Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ izolowanego LBBB na maksymalną pojemność funkcjonalną

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Wpływ izolowanego bloku lewej gałęzi pęczka na maksymalną pojemność funkcjonalną

Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) jest często związany z niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (CV), ale wpływ izolowanego LBBB na maksymalną wydolność funkcjonalną nie jest dobrze scharakteryzowany.

Głównym celem badania jest ocena wpływu LBBB na maksymalną wydolność funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) jest często związany z niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (CV), ale wpływ izolowanego LBBB na maksymalną wydolność funkcjonalną nie jest dobrze scharakteryzowany.

Głównym celem badania jest ocena wpływu LBBB na maksymalną wydolność funkcjonalną (obiektywnie ocenianą na podstawie maksymalnego zużycia tlenu -VO2max- w szczytowym wysiłku w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym -CPET-) u osób z LBBB bez rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej oraz porównanie te dane z kontrolami bez LBBB.

Jest to badanie prospektywne, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku. Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem LBBB i bez cech strukturalnej choroby serca w badaniach obrazowych zostaną włączeni. Dla każdego kandydata z LBBB zostanie wybrana jedna kontrola bez LBBB, dobrana pod względem wieku, płci, powierzchni ciała i dziennej aktywności fizycznej. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani CPET i echokardiografii. Oszacowanie wielkości próby [alfa: 0,05, moc: 80% i klinicznie istotna różnica VO2max między grupami wynosząca co najmniej 10%] 148 osób (74 osoby z LBBB + 74 grupy kontrolne) byłoby konieczne do przetestowania naszej hipotezy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Marta Peiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnionych zostanie łącznie 74 kolejnych dorosłych z wcześniejszym rozpoznaniem izolowanego bloku lewej odnogi pęczka Hisa, rekrutowanych z poradni lekarza pierwszego kontaktu.

Dla każdego kandydata z izolowanym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa zostanie wybrana jedna kontrola bez bloku lewej odnogi pęczka Hisa, dobrana pod względem wieku, płci, powierzchni ciała i codziennej aktywności fizycznej z poradni lekarza pierwszego kontaktu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły >18 lat
  • Kryteria EKG bloku lewej odnogi pęczka Hisa (dla grupy kontrolnej bez bloku lewej odnogi pęczka Hisa)
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania maksymalnego podstawowego testu wysiłkowego;
  • Strukturalna choroba serca, wada zastawek serca lub dysfunkcja rozkurczowa oceniana za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii;
  • Przebyta choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, miokardiopatia lub zapalenie mięśnia sercowego
  • Dławica wysiłkowa podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET);
  • Każda umiarkowana choroba płuc;
  • Niedokrwistość
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 55%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Izolowane LBBB
Osoby z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa bez klinicznie wykrywalnej choroby serca
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Maksymalna wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą narastającego i ograniczonego objawowo testu wysiłkowego (CPET) na ergometrze rowerowym, zaczynając od obciążenia 10 W i stopniowo zwiększając go w protokole rampowym z przyrostami o 10 W co 1 minutę. Maksymalną wydolność funkcjonalną zdefiniujemy wtedy, gdy pacjent przestaje pedałować z powodu objawów, a współczynnik wymiany oddechowej (RER) wynosi ≥1,1. Podczas ćwiczeń pacjenci byli monitorowani za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i pomiarów ciśnienia krwi co 2 minuty. Dane wymiany gazowej i zmienne sercowo-płucne były średnimi wartościami pobieranymi co 10 sekund. Szczytowe zużycie tlenu (PeakVO2) zostanie zdefiniowane jako najwyższa wartość zużycia tlenu podczas ostatnich 20 sekund wysiłku.
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Badania echokardiograficzne dopplerowskie wykonywano w warunkach spoczynku za pomocą echokardiografii 2-wymiarowej. Objętość końcoworozkurczowa lewej komory i frakcja wyrzutowa lewej komory zostaną zmierzone zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Echokardiograficznego
Dopasowane kontrole bez LBBB
Pacjenci bez bloku lewej odnogi pęczka Hisa i bez wykrywalnej klinicznie choroby serca
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Maksymalna wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą narastającego i ograniczonego objawowo testu wysiłkowego (CPET) na ergometrze rowerowym, zaczynając od obciążenia 10 W i stopniowo zwiększając go w protokole rampowym z przyrostami o 10 W co 1 minutę. Maksymalną wydolność funkcjonalną zdefiniujemy wtedy, gdy pacjent przestaje pedałować z powodu objawów, a współczynnik wymiany oddechowej (RER) wynosi ≥1,1. Podczas ćwiczeń pacjenci byli monitorowani za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i pomiarów ciśnienia krwi co 2 minuty. Dane wymiany gazowej i zmienne sercowo-płucne były średnimi wartościami pobieranymi co 10 sekund. Szczytowe zużycie tlenu (PeakVO2) zostanie zdefiniowane jako najwyższa wartość zużycia tlenu podczas ostatnich 20 sekund wysiłku.
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Badania echokardiograficzne dopplerowskie wykonywano w warunkach spoczynku za pomocą echokardiografii 2-wymiarowej. Objętość końcoworozkurczowa lewej komory i frakcja wyrzutowa lewej komory zostaną zmierzone zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Echokardiograficznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: Kwalifikujący się pacjenci podczas pierwszej wizyty wykonają tylko jedno badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe. Szczytowe zużycie tlenu zostanie ocenione podczas zabiegu i porównane z pacjentami kontrolnymi.
Szczytowe zużycie tlenu podczas szczytowego wysiłku maksymalnego ograniczonego objawowo testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. Jednostki szczytowego zużycia tlenu: ml/kg/min
Kwalifikujący się pacjenci podczas pierwszej wizyty wykonają tylko jedno badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe. Szczytowe zużycie tlenu zostanie ocenione podczas zabiegu i porównane z pacjentami kontrolnymi.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Kwalifikujący się pacjenci wykonają tylko jedną echokardiografię podczas pierwszej wizyty. Podczas zabiegu zostanie oceniona objętość końcoworozkurczowa lewej komory i porównana z pacjentami z grupy kontrolnej.
Ocenić indeksowaną objętość końcoworozkurczową lewej komory za pomocą echokardiografii w spoczynku. Jednostka: ml/m2
Kwalifikujący się pacjenci wykonają tylko jedną echokardiografię podczas pierwszej wizyty. Podczas zabiegu zostanie oceniona objętość końcoworozkurczowa lewej komory i porównana z pacjentami z grupy kontrolnej.
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Kwalifikujący się pacjenci wykonają tylko jedną echokardiografię podczas pierwszej wizyty. Podczas zabiegu oceniana będzie frakcja wyrzutowa lewej komory i porównywana z pacjentami z grupy kontrolnej.
Oceń frakcję wyrzutową lewej komory za pomocą echokardiografii w spoczynku. Jednostka: %
Kwalifikujący się pacjenci wykonają tylko jedną echokardiografię podczas pierwszej wizyty. Podczas zabiegu oceniana będzie frakcja wyrzutowa lewej komory i porównywana z pacjentami z grupy kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021/061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami