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심장 재활 환자의 체력 향상을 위한 KardioPAC 모바일 앱 조사

2025년 10월 27일 업데이트: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

심장 재활 프로그램에 등록된 참가자의 라이프스타일 변화를 촉진하기 위한 디지털 도구인 KardioPAC의 능력 평가

이 연구의 목적은 심장재활(CR)을 의뢰받은 개인의 규칙적인 신체 활동을 유지하고, 건강 관련 삶의 질을 개선하고, 안정시 혈압을 개선하고, 인체측정학을 개선하고, 처방된 심장재활 세션에 대한 순응도를 향상시키는 것입니다. 수많은 연구에서 CR이 심혈관 질환(CVD)의 임상 결과를 향상시킨다는 것을 보여줍니다. 그러나 신뢰할 수 있는 보조 개입으로서의 운동은 단기 및 장기 순응도가 좋지 않아 제한적입니다. 이 제안된 연구는 표준 치료 단독과 비교하여 CR 환자의 운동 순응도를 크게 유지하기 위해 Kura Care KardioPac 디지털 애플리케이션과 CR의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
43

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 의학적 상태 중 하나에 대한 심장 재활의 36-72회 세션을 위해 University of California San Diego Health Cardiac Rehabilitation Center로 의뢰되었습니다. 울혈 성 심부전 또는 말초 동맥 질환
  2. 영어로 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  3. 설명된 대로 연구 평가를 수행할 수 있음
  4. 휴식 혈압
  5. 가벼운 운동부터 중간 운동까지 가능
  6. 지난 6개월 동안 부상을 초래한 낙상이 없었음
  7. 임상 직원의 참여 ​​허가(참가자가 본 연구에 대한 좋은 후보라는 평가 포함)
  8. 서면 또는 앱 기반 설문조사를 완료할 수 있는 능력
  9. 앱을 다운로드하고 실행할 수 있는 Apple 또는 Android 휴대폰 소유

제외 기준:

  1. 심실 보조 장치 시술 또는 심장 또는 폐 이식 후 CR에 회부됨
  2. 질산염으로 적절하게 관리되지 않는 협심증
  3. 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환
  4. 참여를 방해하는 최근의 뇌졸중 또는 심각한 대뇌 신경학적 장애.
  5. BP 장치를 작동할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 표준 치료 심장 재활(SOC CR)
다른: 치료의 표준
처방된 심장 재활 중에 SOC CR 중재 참가자는 의사가 처방하고 University of California San Diego Health Cardiac Rehabilitation Center에서 관리하는 CR의 36-72 세션에 참석하여 표준 치료를 받게 됩니다.
실험적: 심장 재활 + KardioPAC(CR+KardioPAC)
다른: 치료의 표준
처방된 심장 재활 중에 SOC CR 중재 참가자는 의사가 처방하고 University of California San Diego Health Cardiac Rehabilitation Center에서 관리하는 CR의 36-72 세션에 참석하여 표준 치료를 받게 됩니다.
행동: KardioPAC 모바일 애플리케이션

SOC CR 부문의 참가자와 마찬가지로 CR+KardioPAC 부문에 할당된 참가자는 표준 치료를 받고 의사의 처방에 따라 CR에 참석합니다. 또한 디지털 앱, KardioPAC 및 앱에서 혈압 측정값을 기록하는 가정용 BP 장치에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.

KardioPAC은 공급자가 환자를 모니터링하고 일일 알림을 보낼 수 있는 원격 환자 모니터링 시스템입니다. BP 모니터 및 피트니스 시계와 통합되어 집에서 환자 건강 정보를 수집합니다. 정보는 HIPAA 준수 서버에 업로드되고 공급자가 읽을 수 있도록 웹 사이트에 표시됩니다. 알림 시스템은 다양한 임상적 요구에 맞게 사용자 정의할 수 있습니다.

마지막으로, Kura Care 사내 등록 간호사는 앱을 통해 매주 또는 격주로 개입 팔 참가자에게 20-30분 건강 코칭을 제공합니다. 코칭에는 인사, 복약 순응도 검토, 운동 격려, 해당되는 경우 증상 관리가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
액티그래피로 측정한 SOC와 개입 사이의 기준선과 연구 종료 사이의 중등도 신체 활동의 주당 델타 변화(분).
기간: ~4개월
참가자의 활동 수준을 변경하기 위해 표준 치료 CR과 비교하여 CR + KardioPAC의 능력을 평가합니다.
~4개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대사 당량(METs)의 델타 변화, 활동 중 소비된 산소량을 안정 시 산소 소비량과 비교한 측정치.
기간: ~4개월
CR + KardioPAC가 표준 치료 CR과 비교하여 CR 전후의 기능적 능력(METs) 향상 능력을 평가한다.
~4개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 혈압
기간: ~4개월
치료 기준 CR과 비교하여 CR + KardioPAC의 능력을 평가하여 CR 전후에 안정시 혈압을 변화시킵니다.
~4개월
체성분
기간: ~4개월
CR 전후에 체성분을 변화시키는 표준 치료 CR과 비교하여 CR + KardioPAC의 능력을 평가합니다.
~4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Diego

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
KURA Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 805399

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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