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울트라익스텐드: 바이오프리덤 울트라

2025년 6월 25일 업데이트: Biosensors Europe SA

BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 코팅 관상동맥 스텐트 시스템의 추가 크기의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적인 다기관 단일 암 시험

이 전향적 다기관 오픈 라벨 단일군 연구의 목표는 출혈 위험이 높은 환자(HBR)에서 BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 코팅 관상동맥 스텐트 시스템의 추가 크기의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 BioFreedom Ultra의 추가 크기가 규제 승인(=CE Marked) 크기에 해당하는 임상 안전성 및 효능 특성을 가지고 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
86

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
      • Blackburn, 영국, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
      • Lincoln, 영국
        • United Lincolnshire Hospitals (ULH)
      • Newport, 영국, NP44 8YN
        • The Grange University Hospital, Newport
      • Wigan, 영국, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63050
        • Pole Santé République
      • Massy, 프랑스, 91300
        • Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS) L'Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Saint-Laurent-du-Var, 프랑스, 06700
        • Arnault Institute Tzanck

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

객관적인:

PCI 적응증이 있는 고출혈 위험(HBR) 환자. 여기에는 안정 및 불안정 협심증, 무증상 허혈, NSTEMI 및 천연 동맥의 새로운 병변이 있는 후보가 포함됩니다. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

> 1개월 이중 항혈소판제 치료에 부적합한 이유는 다음 중 하나 이상을 포함해야 합니다.

  1. PCI 이후 보조 경구 항응고제 치료 지속 예정
  2. 연령 ≥75세
  3. 기준 Hgb
  4. 이전 뇌내출혈
  5. 지난 12개월 동안의 모든 뇌졸중
  6. 지난 12개월 동안 출혈로 병원 입원
  7. 비 피부암 진단 또는 치료
  8. PCI 후 ≥30일 동안 계획된 일일 NSAID(아스피린 제외) 또는 스테로이드
  9. DAPT 중단이 필요한 계획된 수술(향후 12개월 이내)
  10. 신부전은 다음과 같이 정의됩니다. 크레아티닌 청소율
  11. 혈소판 감소증(혈소판 수(PLT)
  12. 다음과 같이 정의되는 중증 만성 간 질환: 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자: 귀두출혈, 복수, 간성 뇌병증 또는 황달

  13. 기타 의학적 이유로 연장된 DAPT에 대한 예상 비준수

    혈관조영 포함 기준:

  14. 사용된 스텐트 크기에 따라 육안 추정으로 2.25 - 4.2mm 사이의 참조 혈관 직경
  15. 사용된 스텐트 크기에 따라 육안 추정에 의한 목표 병변 길이 >28mm
  16. 표적 병변은 육안으로 추정된 협착증이 50% 이상이어야 하며, de novo 병변이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임산부 및 모유 수유 여성
  2. 연령 < 18세
  3. 능력이 부족한 환자(예: 치매 등을 앓고 있는 환자) 정보에 입각한 동의 제공
  4. 1개월 DAPT를 준수하지 않을 것으로 예상되는 환자
  5. 인덱스 시술 후 1주일 이상 계획된 단계별 PCI 시술이 필요한 환자
  6. 피험자는 급성 ST 상승 MI(STEMI)와 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화가 있습니다.
  7. 절차는 인덱스 절차 동안 대상 혈관에 비연구 스텐트를 사용해야 합니다. 8. 포함 시 활성 출혈

9. 심장성 쇼크 10. 장기간의 단일 항혈소판 요법에 대한 순응도는 낮음 11. 아스피린, 클로피도그렐(또는 해당되는 경우 다른 P2Y12 억제제), 코발트 크롬, 아연, Biolimus A9 또는 조영제에 대한 민감성에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항으로 사전에 적절하게 치료할 수 없음 12. 현재 1차에 도달하기 전에 다른 시험에 참여 중 끝점 13. 기대 수명이 1년 미만인 환자 14. 사법 보호, 가정교사 또는 큐레이터십을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 바이오프리덤 울트라
모든 환자는 치료에 따라 BioFreedom Ultra를 받게 됩니다.
장치: 바이오프리덤 울트라
BioFreedom Ultra CoCr DCS는 활성 성분인 BA9TM(폴리머 및 캐리어 프리)으로 투명하게 코팅된 코발트 크롬 스텐트 플랫폼과 전달 시스템의 두 가지 주요 구성 요소로 구성된 조합 제품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TLF
기간: 인덱스 시술 후 9개월
표적 병변 실패의 발생률, 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(cd-TLR), 심혈관계 사망 및 TV-MI
인덱스 시술 후 9개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CD-TLR
기간: 9개월 및 24개월에 측정된 임상 종점
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화의 발생률
9개월 및 24개월에 측정된 임상 종점
심혈관 사망
기간: 9개월 및 24개월에 측정된 임상 종점
투사
9개월 및 24개월에 측정된 임상 종점
TV-MI
기간: 9개월 및 24개월에 측정된 임상 종점
표적 혈관 심근 경색
9개월 및 24개월에 측정된 임상 종점
TVR
기간: 9개월 및 24개월에 측정된 임상 종점
표적혈관재생술
9개월 및 24개월에 측정된 임상 종점
스텐트 혈전증 비율 - 확정적/확률
기간: 9개월 및 24개월에 측정된 임상 종점
투사
9개월 및 24개월에 측정된 임상 종점
모든 원인 사망
기간: 9개월 및 24개월에 측정된 임상 종점
투사
9개월 및 24개월에 측정된 임상 종점
출혈률(BARC 2-5)
기간: 9개월 및 24개월에 측정된 임상 종점
BARC 2-5의 발생률
9개월 및 24개월에 측정된 임상 종점
절차적 끝점
기간: 9개월 및 24개월에 측정된 시술 전후 종점
장치 성공의 발생률; 병변 성공 및 시술 성공
9개월 및 24개월에 측정된 시술 전후 종점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Biosensors Europe SA

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Philippe Garot, Professor, Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 8일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 22-EU-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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