTR-255의 약동학 특성화 및 NKTR-255의 면역원성 평가
- Durvalumab과 병용하여 NKTR-255를 투여한 후 약력학적 효과와 활성화 마커의 변화, NK 및 CD8 T 세포의 증식, 사이토카인 수준을 특성화합니다.
- ctDNA와 효능 측정 간의 상관관계 평가
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
39
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Steven H. Lin, MD
- 전화번호: (713) 563-8490
- 이메일: shlin@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Steven H. Lin, MD
-
수석 연구원:
- Steven H. Lin, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비소세포폐암의 조직학적 진단
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 얻은 서면 동의
- 확실한 암 치료 의도
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위에 현재 악성 종양이 없음. 5년 동안 해당 질병의 증거가 없고 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 이전 악성 종양에 대해 잠재적으로 치유 요법을 받은 암 생존자는 연구에 적합합니다.
- 적절한 간(AST, ALT, Alk Phos 및 Tbili < 2배 상한) 및 신장 기능(Cr < 2.5 정상 한계 및 Cr 청소율 > 30)
- ECOG 0-2
제외 기준:
다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- HIV 감염, 세포 면역 결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증, 또는 유전성 또는 선천성 면역결핍
- B형 또는 C형 간염의 사전 진단(항 C형 간염 요법이 지속적인 바이러스 반응을 나타내지 않는 한)
- 임상적으로 중요한 자가면역 질환, 크론병, 궤양성 대장염 또는 염증성 질환의 병력.
- 연구자에 의해 판단되는, 치료를 필요로 하는 활동성 전신 감염을 포함하는 심각한 수반 장애.
- 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성
- 치료 부위에 대한 반복 방사선
- 환자가 회복되지 않은 등록 후 4주 이내에 이전 대수술
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 복지를 손상시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 상태 또는 선행 요법
- 이 연구의 이전 등록
- 임신: 양성 소변 임신 테스트(예: 72시간 이내) 치료 전. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체에 대한 이전 노출.
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- T 세포/조직구 또는 NK 세포가 풍부한 구성 요소 및 T 또는 NK 세포 수가 많은 달리 명시되지 않은 기타 변이가 있는 백혈병 또는 림프종 환자.
- ≤ 등급 1로 해결되지 않은 화학방사선 요법 과정 동안 임상적으로 유의한 간질성 폐 질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
- 화학방사선 요법 중 4등급 독성이 있는 환자는 화학방사선 요법이 끝날 때까지 1등급 이하로 해결되지 않았습니다.
- IL-2 또는 IL-5에 대한 사전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: NKTR-255 복합제(듀르발루맙)
참가자는 약 30분 동안 정맥 주사를 받습니다. 참가자는 CRT 완료 후 72시간(3일) 이내에 첫 번째 용량을 받고 CRT 완료 후 3주 후에 두 번째 용량을 받습니다. 그런 다음 최대 1년 동안 4주마다 1회씩 NKTR-255를 받게 됩니다. Durvalumab 참가자는 약 30분에 걸쳐 Durvalumab을 정맥으로 투여받습니다. CRT 요법을 완료한 후 3주 후에 첫 번째 용량을 투여받게 됩니다. 그 후 최대 1년 동안 4주마다 1회 더발루맙을 투여받게 됩니다. |
IV(정맥)로 부여
IV(정맥)로 부여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존 시간 분포
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
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연구 완료를 통해; 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Steven Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021-0925
- NCI-2022-09970 (기타 식별자: NCI CTRP Clinical Trials Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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