울트라익스텐드: 바이오프리덤 울트라

포함 기준:

객관적인:

PCI 적응증이 있는 고출혈 위험(HBR) 환자. 여기에는 안정 및 불안정 협심증, 무증상 허혈, NSTEMI 및 천연 동맥의 새로운 병변이 있는 후보가 포함됩니다. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

> 1개월 이중 항혈소판제 치료에 부적합한 이유는 다음 중 하나 이상을 포함해야 합니다.

1. PCI 이후 보조 경구 항응고제 치료 지속 예정
2. 연령 ≥75세
3. 기준 Hgb
4. 이전 뇌내출혈
5. 지난 12개월 동안의 모든 뇌졸중
6. 지난 12개월 동안 출혈로 병원 입원
7. 비 피부암 진단 또는 치료
8. PCI 후 ≥30일 동안 계획된 일일 NSAID(아스피린 제외) 또는 스테로이드
9. DAPT 중단이 필요한 계획된 수술(향후 12개월 이내)
10. 신부전은 다음과 같이 정의됩니다. 크레아티닌 청소율
11. 혈소판 감소증(혈소판 수(PLT)
12. 다음과 같이 정의되는 중증 만성 간 질환: 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자: 귀두출혈, 복수, 간성 뇌병증 또는 황달

13. 기타 의학적 이유로 연장된 DAPT에 대한 예상 비준수

    혈관조영 포함 기준:

14. 사용된 스텐트 크기에 따라 육안 추정으로 2.25 - 4.2mm 사이의 참조 혈관 직경
15. 사용된 스텐트 크기에 따라 육안 추정에 의한 목표 병변 길이 >28mm
16. 표적 병변은 육안으로 추정된 협착증이 50% 이상이어야 하며, de novo 병변이어야 합니다.

제외 기준:

1. 임산부 및 모유 수유 여성
2. 연령 < 18세
3. 능력이 부족한 환자(예: 치매 등을 앓고 있는 환자) 정보에 입각한 동의 제공
4. 1개월 DAPT를 준수하지 않을 것으로 예상되는 환자
5. 인덱스 시술 후 1주일 이상 계획된 단계별 PCI 시술이 필요한 환자
6. 피험자는 급성 ST 상승 MI(STEMI)와 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화가 있습니다.
7. 절차는 인덱스 절차 동안 대상 혈관에 비연구 스텐트를 사용해야 합니다. 8. 포함 시 활성 출혈

9. 심장성 쇼크 10. 장기간의 단일 항혈소판 요법에 대한 순응도는 낮음 11. 아스피린, 클로피도그렐(또는 해당되는 경우 다른 P2Y12 억제제), 코발트 크롬, 아연, Biolimus A9 또는 조영제에 대한 민감성에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항으로 사전에 적절하게 치료할 수 없음 12. 현재 1차에 도달하기 전에 다른 시험에 참여 중 끝점 13. 기대 수명이 1년 미만인 환자 14. 사법 보호, 가정교사 또는 큐레이터십을 받는 환자