노인 참가자에 대한 엠라클리딘의 다중 상승 용량 시험
2025년 4월 30일 업데이트: AbbVie
노인 참가자에서 엠라클리딘의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 다중 상승 용량 시험
이 연구의 주요 목적은 노인 참가자에게 경구로 투여되는 엠라클리딘의 다중 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
17
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cerevel Clinical Trial Support
- 이메일: cerevelclinicaltrials@cerevel.com
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Cypress, California
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San Diego, California, 미국, 92103
- San Diego, California
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33014
- Hialeah, Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Decatur, Georgia
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Honolulu, Hawaii
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Overland Park, Kansas
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Farmington Hills, Michigan
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Marlton, New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton, New Jersey
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- Staten Island, New York
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Ohio
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- North Canton, Ohio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자가 평가한 의료 및 정신과 병력, 신체 및 신경학적 검사, ECG, 활력 징후 측정 및 실험실 테스트 결과를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 건강.
- 체질량지수 17.5 내지 32.0kg/㎡(kg/m^2), 및 스크리닝 시 총 체중 >45kg(100파운드[lb]).
여성 참가자는 다음과 같이 정의된 가임 가능성이 있습니다.
• 달성된 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다. 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경이 중단되고 혈청 난포 자극 호르몬 수치 >40 IU/mL로 확인되었습니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 전체 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 폐, 위장관, 신장, 간, 대사, 비뇨생식, 내분비(당뇨병 포함), 악성 종양(조사자의 재량에 따라 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종은 제외)의 현재 또는 과거 병력, 혈액학적 , 면역학적, 신경학적 또는 정신 질환으로 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 시험 결과를 손상시킬 수 있습니다.
- 중요한 심혈관 질환의 현재 또는 과거 병력.
C-SSRS의 다음 항목 중 하나에 대해 "예" 응답(지난 6개월 이내):
- 자살 생각 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각)
- 자살 생각 항목 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각) C-SSRS(지난 2년 이내)에서 다음 항목 중 하나에 대해 "예" 응답:
- 임의의 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동) 조사관의 의견에 따른 심각한 자살 위험도 제외됩니다.
- ICF 서명 전 12개월 이내에 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5) 기준에 따라 중등도에서 중증 물질 또는 알코올 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외) 진단.
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 양성 약물 스크리닝 또는 알코올에 대한 양성 테스트.
필요하다고 판단되는 경우 중앙 실험실에서 평가하고 단일 반복 측정으로 확인된 스크리닝 방문 및 체크인(-1일) 시 다음 임상 실험실 테스트 결과 중 하나:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥2.0 × 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 >1.5 × ULN. 길버트 증후군이 의심되는 경우, 결합 또는 직접 빌리루빈 분율이
- 예상 사구체 여과율
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 코호트 1: 엠라클리딘 용량 1
참가자는 14일차까지 엠라클리딘 1회 용량 또는 엠라클리딘에 맞는 위약 정제를 경구로 1일 1회(QD) 투여받게 됩니다.
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구강 정제
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 코호트 2: 엠라클리딘 용량 2
참가자는 14일까지 엠라클리딘 2회 용량 또는 엠라클리딘에 맞는 위약 정제를 경구로 QD 받게 됩니다.
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구강 정제
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 코호트 3: 엠라클리딘 용량 3
참가자는 14일까지 엠라클리딘 3회 용량 또는 엠라클리딘에 맞는 위약 정제를 경구로 QD 받게 됩니다.
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구강 정제
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 코호트 4: 엠라클리딘 용량 4
참가자는 14일까지 엠라클리딘 4회 용량 또는 엠라클리딘에 맞는 위약 정제를 경구로 QD 받게 됩니다.
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구강 정제
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 코호트 5: 엠라클리딘 용량 5
참가자는 14일까지 엠라클리딘 5회 용량 또는 엠라클리딘에 맞는 위약 정제를 경구로 QD 받게 됩니다.
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구강 정제
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 코호트 6: 엠라클리딘 용량 6
AD로 인한 치매가 있는 참가자는 28일까지 엠라클리딘 용량 6 또는 엠라클리딘에 맞는 위약 정제를 경구로 QD 투여받게 됩니다.
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구강 정제
구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 28일까지
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28일까지
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파트 A: 심전도(ECG) 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 17일까지
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17일까지
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파트 A: 실험실 평가에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 17일까지
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17일까지
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파트 A: 활력징후 측정에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 17일까지
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17일까지
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파트 A: 신체 및 신경학적 검사 결과에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 17일까지
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17일까지
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파트 A: 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 평가된 자살 성향의 변화
기간: 17일까지
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C-SSRS에는 자살 생각 및 행동 평가에 대한 '예' 또는 '아니요' 응답뿐만 아니라 생각의 심각도에 대한 숫자 등급(1~5, 5가 가장 심각함)이 포함됩니다.
자살행위의 치사율 또는 잠재적 치사율이 높을수록(행동 하위척도에서 승인됨) 위험이 증가함을 나타냅니다.
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17일까지
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파트 A: 심슨 앵거스 척도(SAS)를 사용하여 평가한 추체외로 증상에 대해 임상적으로 유의미한 소견이 있는 참가자 수
기간: 14일까지
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SAS는 파킨슨증의 10가지 증상 목록으로 구성됩니다.
각 항목은 5점 척도로 평가되며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 4점은 심각한 상태를 나타냅니다.
SAS 총점은 10개 항목 모두에 대한 점수의 합입니다.
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14일까지
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파트 A: 비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)를 사용하여 평가한 추체외로 증상에 대해 임상적으로 유의미한 소견이 있는 참가자 수
기간: 14일까지
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AIMS 평가는 운동이상증의 증상을 설명하는 10개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 5점 척도로 평가되며, 0점은 증상 없음(항목 10의 경우 인식 없음)을 나타내고 4점은 심각한 상태(항목 10의 경우 인식, 심각한 고통)를 나타냅니다.
또한 AIMS에는 참가자의 치과 상태를 다루는 2개의 예/아니요 질문이 포함되어 있습니다.
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14일까지
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파트 A: Barnes 정좌불능증 평가 척도(BARS)를 사용하여 평가한 추체외로 증상에 대해 임상적으로 유의미한 소견이 있는 참가자 수
기간: 14일까지
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BARS는 정좌불능증과 관련된 4가지 항목으로 구성되어 있다.
처음 3개 항목은 4점 척도로 평가되며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 3점은 심각한 상태를 나타냅니다.
전체적인 임상 평가는 6점 척도로 이루어지며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 5점은 심한 정좌불능증을 나타냅니다.
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14일까지
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파트 B: TEAE가 있는 참가자 수, ECG 매개변수의 임상적으로 중요한 변화, 실험실 평가, 활력 징후 측정, 신체 및 신경학적 검사 결과
기간: 28일까지
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28일까지
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파트 B: C-SSRS를 사용하여 평가된 자살 성향의 변화
기간: 28일까지
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28일까지
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파트 B: 추체외로 증상에 대해 임상적으로 유의미한 소견이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
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추체외로 증상은 SAS, AIMS 및 BARS 척도를 사용하여 평가됩니다.
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28일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 엠라클리딘 및 이의 대사산물 CV-0000364의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차와 14일차
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1일차와 14일차
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파트 A: 엠라클리딘 및 이의 대사산물 CV-0000364의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일차와 14일차
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1일차와 14일차
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파트 A: 엠라클리딘 및 그 대사산물 CV-0000364의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차와 14일차
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1일차와 14일차
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파트 A: 엠라클리딘 및 이의 대사산물 CV-0000364의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 1일차와 14일차
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1일차와 14일차
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파트 A: 엠라클리딘 및 이의 대사산물 CV-0000364의 최고 대 최저 비율(PTR)
기간: 14일차
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14일차
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파트 A: 엠라클리딘의 혈장 약물 제거(CL/F)
기간: 1일차와 14일차
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1일차와 14일차
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파트 A: 엠라클리딘의 말기 단계 동안 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 1일차와 14일차
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1일차와 14일차
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파트 A: 엠라클리딘 및 그 대사산물 CV-0000364의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 1일차와 14일차
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1일차와 14일차
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파트 A: 엠라클리딘 및 이의 대사산물 CV-0000364의 축적 비율(Rac)
기간: 14일차
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Rac는 엠라클리딘과 그 대사산물의 AUC와 Cmax로부터 계산됩니다.
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14일차
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파트 A: 엠라클리딘 및 이의 대사물 CV-0000364의 대사물 대 모체 비율
기간: 1일차와 14일차
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1일차와 14일차
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파트 B: 엠라클리딘 및 그 대사산물 CV-0000364의 혈장 농도
기간: 1일부터 28일까지
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1일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 12월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 4월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CVL-231-1006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .