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치매 및 당뇨병이 있는 사람들을 돌보기 위한 공유 의사 결정 향상

2026년 5월 5일 업데이트: April Savoy, Indiana University

알츠하이머병 및 당뇨병 환자를 위한 개별화된 치료를 촉진하고 안내하기 위한 공유 의사 결정 강화

목표 1: 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 장치를 사용하면서 당뇨병 및 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 환자에 대한 공유 의사 결정 및 충족되지 않은 환자-간병인 dyad 요구를 특성화합니다.

목표 2: 당뇨병 관리를 위한 공유 의사 결정을 향상시키는 대화형 도구를 개발합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1: 환자-간병인 쌍은 기준선을 설정하기 위해 반구조화 인터뷰에 참여합니다. 부부는 CGM 교육 및 장치 사용 지침과 함께 표준 당뇨병 교육 자료를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 14일 동안 CGM 장치를 착용하게 됩니다. 14일의 스캐닝 기간 동안 세 번의 후속 인터뷰와 평가 및 기술 지원을 위한 스캐닝 기간 이후의 보고 인터뷰가 진행됩니다.

목표 2: 환자-간병인 dyads 및 임상의는 CGM 데이터의 해석 가능성을 개선하기 위해 대화형 정보 디스플레이의 설계를 안내하는 사용자 중심 설계 세션에 참여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: April Savoy, PhD
  • 전화번호: 317-278-2194
  • 이메일: asavoy@iu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Eskenazi Health
        • 연락하다:
          • Patricia Noblet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자-간병인 Dyad 포함 기준(목표 1 + 2):

  • 환자는 MCI 또는 ADRD 및 당뇨병(DM)의 이중 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 DM에 대한 유효한 처방전이 있어야 합니다.
  • 환자는 12개월 이내에 Eskenazi 또는 IU Health 1차 진료 클리닉을 최소 한 번 방문해야 합니다.
  • 환자가 동의할 능력이 없는 경우 환자는 동의를 제공할 수 있어야 하며 법적 대리인(LAR)의 동의를 받아야 합니다.
  • 환자는 매일 또는 거의 매일 환자와 상호 작용하는 18세 이상의 간병인이 있어야 합니다.
  • 환자와 간병인은 모두 영어를 구사해야 합니다.
  • 환자와 간병인은 모두 지역사회에 거주해야 합니다.
  • dyad는 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다.

환자-간병인 Dyad 제외 기준(목표 1 +2):

  • 환자는 불치병
  • 환자가 CGM 장치를 사전에 사용함
  • 환자가 투석을 받고 있다
  • 환자는 모니터링 기간 동안 아스코르브산을 복용하고 있습니다.
  • 환자는 기존에 이식된 의료 기기를 가지고 있습니다.
  • 환자는 출혈 장애가 있습니다
  • 환자는 기존 팔 피부 병변이 있습니다.
  • 환자가 의료용 접착제 또는 이소프로필 알코올에 알레르기가 있는 경우
  • 환자는 연구 기간 동안 영상 또는 투열 치료 계획이 있습니다.

임상 참여자 포함 기준(목표 2):

  • 주치의
  • 간호사
  • 약사
  • 영양사
  • 심리학자
  • 레지던트

임상의 참가자 제외 기준(목표 2):

  • 65세 미만 환자만 치료
  • 환자의 DM을 관리하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자-간병인 Dyads
참가자는 연속 혈당 모니터를 착용합니다.
장치: 지속적인 포도당 모니터링
장치를 사용하여 14일 동안 CGM 교육 및 포도당 데이터 수집. 저혈당 사건에 대한 경험과 인식을 평가하기 위한 dyad와의 인터뷰.
간섭 없음: 환자-간병인 Dyads 및 임상의(첫 번째 반복)
참가자는 사용자 중심 디자인 프로세스의 첫 번째 반복에 참여하게 됩니다.
간섭 없음: 환자-간병인 Dyads 및 임상의(두 번째 반복)
참가자는 사용자 중심 디자인 프로세스의 두 번째 반복에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Feasibility- Recruitment
기간: 8 months
Total number of participants enrolled divided by the total participants screened as eligible.
8 months
Feasibility- Retention
기간: 2 months
Total number of participants who completed the study divided by the total number of participants enrolled in the study.
2 months
Feasibility- CGM Device Adherence
기간: 14 days
This measures data completeness. Total number of days CGM worn and active divided by the total number of days in the observation period.
14 days
System Usability Scale
기간: 2 months
The System Usability Scale (SUS) is a 10-item validated questionnaire used to evaluate the usability of the CGM ASSIST interactive information display. Participants rate each item on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree). To calculate the final SUS score, the response for each odd-numbered item is reduced by 1, and the response for each even-numbered item is subtracted from 5. These adjusted scores are then summed and multiplied by 2.5. The total score ranges from 0 to 100. A higher score indicates better usability (e.g., a score above 68 is generally considered above average).
2 months
CollaboRATE Questionnaire
기간: 2 months
The CollaboRATE questionnaire is a 3-item validated patient-reported measure used to assess the level of shared decision-making during clinical encounters. The three items focus on how much effort was made: 1) to help the participant understand their health issues, 2) to listen to what matters most to the participant, and 3) to include the participant's preferences in the choice of next steps. Each item is scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (No effort was made) to 5 (Every effort was made). For each participant, a total score is calculated by summing the scores of the three items. The total score ranges from 3 to 15. A higher score indicates a higher perceived level of shared decision-making.
2 months
Number of Changes in Diabetes Management
기간: 12 months
This measure tracks the total number of management changes made to a participant's diabetes care plan based on medical record review. A "change" is defined as any of the following: 1) Initiation of new medications or technology, 2) New referrals to specialists or community services, 3) Discontinuation of existing medications, and 4) Modification (increase or decrease) of current medication dosages.
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hypoglycemia - Time Below Range (TBR)
기간: 14 days
The percentage of time the participant spent with glucose levels below the target range. Percentage = glucose readings and time 54-69 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation]. This includes Level 1 hypoglycemia (54-69 mg/dL) and Level 2 hypoglycemia (<54 mg/dL).
14 days
Glucose Level - Time In Range (TIR)
기간: 14 days
Percentage of time the participant spent within the target glucose range of 70-180 mg/dL. Percentage = glucose readings and time 70-180 mg/dL / total amount of readings and time monitored [CGM performs calculation].
14 days
Glucose Management Indicator (GMI)
기간: 14 days
Estimated HbA1c percentage based on the average glucose levels captured by the CGM. Automated calculation based on 14 days of CGM data [CGM performs calculation]
14 days
Glucose Variability (%GV)
기간: 14 days
Oscillations in blood glucose levels: Measurement of fluctuations of glucose or other related parameters of glucose homoeostasis over a given interval of time (i.e., within a day, between days or longer term). Calculation as the coefficient of variation (%CV). The goal for stable glycemic control is a variability of ≤36% [CGM performs calculation]
14 days
Mean Glucose Level
기간: 14 days
This mean is calculated by taking the total sum of glucose averages divided by the total number of days of glucose readings [CGM performs calculation].
14 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: April Savoy, PhD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13925
  • 1K01AG076971 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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