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CVN424의 상대적 생체이용률 및 식품 효과 연구

2024년 8월 23일 업데이트: Cerevance Beta, Inc.

CVN424 현탁액 및 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 경구 투여, 3방향 교차 시험

이것은 절식 및 섭식 상태의 건강한 지원자에서 CVN424 현탁액 및 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 경구 투여, 3방향 교차 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

32명의 건강한 남성 또는 여성 참가자가 오름차순 방식으로 6개 시퀀스 중 1개(각각 1에서 6으로 지정됨)에 등록됩니다. 시퀀스 1, 3, 4, 5에는 각각 5명의 참가자가 있고 시퀀스 2와 6에는 각각 6명의 참가자가 있습니다.

각 시퀀스는 위의 도식에 따라 세 가지 교차(정지 금식, 정제 공급 및 정제 금식)를 통해 진행되며, 투약은 기간 1, 2 및 3의 1일에 발생합니다. 각 서열의 일부는 하룻밤 금식 조건 하에 투여될 것이고 투여 후 4시간 동안 금식된 상태를 유지할 것이다. 연구 약물 투여 전후 1시간을 제외하고 원하는 대로 물 소비가 허용됩니다.

식품이 정제 제형에서 CVN424 생체이용률에 미치는 영향을 평가하기 위해 FDA 산업 지침(Food-effect bioavailability and fed bioequivalence studies, 2022년 6월)에 따라 표준화된 고지방, 고칼로리 식사를 섭취한 후 단일 용량을 투여합니다. ).

모든 시퀀스의 참가자는 투약 1일 전에 연구 단위에 입장하고 투약 후 96시간 동안 안전성 및 약동학(PK) 평가를 위해 연구 단위에 남게 됩니다. 예를 들어 이상 반응(AE)의 모니터링 및/또는 관리를 위해 연구자의 재량에 따라 연장되지 않는 한, 총 격리 기간은 각 기간에 대해 5박이 될 것입니다.

투여 후 96시간 PK가 수집되면 참가자는 남은 세척 기간 동안 장치에서 퇴원하고 다음 예정된 투여 기간 전날에 돌아옵니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 조사관의 의견에 따르면 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있으며 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 2.
  • 참가자는 스크리닝 시점을 포함하여 18세에서 55세 사이의 성인 남성 또는 여성입니다.
  • 참가자의 체중은 최소 45kg(99파운드[lbs])이고 스크리닝 시 BMI가 18.0~35.0kg/m2 사이입니다.
  • 참가자는 조사자가 평가한 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 평가(혈액학, 화학 및 소변 검사)에서 임상적으로 유의한(CS) 또는 관련 이상 없이 의학적으로 건강합니다.
  • 가임 여성 참가자와 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 금욕을 유지하거나 두 가지 적절하고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(섹션 9.1.12 참조). 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 12주.

제외 기준:

  • 채식주의자, 완전 채식주의자, 유당 불내성 또는 코셔 식단을 따릅니다.
  • 임상적으로 유의한 신경학적 또는 기타 장애 또는 손상의 증거로서, 조사자의 의견으로는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 것으로 합리적으로 예상됩니다.
  • 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내)의 위장 질환(즉, 흡수 장애의 병력, 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 외과적 개입(예: 비만 수술 또는 장 절제술)). 조사자에 따라 흡수 장애의 증거가 없는 경우 담낭 절제술의 병력이 허용된다는 점에 유의하십시오.
  • 저등급 자궁경부 상피내 종양, 저등급(저위험) 전립선암 또는 기저 또는 편평 세포 암종 또는 고급 자궁경부 상피암의 5년 무암 생존자를 제외한 암 또는 기타 악성 종양의 병력 신 생물 또는 전립선 암.
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 양성 검사 결과.
  • 실험실에서 임상적으로 유의미한 모든 이상: 생화학(간 기능 검사[LFT], 추정 사구체 여과율[eGFR] 및 포도당 포함), 표준 DocuSign Envelope ID: EB6849FB-17AD-4CBA-BC47-4D1BE77C1D88 CVN424연구 번호 CVN424-102페이지 24of 64임상 프로토콜 버전 1.030Aug2022백혈구(WBC) 감별, c-반응성 단백질(CRP), 응고 검사, 리파아제, 아밀라아제, 알부민 및 칼슘을 이용한 혈액학.
  • 누운 채로 누운 혈압이 수축기 혈압이 80~160mmHg, 이완기 혈압이 50~100mmHg 범위를 벗어나고 스크리닝 방문 시 최대 2회 반복 테스트로 확인됨; 또는 연구자의 의견에 따른 증후성 기립성 저혈압.
  • 40~100bpm(분당 심박수) 범위를 벗어난 안정시 심박수는 스크리닝 방문에서 최대 2회의 반복 테스트로 확인되었습니다. 40-50 및 90-100 bpm은 조사자의 재량에 따라서만 허용될 수 있음에 유의하십시오.
  • 스크리닝 및 체크인 시 불법 약물에 대한 양성 소변 결과 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 이력.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내 또는 연구 화합물의 5 반감기 이내 중 더 큰 기간 내에 임의의 연구 화합물(FDA 승인을 받지 않은 약물로 정의됨)을 받은 자.
  • 무작위 배정 전 14일 또는 28일 이내에 다음과 같은 제외된 약물, 보충제 또는 식품 중 하나를 섭취했습니다: St. John's wort, 인삼, 카바, Ginkgo biloba, 중국 약초 및 멜라토닌 또는 알려진 강력한 시토크롬 P 억제제/유도제 -4503A4/5, 리팜핀, 클라리트로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸 포함. 금지된 약물 및 식이 제품의 전체 목록은 전체 프로토콜의 표 2를 참조하십시오.
  • 니코틴 함유 제품(담배, 전자 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 정기적으로 사용합니다. 일반 사용자(≤ 10개비/주)가 참여할 수 있습니다. 그러나 그들은 연구 기간 동안 0일(입원 환자 체크인) 30일 전부터 또는 입원 환자 체크인 시 양성 소변 코티닌 테스트를 자제하는 데 동의해야 합니다.
  • 스크리닝 방문 전 2년 이내에 심근 경색, 허혈성 심장 질환 또는 울혈성 심부전으로 인한 관상 동맥 질환 및 입원의 알려진 병력.
  • 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 임의의 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적 또는 검사실 이상
  • 수사관의 임상적 판단에 따른 주요 우울증 또는 자살 위험의 병력이 있거나 자살 시도를 한 적이 있습니다.
  • 연구 기관 직원이거나 연구 기관 직원의 직계 가족입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 서스펜션(금식)
CVN424 150밀리그램(mg)을 단일 용량의 현탁액 제형으로 투여했습니다.
의약품: CVN424
정제 또는 현탁액 제제 150mg
활성 비교기: 태블릿(공급)
FDA 산업 지침(Food-effect bioavailability and fed bioequivalence studies, 2022년 6월)에 따라 표준화된 고지방, 고칼로리 식사 섭취 후 단일 용량으로 투여되는 CVN424 150밀리그램(mg) 정제.
의약품: CVN424
정제 또는 현탁액 제제 150mg
활성 비교기: 태블릿(단식)
단일 용량으로 투여된 CVN424의 150밀리그램(mg) 정제.
의약품: CVN424
정제 또는 현탁액 제제 150mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
0시간부터 마지막 ​​측정 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 CVN424 현탁 단식 및 정제 단식의 농도(AUC0-t)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제의 약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 현탁액 단식 및 정제 단식의 0 내지 96시간(AUC 0-96h)의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
단식된 CVN424 현탁액 및 단식된 정제의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 현탁액 및 정제의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 현탁액 및 정제 투여(Tlag) 후 약물이 전신 순환에 나타나는 데 걸리는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CVN424 정제 공급 및 공복 정제의 AUC(0-t)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제 공급 및 공복 정제의 AUC(0-96시간)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제 공급 및 공복 정제의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제 공급 및 공복 정제의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제 공급 및 정제 단식의 Tlag
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 35일까지
이상반응은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참여자에게 일시적으로 연구 개입의 사용과 관련된 예상치 못한 의학적 사건입니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후에 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생한 이상 사례로 정의되었습니다.
35일까지

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대사 효소 및 수송체 다형성의 특성 규명
기간: 기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
혈장 샘플은 잠재적 대사산물 분석을 위해 보관됩니다.
기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
대사 효소 및 수송체 다형성의 특성 규명
기간: 기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
혈장 샘플은 표적 관련 바이오마커의 잠재적인 분석을 위해 보관됩니다.
기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
대사 효소 및 수송체 다형성의 특성 규명
기간: 기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
소변 샘플은 잠재적 대사산물 분석을 위해 보관됩니다.
기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
대사 효소 및 수송체 다형성의 특성 규명
기간: 기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
소변 샘플은 표적 관련 바이오마커의 잠재적인 분석을 위해 보관됩니다.
기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
소변 PK 매개변수의 계산
기간: 기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
소변 농도 평가.
기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
소변 PK 매개변수의 계산
기간: 기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
소변량 평가.
기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
소변 PK 매개변수의 계산
기간: 기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
소변으로 배설된 미변화체 약물의 누적량 평가.
기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
소변 PK 매개변수의 계산
기간: 기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
소변으로 배설된 미변화체 약물의 분율 평가.
기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
소변 PK 매개변수의 계산
기간: 기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
신장 제거 평가.
기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cerevance Beta, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Dr. Martin Bexon, MD, Cerevance Beta, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CVN424-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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