중국의 PCV 치료에서 Aflibercept의 임상적 의미
2022년 11월 28일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
중국에서 PCV의 임상적 사용을 위한 Aflibercept 관찰 연구, 다중심, 관찰, 후향적 연구
본 연구의 목적은 다기관, 관찰, 전향적-후향적 연구를 통해 중국의 PCV 치료에서 애플리버셉트의 전반적인 치료 특성 및 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 장기 후속 코호트로서 중국의 여러 지역에 있는 총 30개 병원을 통합하여 1000명의 PCV 환자를 등록할 계획입니다.
주요 평가 지표: 치료 효과를 평가하기 위해 Aflibercept로 치료받은 PCV 환자의 시력 변화(BCVA)를 관찰하기 위함.
연구 개요
상세 설명
1차 연구 목적(들) PCV 치료에서 애플리버셉트의 전반적인 치료 특성을 제공하기 위해 2차 연구 목적(들)
- 임상 실습에서 PCV에 대한 애플리버셉트 치료의 치료 요법을 설명합니다.
- 시력 향상(BCVA) 및 해부학적 개선(CRT, 폴립 퇴행, 폴립 비활성 및 PED)을 포함한 PCV에 대한 애플리버셉트 치료의 효과를 평가하기 위해
- 애플리버셉트 치료 효과의 상대적 요인을 탐색합니다.
- 항-VEGF 및 PDT 치료에 대한 환자의 내성을 설명합니다.
- 더 넓은 인구 환경에서 애플리버셉트 치료에 대한 안전성 정보 수집
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Youxin Chen, Professor
- 전화번호: +86 13801025972
- 이메일: chenyx@pumch.cn
연구 장소
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Beijing
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Peking, Beijing, 중국, 100005
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Chen Youxin, Professor
- 전화번호: 010-69156114
- 이메일: chenyouxinpumch@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
용종 맥락막 혈관병증으로 진단된 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 성별, 편측 또는 양측 발병
- ICGA 검사 후 PCV로 진단된 치료 경험이 있거나 치료 경험이 없는 환자
- 서명된 정보에 입각한 동의서, 장기 후속 조치 가능
- 이전에 애플리버셉트로 치료받은 PCV 환자는 후향적 사례로 등록되었으며, 이전에 다른 항-VEGF로 치료받은 적이 있는 PCV 환자는 마지막 치료 후 최소 1개월
제외 기준:
- 전안부(홍채 및 각 포함) 신생혈관 형성 또는 신생혈관 녹내장 환자
- 스크리닝 방문 전 180일 이내에 경구 또는 정맥 항혈관신생 약물을 투여받은 자
- 연구 안구는 특발성 또는 자가면역성 포도막염의 병력이 있습니다.
- 활동성 안구 염증 또는 감염성 안검염, 각막 염증, 공막염 또는 결막염의 증거가 있는 눈을 연구하십시오.
- 응고 장애가 있거나 경구용 와파린, 플라빅스(클로피도그렐) 및 기타 유사한 항응고제를 복용 중인 환자.
- 환자는 심각한 전신 감염 치료를 받고 있습니다.
- 혈압이 조절되지 않는 환자(피험자가 앉아 있을 때 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg)
- 스크리닝 방문 전 180일 이내의 뇌혈관 사고 및/또는 심근경색
- 신장 투석을 받는 신부전 환자, 투석이나 신장 이식이 필요한 신부전 환자
- 연구자는 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 결과 또는 임상 검사 결과에 근거하여 환자가 치료로 인한 합병증의 위험을 증가시킬 질병 또는 상태를 가지고 있다고 생각합니다.
- 임산부 또는 수유부; 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 양성이거나 임신 테스트를 받지 않은 가임 여성; 폐경 후 여성은 가임으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 약물(비타민 및 미네랄 제외) 또는 장치 요법 연구에 참여
- 환자가 30일 이내에 다른 항-VEGF 요법을 받은 적이 있는 경우
- 기타 조사자가 배제할 필요가 있다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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애플리버셉트 그룹
단일 암, Aflibercept 2.0mg/0.05ml,
유리체 강내 주사
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치료 가이드라인은 Aflibercept에 대해 3+Q2m 요법을 권장하지만, 이 연구는 관찰 연구이며 피험자의 치료 요법에 개입하지 않습니다.
정해진 방문 계획은 없습니다.
치료 계획에 따른 의사와 환자의 결정에 따라 환자는 데이터 기록을 용이하게 하기 위해 정해진 시간 창(3, 6, 12개월) 내에 진료소에 와야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 6, 12개월에 기준선에서 평균 BCVA의 변화
기간: 학업 수료까지 1년
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일상 국제 표준 시력 차트, 최고 교정 시력
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학업 수료까지 1년
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PCV 치료에서 애플리버셉트의 평균 치료 패턴
기간: 학업 수료까지 1년
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PCV 치료에서 애플리버셉트의 평균 치료 패턴을 설명하기 위해
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학업 수료까지 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 요법을 가진 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 1년
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다른 카운트를 기반으로 하고 환자의 비율을 설명합니다.
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학업 수료까지 1년
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3, 6, 12개월에 기준선에서 CRT의 변화
기간: 학업 수료까지 1년
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연구 안구 주입 전후의 비접촉식 안압, 연구 안구 슬릿 램프, 검안경 검사, CRT의 변화 확인
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학업 수료까지 1년
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3, 6, 12개월에 폴립이 완전히 퇴행한 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 1년
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연구 안구의 색상 안저 촬영, 연구 안구 ICGA 혈관 조영술
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학업 수료까지 1년
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3, 6, 12개월에 비활성 폴립이 있는 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 1년
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연구 안구의 색상 안저 촬영, 연구 안구 ICGA 혈관 조영술
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학업 수료까지 1년
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3, 6, 12개월에 건성 망막 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 1년
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OCT, OCTA 검사, 연구 안구의 안저 촬영
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학업 수료까지 1년
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3, 6, 12개월에 PED 퇴행 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 1년
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OCT, OCTA 시험
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학업 수료까지 1년
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12개월째 평균 치료간격 및 주사횟수
기간: 학업 수료까지 1년
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정기적인 후속 방문 동안 치료 패턴을 관찰하고 설명하십시오.
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학업 수료까지 1년
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3, 6, 12개월에 OCTA에 의한 비활성 폴립 평가
기간: 학업 수료까지 1년
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후속 방문 중 OCTA 검사
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학업 수료까지 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 20일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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