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고립된 LBBB가 최대 기능적 능력에 미치는 영향

2024년 8월 20일 업데이트: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

격리된 왼쪽 번들 분기 블록이 최대 기능 용량에 미치는 영향

왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)은 일반적으로 불리한 심혈관(CV) 이벤트와 관련이 있지만 최대 기능 용량에 대한 고립된 LBBB의 효과는 잘 특성화되지 않았습니다.

연구의 주요 목표는 최대 기능 용량에 대한 LBBB의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)은 일반적으로 불리한 심혈관(CV) 이벤트와 관련이 있지만 최대 기능 용량에 대한 고립된 LBBB의 효과는 잘 특성화되지 않았습니다.

이 연구의 주요 목적은 알려진 심혈관 질환이 없는 LBBB 환자의 최대 기능 용량(심폐 스트레스 테스트 -CPET-에서 최대 운동 시 최대 산소 소비량 -VO2max-에 의해 객관적으로 평가됨)에 대한 LBBB의 효과를 평가하고 비교하는 것입니다. LBBB가 없는 컨트롤이 있는 이러한 데이터.

이것은 단일 센터에서 수행될 전향적 연구입니다. LBBB 진단을 받고 영상 검사에서 구조적 심장 질환의 증거가 없는 모든 환자가 등록됩니다. LBBB가 있는 각 후보자에 대해 LBBB가 없고 연령, 성별, 신체 표면적 및 일일 신체 활동에 대해 일치된 하나의 대조군이 선택됩니다. 포함된 모든 피험자는 CPET 및 심초음파 검사를 받게 됩니다. 148명의 피험자(LBBB가 있는 74명의 피험자 + 74명의 대조군)의 표본 크기 추정[알파: 0.05, 검정력: 80%, 그룹 간 최소 10%의 임상적으로 유의한 VO2max 차이]이 우리의 가설을 테스트하는 데 필요합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
162

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Marta Peiró, PhD
  • 전화번호: +0034 961973536
  • 이메일: mpeiro@incliva.es

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Marta Peiro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

일반 개업의 외래 환자 클리닉에서 모집된 격리된 왼쪽 번들 분기 블록의 이전 진단을 가진 총 74명의 연속 성인이 포함됩니다.

격리된 왼쪽 번들 분기 블록이 있는 각 후보에 대해 왼쪽 번들 분기 블록이 없고 연령, 성별, 신체 표면적 및 일일 신체 활동에 대해 일치하는 하나의 컨트롤이 일반의 외래 환자 클리닉에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 >18세
  • 왼쪽 번들 분기 블록의 ECG 기준(왼쪽 번들 분기 블록이 없는 컨트롤의 경우)
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 최대 기본 운동 테스트를 수행할 수 없음
  • 2차원 심초음파로 추정되는 구조적 심장 질환, 판막 심장 질환 또는 이완기 기능 장애;
  • 이전 허혈성 심장 질환, 심부전, 심근병증 또는 심근염
  • 심폐 운동 검사 중 노력형 협심증(CPET);
  • 중등도의 폐 질환;
  • 빈혈증
  • 좌심실 박출률 < 55%.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
격리된 LBBB
임상적으로 감지할 수 있는 심장 질환이 없는 상태에서 좌각 차단이 있는 피험자
진단 검사: 심폐운동검사
최대 기능 용량은 자전거 에르고미터에서 증분 및 증상 제한 심폐 운동 테스트(CPET)를 사용하여 평가되며, 10W의 작업부하에서 시작하여 램프 프로토콜에서 1분마다 10W 증분으로 점진적으로 증가합니다. 환자가 증상으로 인해 페달링을 중단하고 호흡 교환 비율(RER)이 ≥1.1인 경우를 최대 기능 용량으로 정의합니다. 운동 중 환자는 2분마다 12-리드 심전도 및 혈압 측정으로 모니터링되었습니다. 가스 교환 데이터 및 심폐 변수는 10초마다 측정한 값의 평균입니다. 최대 산소 소비량(PeakVO2)은 운동의 마지막 20초 동안 가장 높은 산소 소비량 값으로 정의됩니다.
진단 검사: 심초음파
Doppler 심초음파 검사는 2차원 심초음파를 이용하여 휴식 상태에서 시행하였다. 좌심실 이완기말 용적 및 좌심실 박출률은 유럽심장초음파학회(European Society of Echocardiography)에 따라 측정됩니다.
LBBB 없이 일치하는 컨트롤
좌각차단이 없고 임상적으로 심장질환이 없는 피험자
진단 검사: 심폐운동검사
최대 기능 용량은 자전거 에르고미터에서 증분 및 증상 제한 심폐 운동 테스트(CPET)를 사용하여 평가되며, 10W의 작업부하에서 시작하여 램프 프로토콜에서 1분마다 10W 증분으로 점진적으로 증가합니다. 환자가 증상으로 인해 페달링을 중단하고 호흡 교환 비율(RER)이 ≥1.1인 경우를 최대 기능 용량으로 정의합니다. 운동 중 환자는 2분마다 12-리드 심전도 및 혈압 측정으로 모니터링되었습니다. 가스 교환 데이터 및 심폐 변수는 10초마다 측정한 값의 평균입니다. 최대 산소 소비량(PeakVO2)은 운동의 마지막 20초 동안 가장 높은 산소 소비량 값으로 정의됩니다.
진단 검사: 심초음파
Doppler 심초음파 검사는 2차원 심초음파를 이용하여 휴식 상태에서 시행하였다. 좌심실 이완기말 용적 및 좌심실 박출률은 유럽심장초음파학회(European Society of Echocardiography)에 따라 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피크 산소 소비량
기간: 적격 환자는 첫 번째 방문에서 심폐 운동 테스트를 한 번만 수행합니다. 최대 산소 소비량은 절차 중에 평가되고 대조군 환자와 비교됩니다.
최대 증상 제한 심폐 운동 검사의 최대 운동 시 최대 산소 소모량. 단위 피크 산소 소모량 : mL/kg/min
적격 환자는 첫 번째 방문에서 심폐 운동 테스트를 한 번만 수행합니다. 최대 산소 소비량은 절차 중에 평가되고 대조군 환자와 비교됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 이완기말 용적
기간: 적격 환자는 첫 번째 방문에서 심장 초음파 검사를 한 번만 수행합니다. 좌심실 이완기말 용적은 절차 중에 평가되고 대조군 환자와 비교됩니다.
휴식 시 심초음파를 통해 좌심실 이완기 말 지수 용적을 평가합니다. 단위: ml/m2
적격 환자는 첫 번째 방문에서 심장 초음파 검사를 한 번만 수행합니다. 좌심실 이완기말 용적은 절차 중에 평가되고 대조군 환자와 비교됩니다.
좌심실 박출률
기간: 적격 환자는 첫 번째 방문에서 심장 초음파 검사를 한 번만 수행합니다. 좌심실 박출률은 절차 중에 평가되고 대조군 환자와 비교됩니다.
안정 시 심초음파로 좌심실 박출률을 평가합니다. 단위: %
적격 환자는 첫 번째 방문에서 심장 초음파 검사를 한 번만 수행합니다. 좌심실 박출률은 절차 중에 평가되고 대조군 환자와 비교됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021/061

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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