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치매 및 당뇨병이 있는 사람들을 돌보기 위한 공유 의사 결정 향상 (CGM ASSIST)

2026년 8월 19일 업데이트: April Savoy, Indiana University

알츠하이머병 및 당뇨병 환자를 위한 개별화된 치료를 촉진하고 안내하기 위한 공유 의사 결정 강화

목표 1: 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 장치를 사용하면서 당뇨병 및 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 환자에 대한 공유 의사 결정 및 충족되지 않은 환자-간병인 dyad 요구를 특성화합니다.

목표 2: 당뇨병 관리를 위한 공유 의사 결정을 향상시키는 대화형 도구를 개발합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표 1: 환자-간병인 쌍은 기준선을 설정하기 위해 반구조화 인터뷰에 참여합니다. 부부는 CGM 교육 및 장치 사용 지침과 함께 표준 당뇨병 교육 자료를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 14일 동안 CGM 장치를 착용하게 됩니다. 14일의 스캐닝 기간 동안 세 번의 후속 인터뷰와 평가 및 기술 지원을 위한 스캐닝 기간 이후의 보고 인터뷰가 진행됩니다.

목표 2: 환자-간병인 dyads 및 임상의는 CGM 데이터의 해석 가능성을 개선하기 위해 대화형 정보 디스플레이의 설계를 안내하는 사용자 중심 설계 세션에 참여합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
62

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: April Savoy, PhD
  • 전화번호: 317-278-2194
  • 이메일: asavoy@iu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Eskenazi Health
        • 연락하다:
          • Patricia Noblet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자-간병인 Dyad 포함 기준(목표 1 + 2):

  • 환자는 MCI 또는 ADRD 및 당뇨병(DM)의 이중 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 DM에 대한 유효한 처방전이 있어야 합니다.
  • 환자는 12개월 이내에 Eskenazi 또는 IU Health 1차 진료 클리닉을 최소 한 번 방문해야 합니다.
  • 환자가 동의할 능력이 없는 경우 환자는 동의를 제공할 수 있어야 하며 법적 대리인(LAR)의 동의를 받아야 합니다.
  • 환자는 매일 또는 거의 매일 환자와 상호 작용하는 18세 이상의 간병인이 있어야 합니다.
  • 환자와 간병인은 모두 영어를 구사해야 합니다.
  • 환자와 간병인은 모두 지역사회에 거주해야 합니다.
  • dyad는 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다.

환자-간병인 Dyad 제외 기준(목표 1 +2):

  • 환자는 불치병
  • 환자가 CGM 장치를 사전에 사용함
  • 환자가 투석을 받고 있다
  • 환자는 모니터링 기간 동안 아스코르브산을 복용하고 있습니다.
  • 환자는 기존에 이식된 의료 기기를 가지고 있습니다.
  • 환자는 출혈 장애가 있습니다
  • 환자는 기존 팔 피부 병변이 있습니다.
  • 환자가 의료용 접착제 또는 이소프로필 알코올에 알레르기가 있는 경우
  • 환자는 연구 기간 동안 영상 또는 투열 치료 계획이 있습니다.

임상 참여자 포함 기준(목표 2):

  • 주치의
  • 간호사
  • 약사
  • 영양사
  • 심리학자
  • 레지던트

임상의 참가자 제외 기준(목표 2):

  • 65세 미만 환자만 치료
  • 환자의 DM을 관리하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 환자-간병인 Dyads
참가자는 연속 혈당 모니터를 착용합니다.
장치: 지속적인 포도당 모니터링
장치를 사용하여 14일 동안 CGM 교육 및 포도당 데이터 수집. 저혈당 사건에 대한 경험과 인식을 평가하기 위한 dyad와의 인터뷰.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Feasibility- Recruitment
기간: 8 months
Total number of participants enrolled divided by the total participants screened as eligible.
8 months
Feasibility- Retention
기간: 2 months
Total number of participants who completed the study divided by the total number of participants enrolled in the study.
2 months
Feasibility- CGM Device Adherence
기간: 14 days
This measures data completeness. Total number of days CGM worn and active divided by the total number of days in the observation period.
14 days
System Usability Scale
기간: 2 months
The System Usability Scale (SUS) is a 10-item validated questionnaire used to evaluate the usability of the CGM ASSIST interactive information display. Participants rate each item on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree). To calculate the final SUS score, the response for each odd-numbered item is reduced by 1, and the response for each even-numbered item is subtracted from 5. These adjusted scores are then summed and multiplied by 2.5. The total score ranges from 0 to 100. A higher score indicates better usability (e.g., a score above 68 is generally considered above average).
2 months
CollaboRATE Questionnaire
기간: 2 months
The CollaboRATE questionnaire is a 3-item validated patient-reported measure used to assess the level of shared decision-making during clinical encounters. The three items focus on how much effort was made: 1) to help the participant understand their health issues, 2) to listen to what matters most to the participant, and 3) to include the participant's preferences in the choice of next steps. Each item is scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (No effort was made) to 5 (Every effort was made). For each participant, a total score is calculated by summing the scores of the three items. The total score ranges from 3 to 15. A higher score indicates a higher perceived level of shared decision-making.
2 months
Number of Changes in Diabetes Management
기간: 12 months
This measure tracks the total number of management changes made to a participant's diabetes care plan based on medical record review. A "change" is defined as any of the following: 1) Initiation of new medications or technology, 2) New referrals to specialists or community services, 3) Discontinuation of existing medications, and 4) Modification (increase or decrease) of current medication dosages.
12 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Hypoglycemia - Time Below Range (TBR)
기간: 14 days
The percentage of time the participant spent with glucose levels below the target range. Percentage = glucose readings and time 54-69 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation]. This includes Level 1 hypoglycemia (54-69 mg/dL) and Level 2 hypoglycemia (<54 mg/dL).
14 days
Glucose Level - Time In Range (TIR)
기간: 14 days
Percentage of time the participant spent within the target glucose range of 70-180 mg/dL. Percentage = glucose readings and time 70-180 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation].
14 days
Glucose Management Indicator (GMI)
기간: 14 days
Estimated HbA1c percentage based on the average glucose levels captured by the CGM. Automated calculation based on 14 days of CGM data [CGM performs calculation]
14 days
Glucose Variability (%GV)
기간: 14 days
Oscillations in blood glucose levels: Measurement of fluctuations of glucose or other related parameters of glucose homoeostasis over a given interval of time (i.e., within a day, between days or longer term). Calculation as the coefficient of variation (%CV). The goal for stable glycemic control is a variability of ≤36% [CGM performs calculation]
14 days
Mean Glucose Level
기간: 14 days
This mean is calculated by taking the total sum of glucose averages divided by the total number of days of glucose readings [CGM performs calculation].
14 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Indiana University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Aging (NIA)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: April Savoy, PhD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 7일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 13925
  • 1K01AG076971 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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