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중국의 PCV 치료에서 Aflibercept의 임상적 의미

2022년 11월 28일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

중국에서 PCV의 임상적 사용을 위한 Aflibercept 관찰 연구, 다중심, 관찰, 후향적 연구

본 연구의 목적은 다기관, 관찰, 전향적-후향적 연구를 통해 중국의 PCV 치료에서 애플리버셉트의 전반적인 치료 특성 및 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 장기 후속 코호트로서 중국의 여러 지역에 있는 총 30개 병원을 통합하여 1000명의 PCV 환자를 등록할 계획입니다.

주요 평가 지표: 치료 효과를 평가하기 위해 Aflibercept로 치료받은 PCV 환자의 시력 변화(BCVA)를 관찰하기 위함.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1차 연구 목적(들) PCV 치료에서 애플리버셉트의 전반적인 치료 특성을 제공하기 위해 2차 연구 목적(들)

  1. 임상 실습에서 PCV에 대한 애플리버셉트 치료의 치료 요법을 설명합니다.
  2. 시력 향상(BCVA) 및 해부학적 개선(CRT, 폴립 퇴행, 폴립 비활성 및 PED)을 포함한 PCV에 대한 애플리버셉트 치료의 효과를 평가하기 위해
  3. 애플리버셉트 치료 효과의 상대적 요인을 탐색합니다.
  4. 항-VEGF 및 PDT 치료에 대한 환자의 내성을 설명합니다.
  5. 더 넓은 인구 환경에서 애플리버셉트 치료에 대한 안전성 정보 수집

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Youxin Chen, Professor
  • 전화번호: +86 13801025972
  • 이메일: chenyx@pumch.cn

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Peking, Beijing, 중국, 100005
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

용종 맥락막 혈관병증으로 진단된 성인 환자.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세, 성별, 편측 또는 양측 발병
  2. ICGA 검사 후 PCV로 진단된 치료 경험이 있거나 치료 경험이 없는 환자
  3. 서명된 정보에 입각한 동의서, 장기 후속 조치 가능
  4. 이전에 애플리버셉트로 치료받은 PCV 환자는 후향적 사례로 등록되었으며, 이전에 다른 항-VEGF로 치료받은 적이 있는 PCV 환자는 마지막 치료 후 최소 1개월

제외 기준:

  1. 전안부(홍채 및 각 포함) 신생혈관 형성 또는 신생혈관 녹내장 환자
  2. 스크리닝 방문 전 180일 이내에 경구 또는 정맥 항혈관신생 약물을 투여받은 자
  3. 연구 안구는 특발성 또는 자가면역성 포도막염의 병력이 있습니다.
  4. 활동성 안구 염증 또는 감염성 안검염, 각막 염증, 공막염 또는 결막염의 증거가 있는 눈을 연구하십시오.
  5. 응고 장애가 있거나 경구용 와파린, 플라빅스(클로피도그렐) 및 기타 유사한 항응고제를 복용 중인 환자.
  6. 환자는 심각한 전신 감염 치료를 받고 있습니다.
  7. 혈압이 조절되지 않는 환자(피험자가 앉아 있을 때 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg)
  8. 스크리닝 방문 전 180일 이내의 뇌혈관 사고 및/또는 심근경색
  9. 신장 투석을 받는 신부전 환자, 투석이나 신장 이식이 필요한 신부전 환자
  10. 연구자는 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 결과 또는 임상 검사 결과에 근거하여 환자가 치료로 인한 합병증의 위험을 증가시킬 질병 또는 상태를 가지고 있다고 생각합니다.
  11. 임산부 또는 수유부; 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 양성이거나 임신 테스트를 받지 않은 가임 여성; 폐경 후 여성은 가임으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.
  12. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 약물(비타민 및 미네랄 제외) 또는 장치 요법 연구에 참여
  13. 환자가 30일 이내에 다른 항-VEGF 요법을 받은 적이 있는 경우
  14. 기타 조사자가 배제할 필요가 있다고 판단되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
애플리버셉트 그룹
단일 암, Aflibercept 2.0mg/0.05ml, 유리체 강내 주사
다른: 개입하지 않는
치료 가이드라인은 Aflibercept에 대해 3+Q2m 요법을 권장하지만, 이 연구는 관찰 연구이며 피험자의 치료 요법에 개입하지 않습니다. 정해진 방문 계획은 없습니다. 치료 계획에 따른 의사와 환자의 결정에 따라 환자는 데이터 기록을 용이하게 하기 위해 정해진 시간 창(3, 6, 12개월) 내에 진료소에 와야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3, 6, 12개월에 기준선에서 평균 BCVA의 변화
기간: 학업 수료까지 1년
일상 국제 표준 시력 차트, 최고 교정 시력
학업 수료까지 1년
PCV 치료에서 애플리버셉트의 평균 치료 패턴
기간: 학업 수료까지 1년
PCV 치료에서 애플리버셉트의 평균 치료 패턴을 설명하기 위해
학업 수료까지 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 요법을 가진 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 1년
다른 카운트를 기반으로 하고 환자의 비율을 설명합니다.
학업 수료까지 1년
3, 6, 12개월에 기준선에서 CRT의 변화
기간: 학업 수료까지 1년
연구 안구 주입 전후의 비접촉식 안압, 연구 안구 슬릿 램프, 검안경 검사, CRT의 변화 확인
학업 수료까지 1년
3, 6, 12개월에 폴립이 완전히 퇴행한 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 1년
연구 안구의 색상 안저 촬영, 연구 안구 ICGA 혈관 조영술
학업 수료까지 1년
3, 6, 12개월에 비활성 폴립이 있는 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 1년
연구 안구의 색상 안저 촬영, 연구 안구 ICGA 혈관 조영술
학업 수료까지 1년
3, 6, 12개월에 건성 망막 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 1년
OCT, OCTA 검사, 연구 안구의 안저 촬영
학업 수료까지 1년
3, 6, 12개월에 PED 퇴행 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 1년
OCT, OCTA 시험
학업 수료까지 1년
12개월째 평균 치료간격 및 주사횟수
기간: 학업 수료까지 1년
정기적인 후속 방문 동안 치료 패턴을 관찰하고 설명하십시오.
학업 수료까지 1년
3, 6, 12개월에 OCTA에 의한 비활성 폴립 평가
기간: 학업 수료까지 1년
후속 방문 중 OCTA 검사
학업 수료까지 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking Union Medical College Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Bayer

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 20일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CAPTAIN

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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