노인 참가자에 대한 엠라클리딘의 다중 상승 용량 시험

포함 기준:

1. 조사자가 평가한 의료 및 정신과 병력, 신체 및 신경학적 검사, ECG, 활력 징후 측정 및 실험실 테스트 결과를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 건강.
2. 체질량지수 17.5 내지 32.0kg/㎡(kg/m^2), 및 스크리닝 시 총 체중 >45kg(100파운드[lb]).

3. 여성 참가자는 다음과 같이 정의된 가임 가능성이 있습니다.

   • 달성된 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다. 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경이 중단되고 혈청 난포 자극 호르몬 수치 >40 IU/mL로 확인되었습니다.

4. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 전체 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 폐, 위장관, 신장, 간, 대사, 비뇨생식, 내분비(당뇨병 포함), 악성 종양(조사자의 재량에 따라 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종은 제외)의 현재 또는 과거 병력, 혈액학적 , 면역학적, 신경학적 또는 정신 질환으로 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 시험 결과를 손상시킬 수 있습니다.
2. 중요한 심혈관 질환의 현재 또는 과거 병력.

3. C-SSRS의 다음 항목 중 하나에 대해 "예" 응답(지난 6개월 이내):

   • 자살 생각 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각)
   • 자살 생각 항목 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각) C-SSRS(지난 2년 이내)에서 다음 항목 중 하나에 대해 "예" 응답:
   • 임의의 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동) 조사관의 의견에 따른 심각한 자살 위험도 제외됩니다.
4. ICF 서명 전 12개월 이내에 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5) 기준에 따라 중등도에서 중증 물질 또는 알코올 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외) 진단.
5. 스크리닝 또는 기준선 방문 시 양성 약물 스크리닝 또는 알코올에 대한 양성 테스트.

6. 필요하다고 판단되는 경우 중앙 실험실에서 평가하고 단일 반복 측정으로 확인된 스크리닝 방문 및 체크인(-1일) 시 다음 임상 실험실 테스트 결과 중 하나:

   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥2.0 × 정상 상한(ULN)
   • 총 빌리루빈 >1.5 × ULN. 길버트 증후군이 의심되는 경우, 결합 또는 직접 빌리루빈 분율이
7. 예상 사구체 여과율

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.