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CVN424의 상대적 생체이용률 및 식품 효과 연구

2024년 8월 23일 업데이트: Cerevance Beta, Inc.

CVN424 현탁액 및 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 경구 투여, 3방향 교차 시험

이것은 절식 및 섭식 상태의 건강한 지원자에서 CVN424 현탁액 및 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 경구 투여, 3방향 교차 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

32명의 건강한 남성 또는 여성 참가자가 오름차순 방식으로 6개 시퀀스 중 1개(각각 1에서 6으로 지정됨)에 등록됩니다. 시퀀스 1, 3, 4, 5에는 각각 5명의 참가자가 있고 시퀀스 2와 6에는 각각 6명의 참가자가 있습니다.

각 시퀀스는 위의 도식에 따라 세 가지 교차(정지 금식, 정제 공급 및 정제 금식)를 통해 진행되며, 투약은 기간 1, 2 및 3의 1일에 발생합니다. 각 서열의 일부는 하룻밤 금식 조건 하에 투여될 것이고 투여 후 4시간 동안 금식된 상태를 유지할 것이다. 연구 약물 투여 전후 1시간을 제외하고 원하는 대로 물 소비가 허용됩니다.

식품이 정제 제형에서 CVN424 생체이용률에 미치는 영향을 평가하기 위해 FDA 산업 지침(Food-effect bioavailability and fed bioequivalence studies, 2022년 6월)에 따라 표준화된 고지방, 고칼로리 식사를 섭취한 후 단일 용량을 투여합니다. ).

모든 시퀀스의 참가자는 투약 1일 전에 연구 단위에 입장하고 투약 후 96시간 동안 안전성 및 약동학(PK) 평가를 위해 연구 단위에 남게 됩니다. 예를 들어 이상 반응(AE)의 모니터링 및/또는 관리를 위해 연구자의 재량에 따라 연장되지 않는 한, 총 격리 기간은 각 기간에 대해 5박이 될 것입니다.

투여 후 96시간 PK가 수집되면 참가자는 남은 세척 기간 동안 장치에서 퇴원하고 다음 예정된 투여 기간 전날에 돌아옵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 조사관의 의견에 따르면 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있으며 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 2.
  • 참가자는 스크리닝 시점을 포함하여 18세에서 55세 사이의 성인 남성 또는 여성입니다.
  • 참가자의 체중은 최소 45kg(99파운드[lbs])이고 스크리닝 시 BMI가 18.0~35.0kg/m2 사이입니다.
  • 참가자는 조사자가 평가한 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 평가(혈액학, 화학 및 소변 검사)에서 임상적으로 유의한(CS) 또는 관련 이상 없이 의학적으로 건강합니다.
  • 가임 여성 참가자와 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 금욕을 유지하거나 두 가지 적절하고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(섹션 9.1.12 참조). 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 12주.

제외 기준:

  • 채식주의자, 완전 채식주의자, 유당 불내성 또는 코셔 식단을 따릅니다.
  • 임상적으로 유의한 신경학적 또는 기타 장애 또는 손상의 증거로서, 조사자의 의견으로는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 것으로 합리적으로 예상됩니다.
  • 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내)의 위장 질환(즉, 흡수 장애의 병력, 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 외과적 개입(예: 비만 수술 또는 장 절제술)). 조사자에 따라 흡수 장애의 증거가 없는 경우 담낭 절제술의 병력이 허용된다는 점에 유의하십시오.
  • 저등급 자궁경부 상피내 종양, 저등급(저위험) 전립선암 또는 기저 또는 편평 세포 암종 또는 고급 자궁경부 상피암의 5년 무암 생존자를 제외한 암 또는 기타 악성 종양의 병력 신 생물 또는 전립선 암.
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 양성 검사 결과.
  • 실험실에서 임상적으로 유의미한 모든 이상: 생화학(간 기능 검사[LFT], 추정 사구체 여과율[eGFR] 및 포도당 포함), 표준 DocuSign Envelope ID: EB6849FB-17AD-4CBA-BC47-4D1BE77C1D88 CVN424연구 번호 CVN424-102페이지 24of 64임상 프로토콜 버전 1.030Aug2022백혈구(WBC) 감별, c-반응성 단백질(CRP), 응고 검사, 리파아제, 아밀라아제, 알부민 및 칼슘을 이용한 혈액학.
  • 누운 채로 누운 혈압이 수축기 혈압이 80~160mmHg, 이완기 혈압이 50~100mmHg 범위를 벗어나고 스크리닝 방문 시 최대 2회 반복 테스트로 확인됨; 또는 연구자의 의견에 따른 증후성 기립성 저혈압.
  • 40~100bpm(분당 심박수) 범위를 벗어난 안정시 심박수는 스크리닝 방문에서 최대 2회의 반복 테스트로 확인되었습니다. 40-50 및 90-100 bpm은 조사자의 재량에 따라서만 허용될 수 있음에 유의하십시오.
  • 스크리닝 및 체크인 시 불법 약물에 대한 양성 소변 결과 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 이력.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내 또는 연구 화합물의 5 반감기 이내 중 더 큰 기간 내에 임의의 연구 화합물(FDA 승인을 받지 않은 약물로 정의됨)을 받은 자.
  • 무작위 배정 전 14일 또는 28일 이내에 다음과 같은 제외된 약물, 보충제 또는 식품 중 하나를 섭취했습니다: St. John's wort, 인삼, 카바, Ginkgo biloba, 중국 약초 및 멜라토닌 또는 알려진 강력한 시토크롬 P 억제제/유도제 -4503A4/5, 리팜핀, 클라리트로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸 포함. 금지된 약물 및 식이 제품의 전체 목록은 전체 프로토콜의 표 2를 참조하십시오.
  • 니코틴 함유 제품(담배, 전자 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 정기적으로 사용합니다. 일반 사용자(≤ 10개비/주)가 참여할 수 있습니다. 그러나 그들은 연구 기간 동안 0일(입원 환자 체크인) 30일 전부터 또는 입원 환자 체크인 시 양성 소변 코티닌 테스트를 자제하는 데 동의해야 합니다.
  • 스크리닝 방문 전 2년 이내에 심근 경색, 허혈성 심장 질환 또는 울혈성 심부전으로 인한 관상 동맥 질환 및 입원의 알려진 병력.
  • 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 임의의 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적 또는 검사실 이상
  • 수사관의 임상적 판단에 따른 주요 우울증 또는 자살 위험의 병력이 있거나 자살 시도를 한 적이 있습니다.
  • 연구 기관 직원이거나 연구 기관 직원의 직계 가족입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 서스펜션(금식)
CVN424 150밀리그램(mg)을 단일 용량의 현탁액 제형으로 투여했습니다.
의약품: CVN424
정제 또는 현탁액 제제 150mg
활성 비교기: 태블릿(공급)
FDA 산업 지침(Food-effect bioavailability and fed bioequivalence studies, 2022년 6월)에 따라 표준화된 고지방, 고칼로리 식사 섭취 후 단일 용량으로 투여되는 CVN424 150밀리그램(mg) 정제.
의약품: CVN424
정제 또는 현탁액 제제 150mg
활성 비교기: 태블릿(단식)
단일 용량으로 투여된 CVN424의 150밀리그램(mg) 정제.
의약품: CVN424
정제 또는 현탁액 제제 150mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0시간부터 마지막 ​​측정 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 CVN424 현탁 단식 및 정제 단식의 농도(AUC0-t)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제의 약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 현탁액 단식 및 정제 단식의 0 내지 96시간(AUC 0-96h)의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
단식된 CVN424 현탁액 및 단식된 정제의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 현탁액 및 정제의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 현탁액 및 정제 투여(Tlag) 후 약물이 전신 순환에 나타나는 데 걸리는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CVN424 정제 공급 및 공복 정제의 AUC(0-t)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제 공급 및 공복 정제의 AUC(0-96시간)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제 공급 및 공복 정제의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제 공급 및 공복 정제의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제 공급 및 정제 단식의 Tlag
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
CVN424 정제의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간
치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 35일까지
이상반응은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참여자에게 일시적으로 연구 개입의 사용과 관련된 예상치 못한 의학적 사건입니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후에 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생한 이상 사례로 정의되었습니다.
35일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 효소 및 수송체 다형성의 특성 규명
기간: 기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
혈장 샘플은 잠재적 대사산물 분석을 위해 보관됩니다.
기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
대사 효소 및 수송체 다형성의 특성 규명
기간: 기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
혈장 샘플은 표적 관련 바이오마커의 잠재적인 분석을 위해 보관됩니다.
기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
대사 효소 및 수송체 다형성의 특성 규명
기간: 기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
소변 샘플은 잠재적 대사산물 분석을 위해 보관됩니다.
기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
대사 효소 및 수송체 다형성의 특성 규명
기간: 기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
소변 샘플은 표적 관련 바이오마커의 잠재적인 분석을 위해 보관됩니다.
기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
소변 PK 매개변수의 계산
기간: 기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
소변 농도 평가.
기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
소변 PK 매개변수의 계산
기간: 기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
소변량 평가.
기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
소변 PK 매개변수의 계산
기간: 기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
소변으로 배설된 미변화체 약물의 누적량 평가.
기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
소변 PK 매개변수의 계산
기간: 기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
소변으로 배설된 미변화체 약물의 분율 평가.
기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
소변 PK 매개변수의 계산
기간: 기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)
신장 제거 평가.
기간 3의 투약 후 96시간까지의 기준선(전체 연구일 32일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cerevance Beta, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Dr. Martin Bexon, MD, Cerevance Beta, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVN424-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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